VISOF

يُستعمل EXOCINE لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة في العلاج الموضعي المضاد للبكتيريا للعدوى العينية الشديدة (التهابات الملتحمة الشديدة؛ التهابات القرنية وقرح القرنية) الناتجة عن جراثيم حساسة للأوفلوكساسين.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

البيانات غير كافية لإثبات فعالية وسلامة استخدام قطرة العين القائمة على الأوفلوكساسين بتركيز 0,3% في علاج التهاب ملتحمة حديثي الولادة.

لا يجب حقن قطرة العين هذه، ولا بلعها.

لا يجب استخدام قطرة العين هذه في الحقن حول العين أو داخل العين.

بعد الإعطاء الموضعي، يمكن أن تمر كمية قليلة من ofloxacine إلى الدورة الدموية العامة. الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام ofloxacine عن طريق المسار العام، يمكن أن تظهر ربما عند الإعطاء عن طريق المسار العيني.

لوحظت تفاعلات فرط حساسية خطيرة وأحياناً قاتلة (صدمة تأقية)، بعضها يحدث بعد إعطاء الجرعة الأولى، لدى المرضى الذين عولجوا بالـ quinolones التي تُعطى عن طريق المسار العام. كانت بعض التفاعلات مصحوبة بانهيار قلبي وعائي، فقدان الوعي، تنميل، وذمة بلعومية أو وجهية، عسر تنفس، شرى وحكة. كان عدد قليل من المرضى فقط لديهم تاريخ معروف من تفاعلات فرط الحساسية.

أيضاً، يجب إيقاف العلاج بهذا الدواء بمجرد ظهور العلامات الأولى لاندلاع طفح جلدي أو أي تفاعل فرط حساسية آخر.

يجب أن يأخذ استخدام قطرة العين هذه في الاعتبار خطر المرور الأنفي البلعومي الذي يمكن أن يساهم في ظهور وانتشار المقاومة البكتيرية. مثل جميع المستحضرات الصيدلانية للمضادات الحيوية، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تعزيز ظهور البكتيريا المقاومة.

إذا حدث تفاقم للعدوى أو إذا لم يلاحظ أي تحسن سريري في غضون فترة زمنية معقولة، يجب إيقاف EXOCINE وبدء علاج آخر.

أمراض القلب

يجب استخدام الquinolones، بما في ذلك EXOCINE، بحذر لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لإطالة فاصل QT، مثل:

· متلازمة QT الطويلة الخلقية،

· الاستخدام المتزامن لأدوية معروفة بإطالة فاصل QT (مثلاً: مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA و III، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، الـ macrolides ومضادات الذهان)،

· عدم توازن كهرلي غير منضبط (مثلاً: نقص بوتاسيوم الدم، نقص مغنيسيوم الدم)،

· مرض قلبي (مثلاً: فشل القلب، احتشاء عضلة القلب، بطء القلب).

(انظر الأقسام 4.5، 4.8 و 4.9).

قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية للأدوية التي تطيل فاصل QT. وبناءً على ذلك، يجب استخدام الـ fluoroquinolones بما في ذلك EXOCINE بحذر لدى هذه الفئات السكانية.

أمراض العين

أبلغت منشورات غير سريرية وسريرية عن ظهور ثقب في القرنية لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات في ظهارة القرنية أو قرح القرنية، بعد علاج موضعي بالمضادات الحيوية يعتمد على fluoroquinolone. ومع ذلك، تم تسليط الضوء على عوامل مربكة كبيرة في معظم هذه الحالات، مثل التقدم في السن، وجود قرح متعددة، أمراض عينية مرتبطة (مثلاً متلازمة العين الجافة)، أمراض التهابية جهازية (مثلاً التهاب المفاصل الروماتويدي)، والاستخدام المتزامن للستيرويدات عن طريق المسار العيني أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. وبناءً على ذلك، من الضروري التوصية بالحذر فيما يتعلق بخطر ثقب القرنية أثناء العلاج بـ fluoroquinolone للمرضى الذين يعانون من قرحة أو خراج في القرنية.

تم الإبلاغ عن ترسبات قرنية أثناء علاج عيني يعتمد على ofloxacine. ومع ذلك، لم يتم إثبات وجود علاقة سببية.

يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء العلاج بالأوفلوكساسين بسبب خطر محتمل للحساسية الضوئية.

يحتوي EXOCINE على مادة حافظة، كلوريد البنزالكونيوم، والتي يمكن أن تؤدي إلى تهيج العين، وأعراض جفاف العين ويمكن أن تضر بالفيلم الدمعي وسطح القرنية. يجب استخدام EXOCINE بحذر لدى المرضى الذين يعانون من جفاف العين ولدى المرضى الذين قد تكون حالة القرنية لديهم متضررة. يجب أن يخضع المرضى للمتابعة في حالة الاستخدام المطول.

يجب على المرضى نزع العدسات اللاصقة قبل التقطير والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة ارتدائها. من المعروف أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب تلون العدسات اللاصقة اللينة.

يجب التوصية للمريض بغسل اليدين جيداً قبل وبعد التقطير، وعند التقطير عدم لمس العين أو الجفون أو أي أسطح أخرى بطرف الزجاجة.

الأشخاص المسنون

لا توجد بيانات مقارنة متاحة فيما يتعلق باستخدام الشكل الموضعي لدى الشخص المسن مقابل الفئات العمرية الأخرى.

فئة الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية EXOCINE لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 إلى 1 سنة.

البيانات غير كافية لتحديد فعالية وسلامة استخدام قطرة العين هذه القائمة على ofloxacine بتركيز 0,3% في علاج التهاب الملتحمة لدى حديثي الولادة.

في غياب التقييم، لا يُنصح باستعمال قطرة العين القائمة على ofloxacine لدى حديثي الولادة الذين يعانون من التهاب الملتحمة الوليدي الناتج عن Neisseria gonorrhoeae أو الناتج عن Chlamydia trachomatis. يجب أن يتلقى هؤلاء علاجاً مناسباً، مثل علاج جهازي للعدوى الناتجة عن Neisseria gonorrhoeae أو الناتجة عن Chlamydia trachomatis.

لم تُجرَ أي دراسة محددة للتفاعلات الدوائية مع أوفلوكساسين عن طريق العين.

يمكن أن تتأثر فعالية قطرة العين عن طريق التقطير المتزامن لقطرة عين أخرى. في حالة العلاج المتزامن بقطرة عين ثانية، يجب الانتظار لمدة 15 دقيقة قبل تقطيرها.

يجب استخدام EXOCINE، مثل الأدوية الأخرى من عائلة الكينولونات، بحذر لدى المرضى الذين يتلقون أدوية معروفة بإطالة فاصل QT (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئتين IA و III، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، والماكروليدات، ومضادات الذهان) (انظر القسم 4.4).

الحمل

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي تأثير ماسخ، إلا أن البيانات السريرية حول استخدام أوفلوكساسين عن طريق الجهاز الدوري لا تزال غير كافية.

تم وصف إصابات مفصلية لدى الأطفال الذين عولجوا بالكينولونات، ولكن حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي حالة اعتلال مفصلي ناتجة عن التعرض داخل الرحم.

وبناءً على ذلك، لا ينبغي النظر في استخدام هذا الدواء أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً.

الرضاعة الطبيعية

يُمنع استعمال هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية، وذلك بسبب انتقال الفلوروكينولونات إلى حليب الأم وخطر حدوث إصابات مفصلية للرضيع.

كما هو الحال مع أي علاج قد يؤدي إلى تشوش الرؤية، يجب تحذير سائقي المركبات ومستخدمي الآلات من هذا الخطر المحتمل.

يجب على المريض الانتظار حتى تعود رؤيته إلى طبيعتها قبل قيادة مركبة أو استخدام آلة.

تعد التفاعلات الخطيرة بعد استخدام أوفلوكساسين عن طريق الجهاز الدوري نادرة ومعظم الأعراض قابلة للعكس. ونظراً لامتصاص كمية ضئيلة من أوفلوكساسين عن طريق الجهاز الدوري بعد الإعطاء الموضعي، فقد تظهر الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد الاستخدام الجهازي.

تم تصنيف الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام أوفلوكساسين بناءً على حالات من التجارب السريرية حسب فئات أجهزة الأعضاء ومدرجة أدناه كالتالي: شائعة جداً (≥1/10)؛ شائعة (≥1/100، <1/10)؛ غير شائعة (≥1/1 000، <1/100)؛ نادرة (≥1/10 000، <1/1 000)؛ نادرة جداً (<1/10 000) وتردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة):

اضطرابات الجهاز المناعي

تردد غير محدد: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك علامات وأعراض حساسية العين (مثل حكة العين، حكة الجفن)، وتفاعلات تأقية (مثل وذمة وعائية، ضيق تنفس، صدمة تأقية، وذمة بلعومية فموية، وذمة الوجه ووذمة اللسان).

اضطرابات الجهاز العصبي

تردد غير محدد: دوار.

اضطرابات العين

شائعة: تهيج العين، انزعاج في العين.

تردد غير محدد: التهاب القرنية، التهاب الملتحمة، تشوش الرؤية، رهاب الضوء، وذمة العين، الشعور بوجود جسم غريب في العين، زيادة إفراز الدموع، جفاف العين، ألم العين، احتقان العين، وذمة محيطة بالعين (بما في ذلك وذمة الجفن).

اضطرابات القلب

تردد غير محدد: عدم انتظام ضربات القلب البطيني وتورساد دي بوانت (تم الإبلاغ عنها بشكل خاص لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لإطالة فترة QT)، إطالة فترة QT في تخطيط كهربائية القلب (انظر الأقسام 4.4 و 4.9).

اضطرابات الجهاز الهضمي

تردد غير محدد: غثيان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تردد غير محدد: متلازمة ستيفنز جونسون، تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .