CO-CARDIZAR

يُستعمل LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ باستخدام لوسارتان أو هيدروكلوروثيازيد كعلاج أحادي.

الحمل

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II)

لا يُنصح باستعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4).

يُمنع استعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لخطر مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) مع هذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ضرورياً، يُوصى بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II فوراً، وإذا لزم الأمر، يجب البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لعلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

Hydrochlorothiazide

البيانات المتعلقة باستعمال hydrochlorothiazide أثناء الحمل، وخاصة خلال الثلث 1، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.

يعبر hydrochlorothiazide الحاجز المشيمي. نظراً لآلية العمل الفارماكولوجية لـ hydrochlorothiazide، فإن استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يمكن أن يقلل من التروية الجنينية المشيمية ويؤدي إلى آثار جنينية وحديثي ولادة مثل اليرقان، واختلال التوازن الإلكتروليتي، ونقص الصفيحات.

يجب عدم استعمال hydrochlorothiazide لعلاج الوذمة الحملية، أو ارتفاع ضغط الدم الحملي، أو ما قبل تسمم الحمل، بسبب خطر انخفاض حجم الدم ونقص التروية المشيمية، بدون تأثير مفيد على تطور المرض.

يجب عدم استعمال hydrochlorothiazide لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى النساء الحوامل، إلا في الحالات النادرة التي لا يكون فيها أي علاج آخر ممكناً.

الرضاعة

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II)

بسبب عدم توفر معلومات حول استخدام losartan/hydrochlorothiazide أثناء الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعمال losartan/hydrochlorothiazide ويُفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة لدى حديث الولادة أو الخديج.

Hydrochlorothiazide

يتم إفراز hydrochlorothiazide في حليب الأم بكميات صغيرة. يمكن لمدرات البول من نوع thiazide بجرعات عالية والتي تسبب إدراراً شديداً للبول أن تمنع إفراز الحليب. لا يُنصح باستعمال losartan/hydrochlorothiazide أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا تم استخدام losartan/hydrochlorothiazide أثناء الرضاعة الطبيعية، يجب أن تكون الجرعات أقل ما يمكن.

يتم إدراج الآثار غير المرغوب فيها أدناه، حسب الاقتضاء، حسب فئة العضو والتكرار وفقاً للاتفاقية التالية:

شائع جداً: ≥ 1/10

شائع: ≥ 1/100 إلى < 1/10

غير شائع: ≥ 1/1 000 إلى < 1/100

نادر: ≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000

نادر جداً: ≤ 1/10 000

تكرار غير محدد: لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة

في التجارب السريرية التي أجريت باستخدام لوسارتان البوتاسيوم وهيدروكلوروثيازيد، لم يتم ملاحظة أي أثر غير مرغوب فيه خاص بهذا الجمع. اقتصرت الآثار غير المرغوب فيها على تلك الموصوفة سابقاً مع لوسارتان البوتاسيوم و/أو هيدروكلوروثيازيد.

في الدراسات السريرية المنضبطة التي أجريت في حالات ارتفاع ضغط الدم الأساسي، كانت الدوارات هي الأثر غير المرغوب فيه الوحيد المرتبط بالدواء والذي تم الإبلاغ عنه بتكرار أعلى من العلاج الوهمي لدى ما لا يقل عن 1 % من المرضى المعالجين بلوسارتان وهيدروكلوروثيازيد.

بالإضافة إلى هذه الآثار، فإن الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها منذ طرح الدواء في السوق هي كما يلي:

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها مع أحد المكونات الفردية قد تكون آثاراً غير مرغوب فيها لوحظت مع الجمع بين لوسارتان البوتاسيوم/هيدروكلوروثيازيد. وهي كما يلي:

لوسارتان

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع لوسارتان في الدراسات السريرية ومنذ طرح الدواء في السوق:

Hydrochlorothiazide

وصف لبعض الآثار الضارة

سرطان الجلد غير الميلانيني: وفقًا للبيانات المتاحة من الدراسات الوبائية، لوحظ وجود ارتباط تراكمي يعتمد على الجرعة بين hydrochlorothiazide و NMSC (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.1).

الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/