COSYREL

الحمل

بناءً على البيانات المتاحة المتعلقة بالمكونات الأحادية، لا يُنصح باستعمال COSIMPREL خلال الثلث 1 من الحمل ويُمنع استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل.

Bisoprolol

يمتلك bisoprolol خصائص فارماكولوجية من المحتمل أن تؤدي إلى آثار ضارة على الحمل و/أو الجنين/حديث الولادة (يمكن أن يحدث انخفاض في تروية المشيمة مصحوب بتأخر في النمو، أو وفيات داخل الرحم، أو حالات إجهاض أو مخاض مبكر، وآثار غير مرغوب فيها (على سبيل المثال نقص سكر الدم وبطء القلب) لدى الجنين وحديث الولادة). إذا كان العلاج بمحصرات بيتا ضرورياً، يجب تفضيل عوامل بيتا-1 الانتقائية.

يجب عدم استخدام bisoprolol أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة. إذا تبين أن العلاج بـ bisoprolol ضروري، يجب مراقبة تدفق الدم الرحمي المشيمي ونمو الجنين. في حالة حدوث آثار ضارة على الحمل أو على الجنين، يجب النظر في علاج بديل. يجب أن يخضع حديث الولادة لمراقبة وثيقة. تظهر أعراض نقص سكر الدم وبطء القلب عادةً خلال الـ 3 الأيام الأولى من الحياة.

Périndopril

لا يُنصح باستعمال مثبطات ACE خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال مثبطات ACE خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه الخلقي بعد التعرض لمثبطات ACE في الثلث 1 من الحمل لا تسمح بالاستنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر التشوهات الخلقية. ما لم يُعتبر العلاج بمثبطات ACE ضرورياً، يُنصح المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير علاجهن الخافض لضغط الدم إلى دواء ذو ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الحمل.

في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمثبطات ACE فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات ACE خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية (انخفاض وظائف الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3). في حالة التعرض لمثبط ACE بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأمهات عولجن بمثبطات ACE من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال COSIMPREL خلال الرضاعة الطبيعية.

من غير المعروف إفراز bisoprolol في حليب الأم. وبالتالي، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء تناول bisoprolol.

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام périndopril خلال الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعماله. من الأفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة بالنسبة لحديث الولادة أو الخدج.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة فيما يتعلق باستعمال COSIMPREL.

ليس لـ COSIMPREL تأثير مباشر على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات، ولكن قد تحدث أحاسيس بالدوار أو التعب مرتبطة بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى، لا سيما في البداية أو في حالة تغيير العلاج، وكذلك في حالة الجمع مع الكحول.

وبناءً على ذلك، قد تنخفض القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف تعريف السلامة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لبيسوبرولول هي: الصداع، الدوار، تفاقم قصور القلب، انخفاض ضغط الدم، الشعور بالبرودة في الأطراف، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإسهال، الإمساك، الوهن والتعب.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية والتي لوحظت مع بيريندوبريل هي: الصداع، الدوار، الشعور بالدوار، المذل، الاضطرابات البصرية، طنين الأذن، انخفاض ضغط الدم، السعال، ضيق التنفس، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإسهال، الإمساك، خلل الذوق، عسر الهضم، الطفح الجلدي، الحكة، التشنجات العضلية والوهن.

جدول الآثار الجانبية

لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء التجارب السريرية و/أو الاستخدام بعد التسويق لبيسوبرولول وبيريندوبريل اللذين تم تناولهما بشكل منفصل، وهي مصنفة وفقاً لتصنيف MedDRA حسب نظام العضو وتبعاً لتكرار حدوثها.

شائع جداً ( ³ 1/10)؛ شائع ( ³ 1/100، < 1/10)؛ غير شائع ( ³ 1/1 000، < 1/100)؛ نادر ( ³ 1/10 000، < 1/1000)؛ نادر جداً (< 1/10 000)، تردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

*تم تقدير التكرار بناءً على بيانات التجارب السريرية للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق (إخطارات تلقائية).

**تظهر هذه الأعراض بشكل خاص في بداية العلاج. وهي عادة خفيفة وتختفي في غضون 1 إلى 2 أسبوع.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر الخاصة بالدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية – الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr