CO-IRVEL

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

هذا المزيج بجرعة ثابتة مخصص للمرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام الإربيسارتان وحده أو الهيدروكلوروثيازيد وحده (انظر القسم 5.1).

الحمل

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARAII):

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر حدوث تشوهات بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالاستنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر حدوث تشوهات خلقية.

لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II خلال الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بمضاد مستقبلات الأنجيوتنسين II ضرورياً، يُنصح بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف أمان ثابت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II فوراً، وإذا لزم الأمر، سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية (انخفاض في وظائف الكلى، قلة السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى المولود الجديد (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة المواليد الجدد لأمهات عولجن بمضاد مستقبلات الأنجيوتنسين II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

هيدروكلوروثيازيد:

البيانات المتعلقة باستخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل، وخاصة خلال الثلث 1، محدودة. الدراسات الحيوانية غير كافية.

يعبر هيدروكلوروثيازيد الحاجز المشيمي. وبالنظر إلى آلية العمل الدوائية لهيدروكلوروثيازيد، فإن استخدامه خلال الثلثين 2 و3 من الحمل قد يقلل من التروية الجنينية المشيمية ويؤدي إلى تأثيرات جنينية وحديثي الولادة مثل اليرقان، واختلال توازن الكهارل، ونقص الصفيحات.

يجب عدم استخدام هيدروكلوروثيازيد لعلاج الوذمة الحملية، أو ارتفاع ضغط الدم الحملي، أو تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم الدم ونقص التروية المشيمية، بدون تأثير مفيد على تطور المرض.

يجب عدم استخدام هيدروكلوروثيازيد لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى النساء الحوامل إلا في حالات نادرة حيث لا يكون أي علاج آخر ممكناً.

بما أن IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ يحتوي على هيدروكلوروثيازيد، فإنه لا يُنصح باستعماله خلال الثلث الأول من الحمل. يجب إجراء تغيير إلى علاج بديل مناسب قبل التخطيط للحمل.

الرضاعة الطبيعية

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARAII):

بما أنه لا تتوفر معلومات حول استخدام IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ أثناء الرضاعة الطبيعية، فإن استخدام IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ لا يُنصح به. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف تعريف أمان أكثر رسوخاً أثناء الرضاعة الطبيعية، لا سيما عند إرضاع حديثي الولادة والأطفال الخدج.

من غير المعروف ما إذا كان إربيسارتان ونواتج أيضه يُفرزان في حليب الأم. أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية والسمية المتاحة لدى الجرذان أن إربيسارتان ونواتج أيضه يُفرزان في الحليب (انظر القسم 5.3).

هيدروكلوروثيازيد:

يُفرز هيدروكلوروثيازيد في حليب الأم بكميات قليلة. قد تؤدي مشتقات الثيازيد بجرعات عالية إلى إدرار بول شديد، مما قد يثبط الرضاعة. لا يُنصح باستعمال IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ أثناء الرضاعة الطبيعية. في حالة استعمال IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ أثناء الرضاعة الطبيعية، يجب أن تظل الجرعات منخفضة قدر الإمكان.

الخصوبة

لم يُظهر إربيسارتان أي تأثيرات على خصوبة الجرذان المعالجة ونسلها حتى الجرعات التي تسببت في ظهور العلامات الأولى للسمية الأبوية (انظر القسم 5.3).

بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة احتمال حدوث دوار أو تعب أثناء العلاج.