VILATO

تقليل ضغط العين المرتفع (PIO) لدى المرضى الذين يعانون من الزرق مفتوح الزاوية وفرط ضغط العين لدى البالغين (بما في ذلك كبار السن).

تقليل ضغط العين (PIO) المرتفع لدى المرضى الأطفال الذين يعانون من ضغط عين مرتفع ويعانون من الزرق لدى الأطفال.

لا تتوفر حتى الآن أي نتائج حاسمة حول تفاعل LATANOPROST VIATRIS مع أدوية أخرى.

تم الإبلاغ عن ارتفاعات متناقضة في ضغط العين (PIO) بعد الإعطاء العيني المتزامن لاثنين من نظائر البروستاجلاندين. وبناءً على ذلك، لا يُنصح باستعمال اثنين أو أكثر من البروستاجلاندين، أو نظائر البروستاجلاندين، أو مشتقات البروستاجلاندين.

السكان الأطفال

لم تُجرَ دراسات التفاعل إلا على البالغين.

الحمل

لا توجد بيانات سلامة تتعلق باستخدام هذا المستحضر أثناء الحمل. لديه آثار فارماكولوجية قد تكون خطيرة على سير الحمل، أو الجنين، أو حديث الولادة. وبالتالي، لا يجب استخدام LATANOPROST VIATRIS أثناء الحمل.

الرضاعة

يمكن أن ينتقل latanoprost ومستقلباته إلى حليب الأم وبالتالي، لا يجب استخدام LATANOPROST VIATRIS لدى النساء المرضعات، أو يجب إيقاف الرضاعة.

الخصوبة

لم يتم ملاحظة أي تأثير لـ latanoprost على الخصوبة الذكرية أو الأنثوية خلال الدراسات على الحيوانات (انظر القسم 5.3).

LATANOPROST VIATRIS له تأثير طفيف على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. كما هو الحال مع أي مستحضر عيني، قد يتبع تقطير قطرة العين اضطرابات عابرة في الرؤية. في هذه الحالة، يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تعود الرؤية إلى طبيعتها.

أ. ملخص ملف التحمل

تتعلق غالبية الآثار غير المرغوب فيها بالجهاز العيني. في تجربة سريرية مفتوحة تدرس تحمل latanoprost على مدى 5 سنوات، أصيب 33 % من المرضى بزيادة في تصبغ القزحية (انظر القسم 4.4). الآثار غير المرغوب فيها العينية الأخرى تكون عادة عابرة وتحدث عند إعطاء الجرعة.

ب. قائمة الآثار غير المرغوب فيها

تُصنف الآثار غير المرغوب فيها حسب تكرار ظهورها، كما يلي: شائعة جداً (≥1/10)، شائعة (≥1/100, <1/10)، غير شائعة (≥1/ 1 000 , <1/100)، نادرة (≥1/ 10 000 , <1/ 1 000 )، نادرة جداً (<1/ 10 000) ، وتكرار غير محدد (لا يمكن تقدير التكرار بناءً على البيانات المتاحة).

*الآثار غير المرغوب فيها التي تم تحديدها بعد التسويق

§تكرار الأثر غير المرغوب فيه المقدر باستخدام "قاعدة 3"

تم الإبلاغ عن حالات تكلس القرنية في حالات نادرة جداً عند استخدام قطرات عين تحتوي على الفوسفات لدى المرضى الذين يعانون من آفات كبيرة في القرنية.

ج. وصف لآثار غير مرغوب فيها مختارة

لا ينطبق.

د. فئة الأطفال

في 2 من التجارب السريرية قصيرة المدى (≤ 12 أسبوع) شملت 93 (25 و 68) من مرضى الأطفال، كان ملف السلامة مماثلاً للبالغين ولم يتم تحديد أي أثر غير مرغوب فيه جديد. ظلت ملفات السلامة قصيرة المدى في المجموعات الفرعية المختلفة للأطفال مماثلة (انظر القسم 5.1).

الآثار الجانبية التي لوحظت بشكل أكثر تكراراً لدى الأطفال مقارنة بالبالغين هي: التهاب الأنف والبلعوم والحمى.

في دراسة رصدية طويلة الأمد لدى الأطفال شملت 115 مريضاً، كان ملف السلامة متوافقاً مع ذلك الذي تم الإبلاغ عنه في الدراسات السابقة لدى الأطفال ولم يتم تحديد أي حدث ضار جديد (انظر القسم 5.1).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .