UROCTAL

الحمل

من الأفضل، كإجراء احترازي، عدم استعمال النورفلوكساسين أثناء الحمل.

في الواقع، على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي تأثير مشوه، إلا أن البيانات السريرية لا تزال غير كافية.

تم وصف إصابات مفصلية لدى الأطفال الذين عولجوا بالكينولونات، ولكن حتى يومنا هذا، لم يتم الإبلاغ عن أي حالة اعتلال مفصلي ثانوي ناتج عن التعرض في الرحم.

الرضاعة الطبيعية

يُمنع استعمال هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية، بسبب انتقال الفلوروكينولونات إلى حليب الأم والمخاطر المفصلية.

كما هو الحال مع أي علاج قد يؤدي إلى مظاهر عصبية، يجب تحذير سائقي المركبات ومستخدمي الآلات من هذا الخطر المحتمل.

اضطرابات الجهاز الهضمي

حرقان خلف القص، آلام وتشنجات بطنية، غثيان، إسهال، فقدان الشهية، التهاب القولون الغشائي الكاذب، التهاب البنكرياس (نادر)، قيء.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

طفح جلدي، حكة، تحسس ضوئي (انظر القسم 4.4)، فرفرية وعائية، التهاب الجلد التقشري، حمامى متعددة الأشكال، متلازمة ستيفنز-جونسون، وبشكل استثنائي متلازمة ليل.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والأنسجة الضامة *

آلام عضلية و/أو مفصلية؛ التهابات الأوتار النادرة التي تصيب وتر أخيل من بين أمور أخرى، والتي يمكن أن تحدث منذ أول 48 ساعة من العلاج وتصبح ثنائية الجانب؛ وبشكل استثنائي تمزقات الأوتار (انظر القسمين 4.3، 4.4)، ارتفاع كرياتين فوسفوكيناز (CPK).

اضطرابات الجهاز العصبي *

تشنجات (انظر القسم 4.4) صداع، دوار، اضطرابات النوم، طنين الأذن، دمع مفرط، مذل، رعاش، رمع عضلي، اعتلال عصبي متعدد، تفاقم الوهن العضلي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات نفسية *

تفاعلات ذهانية بما في ذلك الهلوسة، اضطرابات المزاج (الاكتئاب، الغبطة)، متلازمات الارتباك، القلق، العصبية، التهيج.

اضطرابات الجهاز المناعي

شرى، ضيق التنفس، وبشكل استثنائي وذمة كوينكه وصدمة من النوع التأقي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات قلبية**

نادر جداً إطالة فاصل QT.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

فقر الدم الانحلالي خاصة لدى المرضى الذين يعانون من نقص في إنزيم glucose-6-phosphodéshydrogénase، نقص الصفائح الدموية، ونادراً نقص كرات الدم البيضاء، نقص العدلات، فرط اليوزينيات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادراً ارتفاع اليوريا في الدم والكرياتينين في البلازما: وبشكل استثنائي اعتلال الكلية بما في ذلك اعتلال الكلية الخلالي والكلوي (مع متلازمة كلوية).

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

ارتفاع ناقلات الأمين، والبيليروبين، والفوسفاتاز القلوية، التهاب الكبد مع احتمال وجود يرقان.

العدوى والطفليات

داء المبيضات المهبلي.

* تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من آثار جانبية خطيرة، مستمرة (تدوم عدة أشهر أو سنوات)، معطلة ومحتمل أن تكون غير قابلة للعكس، تؤثر على أنظمة أعضاء حسية متنوعة، وأحياناً متعددة (لا سيما آثار من نوع التهاب الأوتار، تمزق الوتر، ألم المفاصل، ألم الأطراف، اضطرابات المشي، اعتلالات عصبية مرتبطة بالمذل وآلام الأعصاب، التعب، اضطرابات نفسية (بما في ذلك اضطرابات النوم، القلق، نوبات الهلع، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية)، اضطرابات الذاكرة والتركيز واضطرابات السمع، والبصر، والتذوق والشم)، مرتبطة باستخدام الكينولونات والفلوروكينولونات، وأحياناً بشكل مستقل عن عوامل الخطر الموجودة مسبقاً (انظر القسم 4.4).

** تم الإبلاغ عن حالات تمدد الأوعية الدموية وتسلخ الأبهر، والتي تتضاعف أحياناً بتمزق (بما في ذلك المميت)، وارتجاع/قصور في أحد صمامات القلب لدى المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/