COSYREL

الحمل

بناءً على البيانات المتاحة المتعلقة بالمكونات الفردية، لا يُنصح باستعمال COSIMPREL خلال الثلث 1 من الحمل ويُمنع استعماله خلال الثلثين 2 و3 من الحمل.

بيسوبرولول

يتمتع بيسوبرولول بخصائص دوائية قد تؤدي إلى آثار ضارة على الحمل و/أو الجنين/حديث الولادة (انخفاض في التروية المشيمية المرتبط بتأخر النمو، أو حالات وفاة داخل الرحم، أو إجهاض أو مخاض مبكر، كما قد تحدث آثار غير مرغوبة (على سبيل المثال نقص سكر الدم وبطء القلب) لدى الجنين وحديث الولادة). إذا كان العلاج بحاصرات بيتا ضرورياً، فيجب تفضيل العوامل الانتقائية لمستقبلات بيتا-1.

يجب عدم استخدام بيسوبرولول أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة. إذا تبين أن العلاج ببيسوبرولول ضروري، فيجب مراقبة تدفق الدم الرحمي المشيمي ونمو الجنين. في حالة حدوث آثار ضارة على الحمل أو على الجنين، يجب التفكير في علاج بديل. يجب أن يخضع حديث الولادة لمراقبة دقيقة. تظهر أعراض نقص سكر الدم وبطء القلب عادةً في أول 3 أيام من الحياة.

بيريندوبريل

لا يُنصح باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

لا تسمح البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر حدوث تشوهات خلقية بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) في الثلث 1 من الحمل بالتوصل إلى استنتاج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر حدوث تشوهات خلقية. ما لم يُعتبر العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) ضرورياً، يُنصح المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير علاجهن الخافض لضغط الدم إلى دواء له ملف أمان راسخ أثناء الحمل.

في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) فوراً، وإذا لزم الأمر، سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية (انخفاض في وظائف الكلى، قلة السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى حديث الولادة (قصور كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3). في حالة التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة. يجب مراقبة حديثي الولادة لأمهات عولجن بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح باستعمال COSIMPREL أثناء الرضاعة الطبيعية.

من غير المعروف ما إذا كان بيسوبرولول يُفرز في حليب الأم. وبناءً على ذلك، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية أثناء تناول بيسوبرولول.

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام بيريندوبريل أثناء الرضاعة الطبيعية، فلا يُنصح باستخدامه. من الأفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف أمان راسخ أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة بالنسبة لحديثي الولادة أو الخدج.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة فيما يتعلق باستخدام COSIMPREL.

ليس لـ COSIMPREL تأثير مباشر على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات، ولكن قد تحدث أحاسيس بالدوار أو التعب مرتبطة بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى، لا سيما في البداية أو في حالة تغيير العلاج، وكذلك في حالة الجمع مع الكحول.

وبناءً على ذلك، قد تنخفض القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف السلامة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لـ bisoprolol هي: الصداع، الدوار، تفاقم قصور القلب، انخفاض ضغط الدم، الشعور بالبرد في الأطراف، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإسهال، الإمساك، الوهن والتعب.

الآثار الجانبية الأكثر إبلاغاً في التجارب السريرية والملاحظة مع périndopril هي: الصداع، الدوار، الدوار، المذل، اضطرابات بصرية، طنين الأذن، انخفاض ضغط الدم، السعال، ضيق التنفس، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإسهال، الإمساك، خلل التذوق، عسر الهضم، الطفح الجلدي، الحكة، التشنجات العضلية والوهن.

جدول الآثار الجانبية

لوحظت الآثار الجانبية التالية خلال التجارب السريرية و/أو الاستخدام بعد ترخيص التسويق لـ bisoprolol و périndopril عند تناولهما بشكل منفصل، وهي مصنفة وفقاً لتصنيف MedDRA حسب جهاز الجسم وبناءً على تكرارها.

شائع جداً ( ≥ 1/10)؛ شائع ( ≥ 1/100، <1/10)؛ غير شائع ( ≥ 1/1000، <1/100)؛ نادر ( ≥ 1/10000، <1/1000)؛ نادر جداً (<1/10000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

*التردد المقدر بناءً على بيانات التجارب السريرية للآثار الجانبية المبلغ عنها بعد التسويق (البلاغات التلقائية).

**تظهر هذه الأعراض بشكل خاص في بداية العلاج. وهي عادة ما تكون خفيفة وتختفي في غضون 1 إلى 2 أسابيع.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr