COSTAL

فرط كوليسترول الدم

يُستعمل ATORVASTATINE EVOLUGEN كمكمل لنظام غذائي لخفض المستويات المرتفعة من الكوليسترول الكلي (Chol-T)، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، وأبوليبروتين B، والدهون الثلاثية لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات أو أكثر والذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي (متباين الزيجوت) أو فرط شحميات الدم المشترك (المختلط) (الموافق للنوعين IIa و IIb من تصنيف فريدريكسون)، عندما لا تكون الاستجابة للنظام الغذائي أو العلاجات غير الدوائية الأخرى كافية.

يُستعمل ATORVASTATINE EVOLUGEN أيضاً لخفض مستويات Chol-T و LDL-C لدى البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت كمكمل لعلاجات أخرى لخفض شحميات الدم (لا سيما فصادة LDL) أو إذا كانت هذه العلاجات غير متوفرة.

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية

الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية لدى المرضى البالغين الذين لديهم خطر مرتفع للإصابة بأول حدث للقلب والأوعية الدموية (انظر القسم 5.1)، كمكمل لتصحيح عوامل الخطر الأخرى

ATORVASTATINE EVOLUGEN له تأثير ضئيل فقط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

في الدراسات السريرية المضبوطة التي قارنت تأثير أتورفاستاتين بدواء وهمي لدى 16 066 مريضاً (8755 مريضاً عولجوا بأتورفاستاتين مقابل 7311 مريضاً تلقوا دواءً وهمياً) عولجوا لمدة متوسطة قدرها 53 أسبوعاً، أوقف 5,2 % من المرضى الذين عولجوا بأتورفاستاتين العلاج بسبب آثار جانبية، مقابل 4,0 % من المرضى الذين تلقوا دواءً وهمياً.

الآثار الجانبية المذكورة أدناه التي لوحظت مع أتورفاستاتين مستمدة من دراسات سريرية ومن الخبرة الكبيرة المكتسبة منذ تسويق أتورفاستاتين.

يتم تصنيف التكرارات المقدرة للآثار الجانبية وفقاً للاتفاقية التالية: شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10000 إلى < 1/1 000)؛ نادر جداً (< 1/10000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-CoA ريدوكتاز الأخرى، تم الإبلاغ عن زيادات في مستوى ناقلات الأمين في المصل لدى المرضى الذين يتلقون أتورفاستاتين. كانت هذه التغيرات عادةً خفيفة ومؤقتة ولم تتطلب إيقاف العلاج. لوحظت زيادات ذات أهمية سريرية (> 3 أضعاف الحد الأعلى للطبيعي) في مستوى ناقلات الأمين في المصل لدى 0,8 % من المرضى الذين عولجوا بأتورفاستاتين. كانت هذه الزيادات تعتمد على الجرعة وقابلة للعكس لدى جميع المرضى.

لوحظت زيادة في مستوى كرياتين فوسفوكيناز (CPK) في المصل بأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى للطبيعي لدى 2,5 % من المرضى الذين يتناولون أتورفاستاتين، وهي نسبة مماثلة لتلك التي لوحظت مع مثبطات إنزيم HMG-CoA ريدوكتاز الأخرى أثناء الدراسات السريرية. تم تسجيل مستويات في المصل تزيد عن عشرة أضعاف الحد الأعلى للطبيعي لدى 0,4 % من المرضى الذين عولجوا بأتورفاستاتين (انظر القسم 4.4).

فئة الأطفال

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عاماً والذين عولجوا بأتورفاستاتين لديهم ملف تعريف للآثار الجانبية مشابه بشكل عام لملف تعريف المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي؛ كانت الآثار الجانبية الأكثر ملاحظة في المجموعتين هي حالات العدوى، بغض النظر عن تقييم السببية. لم يُلاحظ أي تأثير ذو أهمية سريرية على النمو والنضج الجنسي خلال دراسة استمرت 3 سنوات بناءً على تقييم النضج والتطور العام، والتقييم وفقاً لتصنيف تانر، وقياس الطول والوزن. كان ملف تعريف السلامة والتحمل لدى مرضى الأطفال مشابهاً لملف تعريف السلامة المعروف لأتورفاستاتين لدى المرضى البالغين.

تتضمن قاعدة بيانات اليقظة الدوائية السريرية بيانات سلامة لـ 520 مريضاً من الأطفال الذين تلقوا أتورفاستاتين، من بينهم 7 مرضى تقل أعمارهم عن 6 سنوات، و121 مريضاً في فئة عمرية من 6 إلى 9 سنوات، و392 مريضاً في فئة عمرية من 10 إلى 17 عاماً. بناءً على البيانات المتاحة، فإن تكرار ونوع وشدة التفاعلات الضارة متشابهة لدى الأطفال والبالغين.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضارة التالية مع بعض الستاتينات:

· اضطرابات جنسية.

· اكتئاب.

· حالات استثنائية من مرض الرئة الخلالي، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد (انظر القسم 4.4).

· داء السكري: يعتمد التكرار على وجود أو عدم وجود عوامل خطر (جلوكوز الدم أثناء الصيام ≥ 5,6 mmol/l، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، زيادة مستوى الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الشرياني).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/