DIAMICRON

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين (من النوع 2) لدى البالغين، عندما لا يكون النظام الغذائي والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها لتحقيق التوازن في مستوى السكر في الدم.

الحمل

لا توجد بيانات أو توجد بيانات محدودة (أقل من 300 حمل) فيما يتعلق باستخدام gliclazide لدى المرأة الحامل؛ البيانات المتعلقة بغيره من السلفونيل يوريا خافضة لسكر الدم محدودة.

لم تظهر الدراسات لدى الحيوانات أي تأثير مشوه لـ gliclazide (انظر القسم 5.3).

كإجراء احترازي، يفضل تجنب استخدام gliclazide أثناء الحمل.

يجب تحقيق التحكم في مستوى السكر في الدم قبل الحمل لتقليل خطر التشوهات الخلقية الناتجة عن مرض السكري غير المنضبط.

مضادات السكري الفموية ليست مناسبة أثناء الحمل؛ حيث يمثل الأنسولين حينها العلاج المختار. يوصى بالانتقال من مضاد سكري فموي إلى الأنسولين عند التخطيط للحمل أو بمجرد اكتشافه.

الرضاعة

من غير المعروف إفراز gliclazide أو نواتج أيضه في حليب الأم البشري. ونظراً لخطر نقص سكر الدم لدى حديثي الولادة، فإن gliclazide يُمنع استعماله بالتالي لدى المرأة المرضعة. لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع.

الخصوبة

لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة أو التكاثر لدى ذكور وإناث الجرذان (انظر القسم 5.3).

ليس لـ gliclazide أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، يجب توعية المرضى بأعراض نقص سكر الدم وتوخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، خاصة في بداية العلاج.

بناءً على الخبرة السريرية للـ gliclazide وغيره من السلفونيل يوريا الخافضة للسكر، يجب ذكر الآثار الجانبية التالية:

يتم تحديد التكرارات كما يلي:

شائع جداً (≥ 1/10)

شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)

غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)

نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)

نادر جداً (< 1/10 000)

تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

نادر: تغيرات في الدم. قد تشمل فقر الدم، نقص كرات الدم البيضاء، نقص الصفائح الدموية، نقص الخلايا المحببة. هذه الاختلالات عادة ما تكون قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج بالـ gliclazide.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: الأثر الجانبي الأكثر شيوعاً مع الـ gliclazide هو نقص سكر الدم.

كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الخافضة للسكر الأخرى، يمكن أن يؤدي العلاج بالـ gliclazide بشكل متكرر إلى نقص سكر الدم في حالة عدم انتظام مواعيد الوجبات وخاصة إذا تم تفويت وجبة. الأعراض المحتملة هي: صداع، جوع شديد، غثيان، قيء، تعب، اضطرابات النوم، هياج، عدوانية، صعوبات في التركيز، انخفاض اليقظة وانخفاض ردود الفعل، اكتئاب، ارتباك، اضطرابات في الرؤية والنطق، حبسة كلامية، رعشة، شلل جزئي، اضطرابات حسية، دوار، شعور بالعجز، فقدان السيطرة على النفس، هذيان، تشنجات، تنفس سطحي، بطء ضربات القلب، نعاس وفقدان الوعي، مما قد يؤدي إلى غيبوبة ونتيجة مميتة.

يمكن أيضاً ملاحظة علامات التنظيم العكسي الأدرينالي: فرط التعرق، جلد رطب وبارد، قلق، تسارع ضربات القلب، ارتفاع ضغط الدم، خفقان، ذبحة صدرية واضطرابات نظم القلب.

تختفي الأعراض عادة بعد تناول الكربوهيدرات (السكريات). لكن المحليات الاصطناعية ليس لها أي تأثير. تظهر الخبرة مع السلفونيل يوريا الخافضة للسكر الأخرى أن نوبات نقص سكر الدم يمكن أن تتكرر رغم التدابير الفعالة في البداية.

في حالة حدوث نوبة نقص سكر دم شديدة أو مطولة، حتى لو تم التحكم فيها مؤقتاً عن طريق امتصاص السكر، فإن العلاج الطبي الفوري، أو حتى الاستشفاء، يصبح ضرورياً.

اضطرابات العين

نادر: قد تحدث اضطرابات بصرية عابرة بسبب تغيرات مستوى السكر في الدم، خاصة عند بدء العلاج.

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائع: اضطرابات هضمية، تشمل آلام البطن، غثيان، قيء، عسر هضم، إسهال وإمساك: يمكن تجنبها أو تقليلها إذا تم تناول الـ gliclazide أثناء وجبة الإفطار.

اضطرابات الكبد والمسالك الصفراوية

نادر: ارتفاع إنزيمات الكبد (ASAT, ALAT, الفوسفاتاز القلوية)، التهاب الكبد (حالات معزولة). يجب إيقاف العلاج في حالة ظهور يرقان ركودي. تختفي هذه الأعراض عادة بعد التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر: طفح جلدي، حكة، شرى، وذمة وعائية، حمامي، طفح بقعي حطاطي، تفاعلات فقاعية (مثل متلازمة ستيفنز-جونسون والنخر البشروي السمي والأمراض المناعية الذاتية الفقاعية)، وبشكل استثنائي، متلازمة DRESS (طفح دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية).

تأثيرات الفئة

كما هو الحال مع السلفوناميدات الخافضة للسكر الأخرى، لوحظت الآثار الجانبية التالية:

حالات من نقص كريات الدم الحمراء، ونقص الحبيبات، وفقر الدم الانحلالي، ونقص خلايا الدم، والتهاب الأوعية التحسسي، ونقص صوديوم الدم، وزيادة في معدل إنزيمات الكبد، وقصور الكبد (الركود الصفراوي واليرقان) أو حتى التهاب الكبد التي تراجعت عند التوقف عن العلاج؛ أدت حالات قليلة فقط إلى قصور كبدي يهدد الحياة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .