ALZIM LP

الصرع

عند البالغين

· إما كعلاج أحادي؛

· أو بالاقتران مع علاج آخر مضاد للصرع؛

· علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي؛

· علاج حالات الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية الرمعية.

عند الأطفال

· إما كعلاج أحادي؛

· أو بالاقتران مع علاج آخر مضاد للصرع؛

· علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي؛

· علاج حالات الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية الرمعية.

الطب النفسي

· الوقاية من الانتكاسات في إطار الاضطرابات ثنائية القطب، لا سيما لدى المرضى الذين يعانون من مقاومة نسبية، أو موانع استعمال، أو عدم تحمل لليثيوم.

· علاج حالات الهياج الهوسي أو الهوسي الخفيف.

الآلام

· علاج آلام العصب ثلاثي التوائم والعصب اللساني البلعومي.

· علاج الآلام الاعتلالية العصبية لدى البالغين.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالأدوية المضادة للصرع بشكل عام

يجب تقديم مشورة طبية متخصصة بشأن المخاطر المحتملة على الجنين الناجمة عن كل من نوبات الصرع والعلاج المضاد للصرع لجميع النساء اللواتي في سن الإنجاب ويتناولن علاجاً مضاداً للصرع، ولا سيما النساء اللواتي يخططن للحمل والنساء الحوامل.

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج بدواء مضاد للصرع لأنه قد يؤدي إلى نوبات قد تكون لها عواقب وخيمة على المرأة والطفل الذي لم يولد بعد.

يجب تفضيل العلاج الأحادي لعلاج الصرع أثناء الحمل، قدر الإمكان. في الواقع، قد يرتبط العلاج المتعدد بالأدوية المضادة للصرع بخطر أعلى للإصابة بتشوهات خلقية مقارنة بالعلاج الأحادي؛ ويختلف هذا الخطر وفقاً للأدوية المضادة للصرع التي يتم تناولها معاً.

المخاطر المرتبطة بـ carbamazepine

في البشر، يعبر carbamazepine المشيمة. قد يؤدي التعرض قبل الولادة لـ carbamazepine إلى زيادة مخاطر التشوهات الخلقية وغيرها من الآثار الضارة على النمو. في البشر، يرتبط التعرض لـ carbamazepine أثناء الحمل بحدوث تشوهات خلقية رئيسية بمعدل 2 إلى 3 مرات أعلى من معدل حدوثها في عامة السكان، والذي يتراوح بين 2 إلى 3 %. التشوهات الأكثر شيوعاً هي عيوب الأنبوب العصبي (السنسنة المشقوقة)، وتشوهات الوجه والجمجمة (بما في ذلك الشفة المشقوقة/الحنك المشقوق)، وتشوهات القلب والأوعية الدموية، والإحليل التحتي، ونقص تنسج الأصابع، وصغر الرأس، وقد تم الإبلاغ عن تشوهات أخرى تشمل أعضاء مختلفة لدى أطفال النساء اللواتي عولجن بـ carbamazepine أثناء الحمل. تشير بيانات دراسة رصدية قائمة على سجلات سكانية أجريت في دول الشمال إلى زيادة خطر ولادة أطفال بوزن صغير بالنسبة لعمر الحمل (PAG؛ يُعرف بوزن عند الولادة أقل من المئوي 10 للجنس وعمر الحمل) بعد التعرض قبل الولادة لـ carbamazepine. كان خطر الإصابة بـ PAG لدى أطفال النساء المصابات بالصرع اللواتي عولجن بـ carbamazepine هو 12,8 %، مقابل 10,9 % لدى أطفال النساء المصابات بالصرع اللواتي لا يتلقين علاجاً مضاداً للصرع. يوصى بإجراء مراقبة متخصصة قبل الولادة لهذه التشوهات وتأخر النمو.

تم الإبلاغ عن اضطرابات في النمو العصبي لدى أطفال ولدوا لنساء مصابات بالصرع يتناولن carbamazepine بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للصرع أثناء الحمل. الدراسات المتعلقة بخطر الاضطرابات النمائية العصبية لدى الأطفال المعرضين لـ carbamazepine أثناء الحمل متناقضة ولا تسمح باستبعاد وجود خطر.

يجب عدم استخدام carbamazepine أثناء الحمل، ما لم يُعتبر أن الفائدة تفوق المخاطر بعد فحص دقيق للبدائل العلاجية المتاحة. يجب إبلاغ المرأة بالكامل وفهمها للمخاطر المرتبطة بتناول carbamazepine أثناء الحمل.

تشير البيانات المتاحة إلى أن خطر حدوث تشوهات المرتبط بـ carbamazepine قد يكون معتمداً على الجرعة. إذا لم يكن هناك بديل علاجي مناسب بناءً على تقييم دقيق للمخاطر والفوائد، وتم الاستمرار في العلاج بـ carbamazepine، فيجب استخدام العلاج الأحادي وأقل جرعة فعالة من carbamazepine، كما يُوصى بمراقبة مستويات البلازما. يمكن الحفاظ على تركيز البلازما في الجزء السفلي من النطاق العلاجي الذي يتراوح من 4 إلى 12 microgrammes/mL، بشرط الحفاظ على السيطرة على النوبات.

لقد تم الإبلاغ عن أن بعض الأدوية المضادة للصرع، مثل carbamazepine، تقلل من مستويات الفولات في المصل. قد يساهم هذا النقص في زيادة حدوث التشوهات الخلقية لدى نسل النساء المصابات بالصرع اللواتي يتلقين العلاج. يُوصى بتناول مكملات حمض الفوليك قبل وأثناء الحمل. ومن أجل الوقاية من الاضطرابات النزفية لدى النسل، فقد أُوصي أيضاً بإعطاء فيتامين K1 للأم خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل، وكذلك للمولود الجديد.

إذا كانت المرأة تخطط للحمل، فيجب بذل كل الجهود للتحول إلى علاج بديل مناسب قبل الحمل وقبل التوقف عن استخدام وسائل منع الحمل. إذا أصبحت المرأة حاملاً أثناء تناولها لـ carbamazepine، فيجب توجيهها إلى أخصائي لإعادة تقييم العلاج بـ carbamazepine والنظر في بدائل علاجية.

الأطفال والمراهقات، والنساء في سن الإنجاب

يجب عدم استخدام carbamazepine لدى النساء في سن الإنجاب، ما لم تُعتبر الفائدة المحتملة أكبر من المخاطر بعد فحص دقيق للبدائل العلاجية المتاحة. يجب أن تكون المرأة على دراية كاملة وتفهم خطر حدوث ضرر محتمل للجنين إذا تم تناول carbamazepine أثناء الحمل، وبالتالي أهمية التخطيط للحمل. يجب النظر في إجراء اختبار حمل للنساء في سن الإنجاب قبل بدء العلاج بـ carbamazepine.

عند بدء العلاج، ومرة واحدة سنوياً، يتأكد الطبيب من أن العلاج بـ carbamazepine هو الخيار الأفضل للمريضة ويوقع معها على شهادة معلومات مشتركة.

يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج. نظراً للتأثير المحفز للإنزيم لـ carbamazepine، فإن العلاج بـ TEGRETOL قد يؤدي إلى فشل موانع الحمل الهرمونية (انظر القسم 4.5).

وبالتالي، يجب تقديم المشورة للنساء في سن الإنجاب بشأن استخدام طرق منع حمل فعالة أخرى. يجب استخدام وسيلة واحدة على الأقل من وسائل منع الحمل الفعالة (مثل اللولب الرحمي) أو شكلين متكاملين من وسائل منع الحمل، بما في ذلك وسيلة منع حمل ميكانيكية (على سبيل المثال الواقي الذكري). يجب تقييم الظروف الفردية في كل حالة، مع إشراك المريضة في المناقشة، عند اختيار وسيلة منع الحمل.

يجب على الواصفين التأكد من أن أولياء الأمور / الأوصياء على الأطفال والمراهقات اللاتي يتم علاجهن بـ carbamazépine يفهمون ضرورة الاتصال بأخصائي بمجرد حدوث أول دورة شهرية (بداية الحيض). يجب بعد ذلك أن تتلقى المريضة وأولياء أمورها / أوصياؤها معلومات كاملة حول المخاطر المرتبطة بالتعرض لـ carbamazépine داخل الرحم وحول ضرورة استخدام وسيلة منع حمل عالية الفعالية بمجرد الحاجة. يجب إعادة تقييم ضرورة مواصلة العلاج بـ carbamazépine كما يجب النظر في بدائل علاجية.

قبل الولادة / لدى المولود الجديد:

يمكن للأدوية المضادة للصرع المحفزة للإنزيمات أن تسبب أحياناً لدى مولود الأم المعالجة:

· متلازمة نزفية قد تحدث أثناء الولادة أو في الأيام الأولى من الحياة. يبدو أن الوقاية بـ vitamine K1 عن طريق الفم لدى الأم في الشهر السابق للولادة وإعطاء vitamine K1 عن طريق الحقن (عضلي أو وريدي بطيء) عند الولادة للمولود الجديد فعالة. إن وجود فحص تخثر طبيعي لدى الأم لا يسمح باستبعاد وجود اضطرابات في التخثر لدى المولود الجديد.

· اضطرابات في استقلاب الفوسفور والكالسيوم وتمعدن العظام، والتي يبدو أن مكملات vitamine D للأم خلال الثلث 3 من الحمل يمكن أن تمنعها.

المتابعة بعد الولادة / لدى الطفل: في حالة التعرض أثناء الحمل، يجب البدء بمتابعة دقيقة للنمو العصبي السلوكي للطفل ويجب وضع رعاية مناسبة في أقرب وقت ممكن في حالة الضرورة.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال الرضاعة الطبيعية بسبب انتقال carbamazépine بنسبة غير ضئيلة إلى حليب الأم وإمكانية حدوث اضطرابات كبدية لدى المواليد الجدد الذين يرضعون طبيعياً.

الخصوبة

لا ينطبق.

TEGRETOL L.P. 200 mg، قرص مغلف قابل للتقسيم ممتد المفعول له تأثير متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يتم لفت الانتباه، لا سيما لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، إلى المخاطر المرتبطة بنوبات الصرع، بالإضافة إلى الآثار الجانبية التالية: الدوار، والنعاس، والإحساس بالدوار، والرنح، واضطرابات التكيف، وازدواج الرؤية، ورؤية ضبابية، المرتبطة باستخدام carbamazepine.