BACTRIM FORTE

تنتج هذه عن النشاط المضاد للبكتيريا والمضاد للطفيليات للمنتج، والخصائص الحركية الدوائية للسلفاميثوكسازول والتريميثوبريم، وخطر الآثار الجانبية (خاصة الدموية والجلدية) ويجب أن تأخذ في الاعتبار، في بلد معين، تطور حساسية الجراثيم تجاه المنتج والمضادات الحيوية الأخرى المتاحة. وفقًا للدواعي والجراثيم المسببة، ينبغي استخدام المضاد الحيوي الذي يقدم أفضل نسبة فائدة/خطر كخيار أول.

تقتصر على عدوى البالغين الناتجة عن الجراثيم الحساسة (انظر الأقسام 4.2، 4.3، 4.4، 4.8 و5.1).

بشكل خاص:

· العلاج الشفائي:

o لعدوى Pneumocystis jirovecii؛

o للعدوى البولية التناسلية لدى الرجل، لا سيما التهاب البروستاتا؛

· الوقاية من عدوى Pneumocystis jirovecii، لدى الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة، ولا سيما:

o لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (VIH) والمعرضين لخطر الإصابة بداء المتكيسات الرئوية. في هذه الحالات، يبدو أيضًا أن معدل حدوث داء المقوسات الدماغي ينخفض خلال الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يتلقون مزيج تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول ويتحملونه لفترات طويلة؛

o في حالة زراعة نخاع العظم أو زراعة الأعضاء.

من ناحية أخرى:

مع مراعاة نسبة الفائدة/الخطر مقارنة بمنتجات أخرى، والوبائيات والمقاومة البكتيرية الملحوظة في هذه الأمراض.

العلاج:

· للعدوى البولية العلوية والسفلية لدى المرأة؛ لا سيما العلاج بجرعة واحدة لالتهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات لدى المرأة التي يقل عمرها عن 65 عامًا (انظر القسم 4.4)؛

· لالتهاب الأذن والجيوب الأنفية، ولكن فقط بعد التوثيق البكتيريولوجي (انظر القسم 4.4)؛

· لبعض العدوى الشعبية الرئوية؛

· للعدوى الهضمية، وحمى التيفوئيد.

ينبغي مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

لا ينطبق.

تم الإبلاغ عن الآثار الضارة التالية في عامة السكان الذين عولجوا بـ COTRIMOXAZOLE TEVA.

فئات التكرار المستخدمة هي كما يلي:

شائع جداً ≥ 1/10 ؛ شائع ≥ 1/100 و < 1/10 ؛ غير شائع ≥ 1/1000 و < 1/100 ؛ نادر ≥ 1/10 000 و < 1/1000 ؛ نادر جداً < 1/10 000 ؛ غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

تم الإبلاغ عن حالات وفاة مرتبطة ببعض الآثار الضارة الخطيرة مع COTRIMOXAZOLE TEVA، لا سيما الإصابات الدموية (تنسج النخاع العظمي، ندرة المحببات، نقص الصفائح الدموية)، والتفاعلات الجلدية الدوائية (متلازمة ستيفنز جونسون، متلازمة ليل)، ومتلازمة فرط الحساسية الدوائية (متلازمة DRESS) والإصابات الكبدية التي قد تكون قاتلة.

وصف لبعض الآثار الضارة:

الآثار الضارة المبلغ عنها، بترتيب تنازلي حسب التكرار، هي كما يلي:

اضطرابات عامة

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية:

فرط الحرارة، وذمة كوينكه، صدمة تأقية وتفاعلات تأقية.

تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من اعتلال الرئة الخلالي.

أمراض الجهاز التنفسي

يمكن أن يتجلى وجود الارتشاحات الرئوية المبلغ عنها في سياق التهاب السنخ اليوزيني أو التحسسي من خلال أعراض مثل السعال أو ضيق التنفس. (انظر القسم 4.4)

المظاهر الجلدية

كما هو الحال مع أي دواء آخر، يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية مثل الطفح الجلدي المثيّر للحكة والشري لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه مكونات الدواء. حالات نادرة جداً من الطفح البثري الحاد المعمم (انظر القسم 4.4). مثل الأدوية الأخرى التي تحتوي على السلفوناميدات، ارتبط مزيج سلفاميثوكسازول-تريميثوبريم بمظاهر جلدية من نوع الحمامي متعدد الأشكال، ومتلازمة ستيفنز-جونسون، والنخر الأدمي السام (متلازمة لييل)، والحمامي الصبغية الثابتة، ومتلازمة فرط الحساسية تجاه الأدوية (متلازمة DRESS) (انظر القسم 4.4) وفرفرية وعائية.

يمكن ملاحظة تفاعلات الحساسية الضوئية مع COTRIMOXAZOLE TEVA (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز الهضمي

آلام المعدة (ألم فم المعدة).

من بين المرضى المصابين بالتهاب البنكرياس الحاد، كان العديد منهم يعانون من أمراض خطيرة، لا سيما الإيدز.

اضطرابات كبدية

إصابات كبدية حادة تحللية للخلايا (نخر كبدي)، وركود صفراوي و/أو مختلطة، تكون أحياناً خطيرة ونادراً ما تتطور بشكل مميت.

المظاهر الدموية

يبدو أن حالات نقص الصفائح الدموية مع أو بدون فرفرية، ونقص الكريات البيضاء المتعادلة، ونقص الحبيبات، وفشل النخاع العظمي، وفقر الدم الانحلالي تعود بشكل تفضيلي إلى آلية مناعية تحسسية.

لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاماً و/أو الذين يعانون من نقص الفولات، يبدو أن هذه الحوادث الدموية، وخاصة حالات فقر الدم ضخم الأرومات ونقص الخلايا، تعود بدلاً من ذلك إلى آلية سامة تعتمد على الجرعة والمدة. في الواقع، يمكن للمنتج أن يتداخل مع استقلاب الفولات (انظر القسم 4.4).

المظاهر العصبية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الرعاش.

اضطرابات استقلابية

يؤدي إعطاء جرعات عالية من COTRIMOXAZOLE TEVA، كما في حالات pneumocystoses بـ Pneumocystis jirovecii، إلى زيادة تدريجية ولكن عكسية في البوتاسيوم في المصل لدى عدد كبير من المرضى.

يمكن أن يؤدي إعطاء COTRIMOXAZOLE TEVA حتى بالجرعات الموصى بها إلى فرط بوتاسيوم الدم لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات كامنة في استقلاب البوتاسيوم، أو يعانون من قصور كلوي، أو يتناولون أدوية ترفع مستوى البوتاسيوم.

في هذه الحالات، كانت زيادة مستوى البوتاسيوم في الدم تدريجية وعكسية عند التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حالات نقص صوديوم الدم وحموضة الأيض.

لدى المرضى غير المصابين بالسكري، لوحظت حالات نادرة من نقص سكر الدم تحدث عادة بعد بضعة أيام من العلاج (انظر القسم 4.5). المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلى، أو مرض في الكبد، أو يعانون من سوء التغذية أو يتلقون جرعات عالية من COTRIMOXAZOLE TEVA هم عرضة للخطر بشكل خاص.

اضطرابات بولية

تم وصف حالات من حصوات المسالك البولية الناتجة عن تجمع نواتج استقلاب السلفاميثوكسازول (100 % أو جزئية). تشير البيانات إلى وجود تفاعل مع الدواء نفسه وعوامل خطر أخرى لحصوات المسالك البولية.

المظاهر لدى المرضى المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز

في فئة المرضى المصابين بعدوى HIV / AIDS، فإن الآثار الجانبية الملحوظة هي نفسها تلك الملحوظة في عامة السكان. ومع ذلك، قد تحدث بعض الآثار الجانبية بتكرار أعلى وبصورة سريرية مختلفة.

تتعلق الاختلافات في التكرار بفئات أنظمة الأعضاء التالية:

تم الإبلاغ عن حالات من التهاب البنكرياس وانحلال العضلات المخططة لدى مرضى يتلقون علاجات أخرى من المحتمل أن تؤدي إلى مثل هذه الآثار.

صدمة دورية

تم الإبلاغ عن حالات من الصدمة الدورية، غالباً ما تكون مصحوبة بحمى ولا تستجيب للعلاج القياسي للحساسية المفرطة، مع sulfamethoxazole + trimethoprim، خاصة لدى المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/