BACTRIM FORT

تنتج هذه عن النشاط المضاد للبكتيريا والمضاد للطفيليات للمنتج، والخصائص الحركية الدوائية للسلفاميثوكسازول والتريميثوبريم، وخطر الآثار الجانبية (خاصة الدموية والجلدية) ويجب أن تأخذ في الاعتبار، في بلد معين، تطور حساسية الجراثيم تجاه المنتج والمضادات الحيوية الأخرى المتاحة. وفقًا للدواعي والجراثيم المسببة، ينبغي استخدام المضاد الحيوي الذي يقدم أفضل نسبة فائدة/خطر كخيار أول.

تقتصر على عدوى البالغين الناتجة عن الجراثيم الحساسة (انظر الأقسام 4.2، 4.3، 4.4، 4.8 و5.1).

بشكل خاص للغاية

· العلاج الشفائي:

o عدوى Pneumocystis jirovecii؛

o العدوى البولية التناسلية لدى الرجل، لا سيما التهاب البروستاتا.

· الوقاية من عدوى Pneumocystis jirovecii، لدى الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة، ولا سيما:

o لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (VIH) والمعرضين لخطر الإصابة بداء النيسطية (pneumocystose). في هذه الحالات، يبدو أيضًا انخفاض معدل الإصابة بداء المقوسات الدماغي خلال الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يتلقون مزيج تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول ويتحملونه لفترات طويلة؛

o في حالة زراعة نخاع العظم أو زراعة الأعضاء.

من ناحية أخرى

مع مراعاة نسبة الفائدة/الخطر مقارنة بالمنتجات الأخرى، والوبائيات والمقاومة البكتيرية الملحوظة في هذه الأمراض:

العلاج:

· عدوى المسالك البولية العلوية والسفلية لدى المرأة؛ لا سيما العلاج بجرعة واحدة لالتهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات لدى المرأة التي يقل عمرها عن 65 سنة؛ (انظر القسم 4.4)؛

· التهاب الأذن والجيوب الأنفية، ولكن فقط بعد التوثيق البكتيريولوجي (انظر القسم 4.4)؛

· بعض حالات العدوى الشعبية الرئوية؛

· العدوى الهضمية، وحمى التيفوئيد.

ينبغي مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

لا ينطبق.

تم الإبلاغ عن الآثار الضارة التالية في عامة السكان الذين عولجوا بـ Bactrim.

فئات التكرار المستخدمة هي كما يلي:

شائع جداً ≥ 1/10 ؛ شائع ≥ 1/100 و < 1/10 ؛ غير شائع ≥ 1/1000 و < 1/100 ؛ نادر ≥ 1/10 000 و < 1/1000 ؛ نادر جداً < 1/10 000 ؛ غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

تم الإبلاغ عن حالات وفاة مرتبطة ببعض الآثار الضارة الخطيرة مع Bactrim، لا سيما الإصابات الدموية (فشل نخاع العظم، نقص الكريات المحببة، نقص الصفائح الدموية)، والتفاعلات الجلدية الدوائية (متلازمة ستيفنز-جونسون، متلازمة ليل)، ومتلازمة فرط الحساسية الدوائية (متلازمة DRESS) والإصابات الكبدية التي قد تكون قاتلة.

وصف لبعض الآثار الضارة:

الآثار الضارة المبلغ عنها، بترتيب تنازلي حسب التكرار، هي كما يلي:

اضطرابات الأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حالات صدمة دورانية، غالباً ما تكون مصحوبة بحمى ولا تستجيب للعلاج

القياسي لفرط الحساسية، مع sulfamethoxazole + trimethoprime،

بشكل أساسي لدى المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

اضطرابات عامة

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية:

فرط الحرارة، وذمة Quincke، صدمة تأقية وتفاعلات تأقية. تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من اعتلال الرئة الخلالي.

أمراض تنفسية

يمكن أن يتجلى وجود الارتشاحات الرئوية المبلغ عنها في سياق التهاب السنخ اليوزيني أو التحسسي من خلال أعراض مثل السعال أو ضيق التنفس. (انظر القسم 4.4)

المظاهر الجلدية

كما هو الحال مع أي دواء آخر، يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية مثل الطفح الجلدي الحكة والشرى لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية لمكونات الدواء. حالات نادرة جداً من البثور الطفحية الحادة المعممة (انظر القسم 4.4).

مثل الأدوية الأخرى التي تحتوي على السلفوناميدات، ارتبط الجمع بين sulfamethoxazole و triméthoprime بمظاهر جلدية من نوع الحمامي متعدد الأشكال، ومتلازمة ستيفنز-جونسون، ونخر البشرة السمي (متلازمة ليل)، والحمامي الصبغية الثابتة، ومتلازمة فرط الحساسية الدوائية (متلازمة DRESS) (انظر القسم 4.4) وفرفرية وعائية.

يمكن ملاحظة تفاعلات الحساسية الضوئية مع Bactrim (انظر القسم 4.4).

اضطرابات هضمية

آلام المعدة.

من بين المرضى المصابين بالتهاب البنكرياس الحاد، كان العديد منهم يعانون من أمراض خطيرة، لا سيما الإيدز.

اضطرابات كبدية

إصابات كبدية حادة تحللية للخلايا (نخر كبدي)، وانسدادية و/أو مختلطة تكون خطيرة أحياناً ونادراً ما تتطور بشكل مميت.

المظاهر الدموية

يبدو أن حالات نقص الصفائح الدموية مع أو بدون فرفرية، ونقص الكريات البيضاء المتعادلة، ونقص الحبيبات، وفشل النخاع العظمي، وفقر الدم الانحلالي تعود بشكل تفضيلي إلى آلية مناعية تحسسية.

لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاماً و/أو الذين يعانون من نقص الفولات، يبدو أن هذه الحوادث الدموية، وخاصة حالات فقر الدم ضخم الأرومات ونقص الخلايا، تعود بدلاً من ذلك إلى آلية سمية، تعتمد على الجرعة والمدة. في الواقع، يمكن للمنتج أن يتداخل مع استقلاب الفولات (انظر القسم 4.4).

المظاهر العصبية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الرعاش.

اضطرابات استقلابية

يؤدي إعطاء جرعات عالية من Bactrim، كما في حالات الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الرئوية بـ Pneumocystis jirovecii، إلى زيادة تدريجية ولكن عكسية في البوتاسيوم في المصل لدى عدد كبير من المرضى.

يمكن أن يؤدي إعطاء Bactrim حتى بالجرعات الموصى بها إلى فرط بوتاسيوم الدم لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات كامنة في استقلاب البوتاسيوم، أو يعانون من قصور كلوي، أو يتناولون أدوية تسبب فرط بوتاسيوم الدم.

في هذه الحالات، كانت زيادة بوتاسيوم الدم تدريجية وعكسية عند التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حالات من نقص صوديوم الدم والحماض الأيضي.

لدى المرضى غير المصابين بالسكري، لوحظت حالات نادرة من نقص سكر الدم تحدث عادة بعد بضعة أيام من العلاج (انظر القسم 4.5). المرضى الذين يعانون من وظيفة كلوية مختلة، أو مرض كبدي، أو يعانون من سوء التغذية أو يتلقون جرعات عالية من Bactrim هم عرضة للخطر بشكل خاص.

اضطرابات بولية

تم وصف حالات من حصوات المسالك البولية الناتجة عن تجمع نواتج أيض sulfamethoxazole (100 % أو جزئية). تشير البيانات إلى وجود تفاعل مع الدواء نفسه وعوامل خطر أخرى لحصوات المسالك البولية.

المظاهر لدى المرضى المصابين بعدوى HIV / AIDS

في فئة المرضى المصابين بعدوى HIV / AIDS، فإن الآثار الضارة الملحوظة هي نفسها تلك الملحوظة في عامة السكان. ومع ذلك، قد تحدث بعض الآثار الضارة بتكرار أعلى ولوحة سريرية مختلفة.

تتعلق الاختلافات في التكرار بفئات أجهزة الجسم التالية:

تم الإبلاغ عن حالات من التهاب البنكرياس وانحلال العضلات المخططة لدى مرضى يتلقون علاجات أخرى من المحتمل أن تؤدي إلى مثل هذه الآثار.

الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .