ANCINE PLUS

يُستعمل LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام لوسارتان أو هيدروكلوروثيازيد كعلاج أحادي.

الحمل

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARAII)

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالاستنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لخطر IEC مع هذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARAII ضرورياً، يُوصى بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل.

في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARAII فوراً، وإذا لزم الأمر، يجب البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لعلاج بـ ARAII خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لـ ARAII بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأمهات عولجن بـ ARAII من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

Hydrochlorothiazide

البيانات المتعلقة باستعمال hydrochlorothiazide أثناء الحمل، وخاصة خلال الثلث 1، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.

يعبر hydrochlorothiazide الحاجز المشيمي. نظراً لآلية العمل الفارماكولوجية لـ hydrochlorothiazide، فإن استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يمكن أن يقلل من التروية المشيمية الجنينية ويؤدي إلى آثار جنينية وحديثي ولادة مثل اليرقان، واختلال التوازن الإلكتروليتي، ونقص الصفيحات.

لا يجب استعمال hydrochlorothiazide لعلاج الوذمة الحملية، أو ارتفاع ضغط الدم الحملي، أو ما قبل تسمم الحمل، بسبب خطر انخفاض حجم الدم ونقص التروية المشيمية، بدون تأثير مفيد على تطور المرض.

لا يجب استعمال hydrochlorothiazide لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى النساء الحوامل، إلا في الحالات النادرة التي لا يكون فيها أي علاج آخر ممكناً.

الرضاعة

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARAII)

Losartan

نظراً لعدم وجود معلومات متاحة حول استعمال LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ خلال الرضاعة، لا يُنصح بهذا الدواء. من الأفضل استعمال علاجات أخرى لها ملف سلامة مثبت جيداً خلال الرضاعة، خاصة لدى حديث الولادة أو الخدج.

Hydrochlorothiazide

يتم إفراز hydrochlorothiazide في حليب الأم بكميات ضئيلة. نظرًا لأن مشتقات thiazide بجرعات عالية تؤدي إلى إدرار بول مكثف، فقد تثبط الإرضاع. لا يُنصح باستعمال LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ أثناء الرضاعة الطبيعية. في حالة استعمال LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ أثناء الرضاعة الطبيعية، يجب أن تظل الجرعات منخفضة قدر الإمكان.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات بشرية.

تم إدراج الآثار الجانبية أدناه، حيثما كان ذلك مناسباً، حسب فئة الجهاز والتردد وفقاً للاتفاقية التالية:

شائع جداً: ≥ 1/10.

شائع: ≥ 1/100، < 1/10.

غير شائع: ≥ 1/1 000، < 1/100.

نادر: ≥ 1/10 000، < 1/1 000.

نادر جداً: < 1/10 000.

تردد غير محدد: لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة.

في التجارب السريرية التي أجريت باستخدام لوسارتان بوتاسيوم وهيدروكلوروثيازيد، لم يتم ملاحظة أي آثار جانبية خاصة بهذا المزيج. اقتصرت الآثار الجانبية على تلك الموصوفة سابقاً مع لوسارتان بوتاسيوم و/أو هيدروكلوروثيازيد.

في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت في حالات ارتفاع ضغط الدم الأساسي، كان الدوار هو الأثر الجانبي الوحيد المرتبط بالدواء والذي تم الإبلاغ عنه بتردد أعلى من الدواء الوهمي لدى 1 % على الأقل من المرضى الذين عولجوا بلوسارتان بوتاسيوم وهيدروكلوروثيازيد.

بالإضافة إلى هذه الآثار، فإن الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها منذ طرح الدواء في الأسواق هي كما يلي:

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع أحد المكونات الفردية قد تكون آثاراً جانبية لوحظت مع مزيج لوسارتان/هيدروكلوروثيازيد وهي كما يلي:

لوسارتان

هيدروكلوروثيازيد

* بناءً على البيانات المتاحة من الدراسات الوبائية، لوحظ وجود ارتباط تراكمي يعتمد على الجرعة بين HCTZ وسرطان الجلد غير الميلانيني (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.1).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr