ALZIM LP

الصرع

عند البالغين

· إما كعلاج أحادي،

· أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع:

o علاج الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي،

o علاج الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية الرمعية.

عند الأطفال

· إما كعلاج أحادي،

· أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع:

o علاج الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي،

o علاج الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية الرمعية.

الطب النفسي

· الوقاية من الانتكاسات في إطار الاضطرابات ثنائية القطب، لا سيما لدى المرضى الذين يعانون من مقاومة نسبية، أو موانع استعمال، أو عدم تحمل لليثيوم،

· علاج حالات الهياج الهوسي أو الهوس الخفيف.

الآلام

· علاج آلام العصب ثلاثي التوائم وآلام العصب اللساني البلعومي،

· علاج الآلام الاعتلالية العصبية لدى البالغين.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالأدوية المضادة للصرع بشكل عام

يجب تقديم مشورة طبية متخصصة بشأن المخاطر المحتملة على الجنين الناجمة عن كل من نوبات الصرع والعلاج المضاد للصرع لجميع النساء في سن الإنجاب اللواتي يتناولن علاجاً مضاداً للصرع، ولا سيما النساء اللواتي يخططن للحمل والنساء الحوامل.

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج بدواء مضاد للصرع لأنه قد يؤدي إلى نوبات قد تكون لها عواقب وخيمة على المرأة والطفل الذي لم يولد بعد.

يجب تفضيل العلاج الأحادي لعلاج الصرع أثناء الحمل، قدر الإمكان. في الواقع، قد يرتبط العلاج المتعدد بالأدوية المضادة للصرع بخطر أعلى للإصابة بتشوهات خلقية مقارنة بالعلاج الأحادي؛ ويختلف هذا الخطر وفقاً للأدوية المضادة للصرع التي يتم تناولها معاً.

المخاطر المرتبطة بالكاربامازيبين

في البشر، يعبر الكاربامازيبين المشيمة. قد يؤدي التعرض للكاربامازيبين قبل الولادة إلى زيادة مخاطر التشوهات الخلقية وغيرها من الآثار الضارة على النمو. في البشر، يرتبط التعرض للكاربامازيبين أثناء الحمل بحدوث تشوهات خلقية رئيسية بمعدل 2 إلى 3 مرات أعلى من معدل حدوثها في عامة السكان، والذي يتراوح بين 2 إلى 3 %. التشوهات الأكثر شيوعاً هي عيوب الأنبوب العصبي (السنسنة المشقوقة)، وتشوهات الوجه والجمجمة (بما في ذلك الشفة المشقوقة/الحنك المشقوق)، وتشوهات القلب والأوعية الدموية، والإحليل التحتي، ونقص تنسج الأصابع، وقد تم الإبلاغ عن تشوهات أخرى تشمل أعضاء مختلفة لدى أطفال النساء اللواتي عولجن بالكاربامازيبين أثناء الحمل. يوصى بإجراء مراقبة متخصصة قبل الولادة للكشف عن هذه التشوهات.

تم الإبلاغ عن اضطرابات في النمو العصبي لدى أطفال ولدوا لنساء مصابات بالصرع يتناولن الكاربامازيبين بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للصرع أثناء الحمل. الدراسات المتعلقة بخطر الاضطرابات النمائية العصبية لدى الأطفال المعرضين للكاربامازيبين أثناء الحمل متضاربة ولا تسمح باستبعاد وجود خطر.

يجب عدم استخدام الكاربامازيبين أثناء الحمل، ما لم يُعتبر أن الفائدة تفوق المخاطر بعد فحص دقيق للبدائل العلاجية المتاحة. يجب إبلاغ المرأة بالكامل وفهمها للمخاطر المرتبطة بتناول الكاربامازيبين أثناء الحمل.

تشير البيانات المتاحة إلى أن خطر التشوه المرتبط بالكاربامازيبين قد يكون معتمداً على الجرعة. إذا لم يكن هناك بديل علاجي مناسب، بناءً على تقييم دقيق للمخاطر والفوائد، وتمت مواصلة العلاج بالكاربامازيبين، فيجب استخدام العلاج الأحادي وأقل جرعة فعالة من الكاربامازيبين، ويوصى بمراقبة المستويات في البلازما. يمكن الحفاظ على تركيز البلازما في الجزء السفلي من النطاق العلاجي الذي يتراوح من 4 إلى 12 microgrammes/mL، بشرط الحفاظ على السيطرة على النوبات.

تم الإبلاغ عن أن بعض الأدوية المضادة للصرع، مثل كاربامازيبين، تقلل من مستويات الفولات في المصل. قد يساهم هذا النقص في زيادة حدوث التشوهات الخلقية لدى نسل النساء المصابات بالصرع اللواتي يتلقين العلاج. يوصى بتناول مكملات حمض الفوليك قبل وأثناء الحمل. وللوقاية من الاضطرابات النزفية لدى النسل، أوصي أيضاً بإعطاء فيتامين K1 للأم خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل، وكذلك للمولود الجديد.

إذا كانت المرأة تخطط للحمل، فيجب بذل كل الجهود للتحول إلى علاج بديل مناسب قبل الحمل وقبل التوقف عن استخدام وسائل منع الحمل. إذا أصبحت المرأة حاملاً أثناء تناولها كاربامازيبين، فيجب توجيهها إلى أخصائي لإعادة تقييم العلاج بكاربامازيبين والنظر في بدائل علاجية.

الأطفال والمراهقات، والنساء القادرات على الإنجاب

لا يجب استخدام كاربامازيبين لدى النساء القادرات على الإنجاب، ما لم يتم اعتبار الفائدة المحتملة أكبر من المخاطر بعد فحص دقيق للبدائل العلاجية المتاحة. يجب إبلاغ المرأة بالكامل وفهمها لخطر الضرر المحتمل على الجنين إذا تم تناول كاربامازيبين أثناء الحمل، وبالتالي أهمية التخطيط للحمل. يجب النظر في إجراء اختبار حمل للنساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بكاربامازيبين.

عند بدء العلاج، ومرة واحدة سنوياً، يتأكد الطبيب من أن العلاج بكاربامازيبين هو الخيار الأفضل للمريضة ويوقع معها على شهادة معلومات مشتركة.

يجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج. نظراً للتأثير المحفز للإنزيم الخاص بكاربامازيبين، فإن العلاج بـ CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. قد يؤدي إلى فشل موانع الحمل الهرمونية (انظر القسم 4.5). وبالتالي، يجب تقديم المشورة للنساء القادرات على الإنجاب بشأن استخدام طرق أخرى فعالة لمنع الحمل. يجب استخدام وسيلة واحدة على الأقل من وسائل منع الحمل الفعالة (مثل اللولب الرحمي) أو شكلين متكاملين من وسائل منع الحمل، بما في ذلك وسيلة منع حمل ميكانيكية (على سبيل المثال واقي ذكري). يجب تقييم الظروف الفردية في كل حالة، مع إشراك المريضة في المناقشة، عند اختيار وسيلة منع الحمل.

يجب على الواصفين التأكد من أن أولياء الأمور / الأوصياء على الأطفال والمراهقات اللواتي يتلقين العلاج بكاربامازيبين يفهمون ضرورة الاتصال بأخصائي بمجرد حدوث أول دورة شهرية (البلوغ). يجب أن تتلقى المريضة وأولياء أمورها / أوصياؤها بعد ذلك معلومات كاملة حول المخاطر المرتبطة بالتعرض داخل الرحم لكاربامازيبين وضرورة استخدام وسيلة منع حمل عالية الفعالية بمجرد الحاجة. يجب إعادة تقييم ضرورة مواصلة العلاج بكاربامازيبين كما يجب النظر في بدائل علاجية أيضاً.

قبل الولادة / لدى المولود الجديد:

قد تتسبب الأدوية المضادة للصرع المحفزة للإنزيمات أحياناً لدى مولود الأم المعالجة في:

· متلازمة نزفية قد تحدث أثناء الولادة أو في الأيام الأولى من الحياة. يبدو أن الوقاية بفيتامين K1 عن طريق الفم لدى الأم في الشهر الذي يسبق الولادة وإعطاء فيتامين K1 عن طريق الحقن (عضلي أو وريدي بطيء) عند الولادة لدى المولود الجديد فعالة. إن إجراء فحص طبيعي للإرقاء لدى الأم لا يسمح باستبعاد وجود اضطرابات في الإرقاء لدى المولود الجديد.

· اضطرابات في استقلاب الفوسفور والكالسيوم وتمعدن العظام، والتي يبدو أن مكملات فيتامين D للأم خلال الثلث 3 من الحمل يمكن أن تمنعها.

المتابعة بعد الولادة / لدى الطفل: في حالة التعرض أثناء الحمل، يجب البدء بمتابعة دقيقة للنمو العصبي السلوكي للطفل، ويجب وضع رعاية مناسبة في أقرب وقت ممكن عند الضرورة.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية بسبب انتقال كمية غير ضئيلة من الكاربامازيبين إلى حليب الأم وإمكانية حدوث اضطرابات كبدية لدى المواليد الجدد الذين يرضعون طبيعياً.

الخصوبة

بدون موضوع.

CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 400 mg، قرص مغلف قابل للتقسيم ممتد المفعول له تأثير متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يتم لفت الانتباه، لا سيما لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، إلى المخاطر المرتبطة بنوبات الصرع، بالإضافة إلى الآثار الجانبية التالية: الدوار، والنعاس، والإحساس بالدوار، والرنح، واضطرابات التكيف، وازدواج الرؤية، والرؤية الضبابية، المرتبطة باستخدام carbamazépine.