ZYLAX

يُستعمل MOXIFLOXACINE SANDOZ لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر في علاج العدوى البكتيرية التالية الناتجة عن بكتيريا حساسة للموكسيفلوكساسين (انظر الأقسام 4.4 و4.8 و5.1).

في دواعي الاستعمال التالية، يجب استخدام الموكسيفلوكساسين فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الأخرى الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة:

· التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد (المشخص بشكل صحيح)،

· التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن، بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية.

في دواعي الاستعمال التالية، يجب استخدام الموكسيفلوكساسين فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً للعلاج الأولي لهذه العدوى غير مناسبة أو عندما لا تكون هذه المضادات الحيوية فعالة في علاج العدوى:

· الالتهابات الرئوية الحادة المكتسبة من المجتمع (PAC)، باستثناء الأشكال الشديدة،

· عدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوي ذات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة (أي عدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوي، بما في ذلك التهاب أنابيب فالوب والتهاب بطانة الرحم)، غير المرتبطة بخراج أنبوب المبيض أو خراج الحوض.

لا يُنصح باستعمال MOXIFLOXACINE SANDOZ كعلاج أحادي في علاج عدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوي ذات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة، ولكن يجب إعطاؤه بالاشتراك مع مضاد حيوي آخر مناسب (على سبيل المثال سيفالوسبورين) بسبب زيادة معدل مقاومة Neisseria gonorrhoeae للموكسيفلوكساسين، ما لم يكن من الممكن استبعاد مثل هذه المقاومة (انظر الأقسام 4.4 و5.1).

يمكن أيضًا استخدام MOXIFLOXACINE SANDOZ كعلاج تكميلي بعد علاج أولي بالموكسيفلوكساسين عن طريق الوريد لدى المرضى الذين أظهروا تحسنًا في حالتهم في دواعي الاستعمال التالية:

· الالتهابات الرئوية الحادة المكتسبة من المجتمع،

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.

يجب عدم استخدام MOXIFLOXACINE SANDOZ في العلاج الأولي للالتهابات الرئوية الحادة المكتسبة من المجتمع الشديدة أو لجميع أنواع عدوى الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

الحمل

لم يتم تقييم سلامة استعمال moxifloxacine لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). من غير المعروف الخطر المحتمل لدى الإنسان.

بسبب خطر حدوث آفات في غضروف المفاصل الداعمة لدى الحيوانات غير الناضجة بواسطة fluoroquinolones والآفات المفصلية العكوسة الموصوفة لدى الأطفال الذين يتلقون fluoroquinolones، لا يجب استعمال moxifloxacine لدى المرأة الحامل (انظر القسم 4.3).

الرضاعة

لا توجد بيانات متاحة لدى المرأة المرضعة. بناءً على البيانات قبل السريرية، يتم إفراز كميات ضئيلة من moxifloxacine في حليب الأم. في ظل غياب البيانات السريرية وبسبب خطر حدوث آفات في غضروف المفاصل الداعمة بواسطة fluoroquinolones الملاحظ لدى الحيوانات غير الناضجة، يُمنع استعمال الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ moxifloxacine (انظر القسم 4.3).

الخصوبة

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود آثار ضارة على الخصوبة (انظر القسم 5.3).

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. ومع ذلك، يمكن أن يكون للفلووروكينولونات، بما في ذلك موكسيفلوكساسين، تأثير على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات بسبب مظاهر عصبية (مثال: أحاسيس دوار، فقدان مفاجئ وعابر للرؤية، انظر القسم 4.8) أو فقدان قصير للوعي (إغماء، انظر القسم 4.8). يجب إبلاغ المرضى بهذه المخاطر المحتملة ويجب أن يعرفوا ردود أفعالهم تجاه هذا الدواء قبل قيادة مركبة أو استخدام الآلات.

الأحداث الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية والناتجة عن تقارير ما بعد التسويق مع مكسيفلوكساسين الذي يُعطى بجرعة 400 mg (عن طريق الفم، علاج تتابعي)، مدرجة أدناه مصنفة حسب فئات التكرار:

باستثناء الغثيان والإسهال، لوحظت جميع الأحداث الضائرة بتكرار أقل من 3 %.

في كل فئة تكرار، تُعرض الآثار الضائرة بترتيب تنازلي حسب الخطورة. تُحدد التكرارات كما يلي:

· شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)،

· غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)،

· نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)،

· نادر جداً (< 1/10 000)،

· غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

* تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من آثار جانبية خطيرة، مستمرة (تدوم عدة أشهر أو سنوات)، ومعيقة ومحتملة عدم الرجوع عنها، تؤثر على أنظمة أعضاء حسية متنوعة، وأحياناً متعددة (لا سيما آثار من نوع التهاب الأوتار، تمزق الوتر، ألم المفاصل، ألم الأطراف، اضطرابات المشي، اعتلالات عصبية مرتبطة بالمذل وآلام الأعصاب، التعب، اضطرابات نفسية (بما في ذلك اضطرابات النوم، القلق، نوبات الهلع، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية)، اضطرابات الذاكرة والتركيز، واضطرابات السمع، والبصر، والتذوق والشم)، بالتزامن مع استخدام الكينولونات والفلوروكينولونات، وأحياناً بشكل مستقل عن عوامل الخطر الموجودة مسبقاً (انظر القسم 4.4).

** تم الإبلاغ عن حالات من تمدد الأوعية الدموية وتسلخ الأبهر، وأحياناً تتضاعف بسبب تمزق (بما في ذلك مميت)، وارتجاع/قصور في إحدى صمامات القلب لدى المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في حالات نادرة جداً أثناء العلاج بفلوروكينولونات أخرى. لذا فهي من المحتمل أن تحدث أيضاً أثناء العلاج بالمكسيفلوكساسين: زيادة الضغط داخل الجمجمة (بما في ذلك الورم الدماغي الكاذب)، فرط صوديوم الدم، فرط كلس الدم، فقر الدم الانحلالي.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .