VIGOREX

يُستعمل السيلدينافيل لدى الرجال البالغين الذين يعانون من اضطرابات الانتصاب، والتي تتمثل في عدم القدرة على تحقيق أو الحفاظ على انتصاب للقضيب كافٍ لنشاط جنسي مرضٍ.

يتطلب الأمر تحفيزاً جنسياً لكي يكون السيلدينافيل فعالاً.

Sildénafil غير مستطب لدى المرأة.

لم تُجرَ أي دراسة مناسبة ومحكومة بشكل ملائم لدى النساء الحوامل أو المرضعات.

خلال دراسات التكاثر لدى الجرذ والأرنب، لم يُلاحظ أي تأثير ضار ذو صلة بعد الإعطاء عن طريق الفم لـ sildénafil.

لم يظهر أي تأثير على حركة أو شكل الحيوانات المنوية بعد الإعطاء عن طريق الفم لجرعة واحدة قدرها 100 mg من sildénafil لدى المتطوعين الأصحاء (انظر القسم 5.1).

يمكن أن يكون لـ SILDENAFIL SANDOZ تأثير طفيف على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

بما أنه تم الإبلاغ عن أحاسيس دوار واضطرابات في الرؤية في الدراسات السريرية مع السيلدينافيل، يجب على المرضى معرفة كيفية تفاعلهم مع السيلدينافيل قبل قيادة مركبة أو تشغيل آلات.

ملخص ملف السلامة

يعتمد ملف السلامة لـ sildénafil على 9570 مريضاً من 74 تجربة سريرية مزدوجة التعمية محكومة مقابل placebo. كانت الآثار غير المرغوب فيها الأكثر إبلاغاً خلال التجارب السريرية بين المرضى المعالجين بـ sildénafil هي الصداع، واللفحات الاحتقانية، وعسر الهضم، واحتقان الأنف، والإحساس بالدوار، والغثيان، والهبات الساخنة، والاضطراب البصري، وزرقة العين، والرؤية الضبابية.

تتعلق الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها خلال مراقبة ما بعد التسويق بفترة تُقدر بأكثر من 10 سنوات. لا يمكن تحديد وتيرة هذه الآثار بشكل موثوق لأن الآثار غير المرغوب فيها لا يتم الإبلاغ عنها جميعها إلى صاحب ترخيص التسويق وتضمينها في قاعدة بيانات التحمل.

جدول الآثار غير المرغوب فيها

في الجدول أدناه، يتم إدراج جميع الآثار غير المرغوب فيها ذات الأهمية السريرية، والتي ظهرت خلال التجارب السريرية بمعدل حدوث أعلى من placebo، حسب فئات أجهزة الجسم وحسب التكرار (شديد التكرار (≥ 1/10)، متكرر (≥ 1/100 و < 1/10)، غير متكرر (≥ 1/1000 و < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 و < 1/1000).

ضمن كل مجموعة تكرار، يجب عرض الآثار غير المرغوب فيها وفقاً لترتيب تنازلي حسب الخطورة.

الجدول 1: الآثار غير المرغوب فيها ذات الأهمية السريرية المبلغ عنها بمعدل حدوث أعلى من placebo خلال التجارب السريرية المحكومة والآثار غير المرغوب فيها ذات الأهمية السريرية المبلغ عنها خلال مراقبة ما بعد التسويق.

*أُبلغ عنه فقط أثناء المراقبة بعد التسويق

** تغير في رؤية الألوان: كلوروبسيا، كروماتوبسيا، سيانوبسيا، إريثروبسيا وزانتوبسيا

*** اضطرابات دمعية: جفاف العين، اضطراب دمعي وزيادة في الإفراز الدمعي

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (Ansm) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/