CO-VEPRAN

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

هذا المزيج بجرعة ثابتة مخصص للمرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام الإربيسارتان وحده أو الهيدروكلوروثيازيد وحده (انظر القسم 5.1).

الحمل

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين-II (ARAII)

لا يُنصح باستعمال ARAII خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال ARAII في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ IEC خلال الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوه الخلقي. لا توجد دراسات وبائية متاحة تتعلق باستعمال ARAII في الثلث 1 من الحمل، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لـ IEC لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARAII ضرورياً، يُوصى بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARAII فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARAII خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى تسمم جنيني (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وتسمم لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض لـ ARAII بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأم عولجت بمثبط لمستقبلات الأنجيوتنسين II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

Hydrochlorothiazide

البيانات المتعلقة باستعمال hydrochlorothiazide أثناء الحمل، وخاصة خلال الثلث 1، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.

يعبر hydrochlorothiazide الحاجز المشيمي. نظراً لآلية العمل الفارماكولوجية لـ hydrochlorothiazide، فإن استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يمكن أن يقلل من التروية الجنينية المشيمية ويؤدي إلى آثار جنينية وحديثي ولادة مثل اليرقان، واختلال التوازن الإلكتروليتي، ونقص الصفيحات.

يجب عدم استعمال hydrochlorothiazide لعلاج الوذمة الحملية، أو ارتفاع ضغط الدم الحملي، أو ما قبل تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم الدم ونقص التروية المشيمية، بدون تأثير مفيد على تطور المرض.

يجب عدم استعمال hydrochlorothiazide لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى النساء الحوامل إلا في الحالات النادرة التي لا يكون فيها أي علاج آخر ممكناً.

بما أن IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS يحتوي على hydrochlorothiazide، فإنه لا يُنصح باستعماله خلال الثلث الأول من الحمل. يجب إجراء تغيير إلى علاج بديل مناسب قبل التفكير في الحمل.

الرضاعة الطبيعية

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين-II (ARAII)

بما أنه لا تتوفر أي معلومات بخصوص استعمال IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS أثناء الرضاعة الطبيعية، فلا يُنصح باستعمال IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. يُنصح باستخدام علاجات بديلة ذات ملف سلامة أكثر ثباتاً أثناء الرضاعة الطبيعية، لا سيما بالنسبة لرضاعة حديثي الولادة والخدج.

من غير المعروف ما إذا كان الإيربيسارتان ونواتج أيضه تُفرز في حليب المرأة. أظهرت البيانات الديناميكية الدوائية والسمية المتاحة لدى الجرذ أن الإيربيسارتان ونواتج أيضه تُفرز في الحليب (انظر القسم 5.3).

Hydrochlorothiazide

يُفرز Hydrochlorothiazide في حليب الأم بكمية صغيرة. يمكن لمدرات البول الثيازيدية بجرعات عالية والتي تسبب إدراراً شديداً للبول أن تثبط إنتاج الحليب. لا يُنصح باستعمال IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا تم استعمال IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS أثناء الرضاعة الطبيعية، يجب أن تكون الجرعات المستخدمة أقل ما يمكن.

الخصوبة

لم يظهر الإيربيسارتان أي تأثيرات على خصوبة الجرذان المعالجة ونسلها حتى الجرعات التي تؤدي إلى أولى علامات السمية لدى الآباء (انظر القسم 5.3).

بناءً على خصائصه الديناميكية الدوائية، من غير المرجح أن يؤثر IRBÉSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة احتمال حدوث دوار أو تعب أثناء العلاج.