LIPTORVA

فرط كوليسترول الدم

يُستخدم أتورفاستاتين كمكمل لنظام غذائي مناسب لخفض المستويات المرتفعة من الكوليسترول الكلي (Chol-T)، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، وأبوليبوبروتين B، والدهون الثلاثية، لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات أو أكثر والذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي، بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت أو فرط دهون الدم المختلط (من النوع IIA وIIb وفقاً لتصنيف فريدريكسون)، وذلك عندما تكون الاستجابة للنظام الغذائي والتدابير غير الدوائية الأخرى غير كافية.

يُستخدم أتورفاستاتين أيضاً لخفض مستويات الكوليسترول الكلي (Chol-T) وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) لدى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت، كمكمل لعلاجات خفض الدهون الأخرى (مثل فصل كوليسترول LDL-C) أو إذا كانت هذه العلاجات غير متوفرة.

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية

يُستخدم أتورفاستاتين للوقاية من الأحداث القلبية الوعائية لدى المرضى البالغين المعرضين لخطر كبير للإصابة بأول حدث قلبي وعائي (انظر القسم 5.1)، وذلك بالاشتراك مع علاجات تصحيح عوامل الخطر الأخرى.

النساء في سن الإنجاب

يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل موثوقة أثناء العلاج (انظر القسم 4.3)

الحمل

يُمنع استعمال أتورفاستاتين أثناء الحمل (انظر القسم 4.3). لم يتم إثبات سلامة استخدام أتورفاستاتين لدى المرأة الحامل. لم يتم إجراء أي تجربة سريرية منضبطة باستخدام أتورفاستاتين لدى المرأة الحامل. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التشوهات الخلقية عقب التعرض داخل الرحم لمثبط إنزيم HMG-CoA reductase. أظهرت الدراسات على الحيوانات وجود سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3).

يمكن أن ينخفض مستوى الميفالونات الجنيني، وهو مقدمة للتخليق الحيوي للكوليسترول، في حالة علاج الأم بالأتورفاستاتين. تصلب الشرايين هو عملية مزمنة، ومن المفترض أن يكون لتوقف تناول دواء خافض للدهون أثناء الحمل تأثير ضئيل عادةً على المخاطر طويلة المدى المرتبطة بفرط كوليسترول الدم الأولي.

لهذه الأسباب، يجب عدم استخدام أتورفاستاتين أثناء الحمل، ولا لدى امرأة تخطط للحمل أو في حالة الاشتباه في وجود حمل. يجب تعليق العلاج بالأتورفاستاتين طوال مدة الحمل أو إلى حين التأكد من أن المرأة ليست حاملاً (انظر القسم 4.3)

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز أتورفاستاتين أو نواتج أيضه في حليب الأم. لدى الجرذان، تكون التركيزات البلازمية للأتورفاستاتين ونواتج أيضه النشطة مماثلة لتلك الموجودة في الحليب (انظر القسم 5.3). نظرًا لخطر حدوث آثار جانبية خطيرة، يجب على النساء المعالجات بالأتورفاستاتين عدم إرضاع أطفالهن طبيعيًا (انظر القسم 4.3). يُمنع استعمال أتورفاستاتين أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).

الخصوبة

لم يتم إثبات أي تأثير لأتورفاستاتين على الخصوبة خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات الذكور أو الإناث (انظر القسم 5.3).

لأتورفاستاتين له تأثير مهمل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

في التجارب السريرية المضبوطة التي قارنت تأثير أتورفاستاتين بدواء وهمي لدى 16 066 مريضاً (8 755 مريضاً عولجوا بأتورفاستاتين مقابل 7 311 مريضاً تلقوا دواءً وهمياً) عولجوا لمدة متوسطة قدرها 53 أسبوعاً، أوقف 5,2 % من المرضى الذين عولجوا بأتورفاستاتين العلاج بسبب آثار جانبية، مقابل 4,0 % من المرضى الذين تلقوا دواءً وهمياً.

الآثار الجانبية المذكورة أدناه والتي لوحظت مع أتورفاستاتين مستمدة من دراسات سريرية ومن الخبرة الكبيرة المكتسبة بعد تسويق الجزيء.

تم تصنيف التكرارات المقدرة للآثار الجانبية وفقاً للاتفاقية التالية: شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛ نادرة جداً (≤ 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

العدوى والعدوى الطفيلية

شائع: التهاب البلعوم الأنفي.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

نادر: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

شائع: تفاعلات أرجية.

نادر جداً: تأق.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: ارتفاع سكر الدم.

غير شائع: نقص سكر الدم، زيادة الوزن، فقدان الشهية.

اضطرابات نفسية

غير شائع: كوابيس، أرق.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: صداع.

غير شائع: دوار، مذل، نقص الحس، خلل الذوق، فقدان الذاكرة.

نادر: اعتلال الأعصاب المحيطية،

تكرار غير محدد: وهن عضلي وبيل.

اضطرابات العين

غير شائع: رؤية مشوشة.

نادر: اضطراب بصري.

تكرار غير محدد: وهن عضلي عيني.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائع: طنين

نادر جداً: فقدان السمع

اضطرابات وعائية

نادر: التهاب الأوعية الدموية

اضطرابات تنفسية وصدرية ومنصفية

شائع: ألم البلعوم والحنجرة، رعاف.

اضطرابات هضمية

شائع: إمساك، غازات، عسر هضم، غثيان، إسهال.

غير شائع: قيء، ألم بطني علوي وسفلي، تجشؤ، التهاب البنكرياس.

اضطرابات كبدية صفراوية

غير شائع: التهاب الكبد.

نادر: ركود صفراوي.

نادر جداً: فشل كبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائع: شرى، طفح جلدي، حكة، ثعلبة.

نادر: وذمة وعائية عصبية، التهاب الجلد الفقاعي بما في ذلك حمامي متعددة الأشكال، متلازمة ستيفنز جونسون وتنخر البشرة السمي، تفاعل حزازي دوائي المنشأ.

اضطرابات عضلية هيكلية وجهازية

شائع: ألم عضلي، ألم مفصلي، ألم الأطراف، تشنجات عضلية، تورم المفاصل، ألم الظهر.

غير شائع: ألم الرقبة، إجهاد عضلي.

نادر: اعتلال عضلي، التهاب العضلات، انحلال الربيدات، تمزق العضلات، اعتلال الأوتار المعقد أحياناً بتمزق.

نادر جداً: متلازمة شبيهة بالذئبة

تكرار غير محدد: اعتلال عضلي نخرى مناعي المنشأ (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي

نادر جداً: تضخم الثدي عند الذكور

اضطرابات عامة وحالات موقع الإدارة

غير شائع: توعك، وهن، ألم صدري، وذمة محيطية، إرهاق، حمى.

استقصاءات

شائع: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية، زيادة في مستوى كرياتين فوسفوكيناز في الدم.

غير شائع: وجود كريات دم بيضاء في البول.

كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-CoA ريدوكتاز الأخرى، تم الإبلاغ عن زيادات في مستويات ناقلات الأمين في المصل لدى المرضى الذين عولجوا بـ atorvastatine. كانت هذه الزيادات خفيفة وعابرة بشكل عام، ولم تتطلب إيقاف العلاج. لوحظت زيادات ذات أهمية سريرية في ناقلات الأمين في المصل (> 3 أضعاف الحد الأعلى للطبيعي) لدى 0,8 % من المرضى الذين عولجوا بـ atorvastatine. كانت هذه الزيادات تعتمد على الجرعة وقابلة للعكس لدى جميع المرضى.

لوحظت زيادة في مستوى كرياتين فوسفوكيناز (CPK) في المصل بأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى للطبيعي لدى 2,5 % من المرضى الذين عولجوا بـ atorvastatine، وهي نسبة مماثلة لتلك التي لوحظت مع مثبطات إنزيم HMG-CoA ريدوكتاز الأخرى أثناء التجارب السريرية. تم الإبلاغ عن مستويات في المصل تزيد عن 10 أضعاف الحد الأعلى للطبيعي لدى 0,4 % من المرضى الذين عولجوا بـ atorvastatine (انظر القسم 4.4).

السكان الأطفال

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عاماً والذين عولجوا بـ atorvastatine لديهم ملف تعريف للآثار الجانبية مشابه بشكل عام لملف تعريف المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي؛ كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً في المجموعتين هي حالات العدوى، بغض النظر عن تقييم السببية. لم يُلاحظ أي تأثير ذو أهمية سريرية على النمو والنضج الجنسي خلال دراسة استمرت 3 سنوات بناءً على تقييم النضج والتطور العام، والتقييم وفقاً لتصنيف تانر، وقياس الطول والوزن. كان ملف تعريف السلامة والتحمل لدى المرضى الأطفال مشابهاً لملف تعريف السلامة المعروف لـ atorvastatine لدى المرضى البالغين.

تتضمن قاعدة بيانات اليقظة الدوائية السريرية بيانات سلامة لـ 520 مريضاً طفلاً تلقوا atorvastatine، من بينهم 7 مرضى كانوا دون سن 6 سنوات، و121 مريضاً كانوا في فئة عمرية من 6 إلى 9 سنوات، و392 مريضاً كانوا في فئة عمرية من 10 إلى 17 عاماً. بناءً على البيانات المتاحة، فإن تكرار ونوع وشدة الآثار الجانبية متشابهة لدى الأطفال والبالغين.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية مع بعض الستاتينات:

· خلل وظيفي جنسي،

· اكتئاب،

· حالات استثنائية من مرض الرئة الخلالي المنتشر، خاصة مع العلاجات طويلة الأمد (انظر القسم 4.4)،

· داء السكري: يعتمد التكرار على وجود أو عدم وجود عوامل خطر (جلوكوز الدم أثناء الصيام ≥ 5,6 mmol/l، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، زيادة في مستوى الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الشرياني).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/