ZINNAT

CEFUROXIME ARROW 500 mg، أقراص مغلفة، مُبين في علاج العدوى التالية لدى البالغين ولدى الأطفال ابتداءً من عمر 3 أشهر (انظر القسمين 4.4 و5.1).

· التهاب اللوزتين والبلعوم الحاد بالمكورات العقدية.

· التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد.

· التهاب الأذن الوسطى الحاد.

· التفاقمات الحادة لمرض الانسداد الرئوي المزمن.

· التهاب المثانة.

· التهاب حويضة وكلية.

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة غير المعقدة.

· علاج داء لايم في مرحلة مبكرة.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

الأدوية التي تقلل من حموضة المعدة يمكن أن تؤدي إلى انخفاض في التوافر الحيوي لـ céfuroxime axétil، مقارنة بما يتم ملاحظته في حالة الصيام، وتميل إلى إلغاء التحسن في الامتصاص الذي يتم الحصول عليه بعد تناول الطعام.

يتم التخلص من céfuroxime عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز النبيبي. لا يُنصح باستعمال probénécide بالتزامن. الإدارة المتزامنة لـ probénécide تزيد بشكل كبير من ذروة التركيز، والمساحة تحت منحنى التركيزات المصلية كدالة للزمن، ونصف عمر التخلص من céfuroxime.

الاستعمال المتزامن لمضادات التخثر الفموية يمكن أن يؤدي إلى زيادة في « International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).

الحمل

البيانات المتعلقة باستخدام سيفوروكسيم لدى المرأة الحامل محدودة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة على الحمل، أو التطور الجنيني أو الجنيني، أو الولادة، أو التطور بعد الولادة. لا يجب وصف CEFUROXIME ARROW 500 mg، قرص مغلف إلا للمرأة الحامل إذا كانت الفائدة أكبر من المخاطر.

الرضاعة

يتم إفراز السيفوروكسيم بنسبة ضئيلة في حليب الأم. لا يتوقع حدوث آثار ضارة بالجرعات العلاجية، على الرغم من أنه لا يمكن استبعاد خطر حدوث إسهال وعدوى فطرية في الأغشية المخاطية. قد تتطلب هذه الآثار الضارة التوقف عن الرضاعة. يجب مراعاة إمكانية حدوث تحسس. لا ينبغي النظر في استخدام السيفوروكسيم أثناء الرضاعة إلا بعد تقييم نسبة الفائدة/المخاطر من قبل الطبيب.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات تتعلق بآثار سيفوروكسيم أسيتيل على الخصوبة لدى الإنسان. لم تظهر دراسات التكاثر لدى الحيوانات أي تأثير على الخصوبة.

لم تُجرَ أي دراسة حول آثار céfuroxime على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، نظرًا لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب أحاسيس بالدوار، فمن المناسب التوصية للمرضى بتوخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي تكاثر Candida، وكثرة اليوزينات، والصداع،والدوار، والاضطرابات المعدية المعوية والارتفاع العابر لإنزيمات الكبد.

فئات التكرار المخصصة للآثار الجانبية أدناه هي، لمعظم الآثار، تقديرات بسبب عدم وجود بيانات مناسبة (على سبيل المثال، ناتجة عن دراسات سريرية محكومة مقابل placebo) لحساب معدلات الحدوث. بالإضافة إلى ذلك، قد يختلف معدل حدوث الآثار الجانبية المرتبطة بـ céfuroxime axétil حسب دواعي الاستعمال.

تم استخدام بيانات من تجارب سريرية واسعة النطاق لتحديد تكرار الآثار الجانبية من شديدة التكرار إلى نادرة. تم تحديد التكرارات المخصصة لجميع الآثار الجانبية الأخرى (أي تلك التي تحدث بتكرار < 1/10 000) بشكل أساسي بناءً على البيانات التي تم جمعها منذ التسويق وتتوافق مع معدل إبلاغ بدلاً من تكرار حقيقي. لم تكن البيانات الناتجة عن تجارب محكومة مقابل placebo متاحة.

عندما تم حساب معدلات الحدوث من بيانات ناتجة عن التجارب السريرية، فقد كانت تستند إلى الآثار الجانبية التي اعتُبرت مرتبطة بالعلاج (بناءً على التقييم الذي أجراه الباحث).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الشدة.

الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج، بغض النظر عن درجتها، مدرجة أدناه حسب فئة الجهاز العضوي، والتكرار، والشدة. تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التكرارات: شديد التكرار ≥ 1/10؛ شائع ≥ 1/100 إلى < 1/10؛ غير شائع ≥ 1/1 000 إلى < 1/100؛ نادر ≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000؛ شديد الندرة < 1/10 000 وتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

فئة الأطفال

ملف سلامة سيفوروكسيم أسيتيل لدى الأطفال يتوافق مع ملف سلامته لدى البالغين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/