VALPHI PLUS

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين.

يُستعمل الجمع بين valsartan/hydrochlorothiazide، وهو مزيج بجرعة ثابتة، لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة valsartan أو hydrochlorothiazide كعلاج أحادي.

الحمل

Valsartan

لا يُنصح باستعمال ARA II خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال ARA II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في الخطر. لا توجد دراسات وبائية منضبطة متاحة تتعلق بالخطر مع مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II)، ومع ذلك قد يوجد خطر لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARA II ضرورياً، يجب تعديل العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء آخر له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل.

في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARA II فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARA II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر أيضاً القسم 5.3).

في حالة التعرض ابتداءً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين من أجل التحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأم تعالج بـ ARA II بعناية من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

Hydrochlorothiazide

البيانات المتعلقة باستعمال hydrochlorothiazide أثناء الحمل، لا سيما خلال الثلث 1، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية. يعبر hydrochlorothiazide الحاجز المشيمي. بناءً على آلية العمل الفارماكولوجية لـ hydrochlorothiazide، فإن استعماله خلال الثلث 2 والثالث 3 من الحمل يمكن أن يقلل من تروية الجنين والمشيمة ويؤدي إلى آثار جنينية وحديثي ولادة مثل اليرقان، واختلال التوازن الإلكتروليتي، ونقص الصفيحات.

الرضاعة

لا تتوفر أي معلومات حول استعمال valsartan خلال الرضاعة الطبيعية. ينتقل hydrochlorothiazide إلى حليب الأم. وبالتالي، لا يُنصح باستعمال valsartan/hydrochlorothiazide خلال الرضاعة الطبيعية. من الأفضل استخدام علاجات أخرى لها ملف سلامة مثبت جيداً خلال الرضاعة الطبيعية، خاصة لدى حديث الولادة أو الخدج.

لم تُجرَ أي دراسة حول آثار اقتران valsartan/hydrochlorothiazide على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يجب مراعاة حذر خاص لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، بسبب الخطر العرضي للشعور بالدوار والتعب.