DIAMICRON

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين (من النوع 2) لدى البالغين، عندما لا يكون النظام الغذائي والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها لتحقيق التوازن في مستوى السكر في الدم.

الحمل

لا توجد بيانات أو توجد بيانات محدودة (أقل من 300 حالة حمل) حول استخدام gliclazide لدى النساء الحوامل؛ وتوجد بيانات قليلة حول السلفونيل يوريا الأخرى.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير ماسخ لـ gliclazide (انظر القسم 5.3).

كإجراء وقائي، يُفضل تجنب استخدام gliclazide أثناء الحمل.

يجب تحقيق السيطرة على مرض السكري قبل الحمل لتقليل مخاطر التشوهات الخلقية الناتجة عن مرض السكري غير المنضبط.

أثناء الحمل، لا تعتبر الأدوية المضادة للسكري التي تؤخذ عن طريق الفم مناسبة، ويُعد الأنسولين هو العلاج المفضل لمرض السكري. يوصى باستبدال الدواء المضاد للسكري الذي يؤخذ عن طريق الفم بالأنسولين عند التخطيط للحمل أو بمجرد اكتشافه.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان gliclazide أو مستقلباته يُفرز في حليب الأم. ونظراً لخطر الإصابة بنقص سكر الدم لدى حديثي الولادة، يُمنع استعمال gliclazide لدى المرأة المرضعة. لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع.

الخصوبة

لم يتم إثبات أي تأثير على الخصوبة أو معدل التكاثر لدى ذكور وإناث الجرذان (انظر القسم 5.3).

ليس لـ GLICLAZIDE SANDOZ أي تأثير أو تأثير ضئيل فقط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، يجب إبلاغ المرضى بأن تركيزهم قد يتأثر إذا لم يتم التحكم في مرض السكري لديهم بشكل مرضٍ خاصة في بداية العلاج (انظر القسم 4.4).

بناءً على الخبرة السريرية مع غليكلازيد، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

تم إدراج الآثار الجانبية وفقاً للتكرار وفئة نظام العضو (CSO). تم تعريف فئات التكرار كما يلي:

· شائع جداً ( ≥ 1/10 ) ،

· شائع ( ≥ 1/100 إلى < 1/10 ) ،

· غير شائع ( ≥ 1/1000 إلى < 1/100 ) ،

· نادر ( ≥ 1/10 0 0 0 إلى < 1/1 0 00 ) ،

· نادر جداً ( < 1/ 1 0 0 00) ،

· غير محدد (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي:

نادر: تغيرات في الدم قد تشمل فقر الدم، قلة الكريات البيض، قلة الصفيحات، قلة المحببات. هذه التشوهات تكون عادةً قابلة للعكس عند إيقاف العلاج.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

غير محدد: نقص سكر الدم.

اضطرابات العين:

غير محدد: اضطرابات بصرية عابرة.

قد تظهر هذه الاضطرابات خاصةً عند بدء العلاج، بسبب التغير في مستويات الجلوكوز في الدم.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير محدد: ألم في البطن، غثيان، قيء، عسر هضم، إسهال وإمساك.

قد تظهر هذه الأعراض، ومع ذلك يمكن تجنبها أو تقليلها إذا تم تناول غليكلازيد أثناء وجبة الإفطار.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية:

غير محدد: ارتفاع إنزيمات الكبد (ASAT، ALAT، الفوسفاتاز القلوية)، التهاب الكبد (حالات معزولة). يجب إيقاف العلاج في حالة ظهور يرقان ركودي. بشكل عام، تتراجع هذه الأعراض عند إيقاف العلاج.

طفح جلدي مخاطي:

غير محدد: طفح جلدي، حكة، شرى، وذمة وعائية، حمامي، طفح بقعي حطاطي، تفاعلات فقاعية (مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي وأمراض المناعة الذاتية الفقاعية)، وبشكل استثنائي، احمرار مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (DRESS).

آثار الفئة:

كما هو الحال مع السلفوناميدات الخافضة لسكر الدم الأخرى، لوحظت الآثار الجانبية التالية: قلة الكريات الحمر، ندرة المحببات، فقر الدم الانحلالي، قلة الكريات الشاملة، التهاب الأوعية الدموية التحسسي، نقص صوديوم الدم، زيادة مستوى إنزيمات الكبد، قصور كبدي (ركود صفراوي ويرقان) أو حتى التهاب كبد تراجعت عند إيقاف العلاج؛ أدت حالات قليلة فقط إلى قصور كبدي يهدد الحياة.

وصف الآثار الجانبية المختارة

نقص سكر الدم:

كما هو الحال مع السلفوناميدات الخافضة لسكر الدم الأخرى، يمكن أن يؤدي العلاج بـ GLICLAZIDE SANDOZ إلى نقص سكر الدم، خاصةً في حالة تناول الوجبات في أوقات غير منتظمة وفي حالة تخطي وجبة. الأعراض المحتملة هي: صداع، جوع شديد، غثيان، قيء، تعب، اضطرابات النوم، هياج، عدوانية، ضعف التركيز، ضعف اليقظة وردود الفعل، اكتئاب، ارتباك، اضطرابات بصرية واضطرابات الكلام، حبسة كلامية، رعاش، شلل جزئي، اضطرابات حسية، دوار، شعور بالعجز، فقدان السيطرة على النفس، هذيان، تشنجات، تنفس سطحي، بطء ضربات القلب، نعاس، فقدان الوعي أو حتى غيبوبة وقد تؤدي إلى نتيجة مميتة.

من ناحية أخرى، يمكن ملاحظة علامات التنشيط الأدرينالي المعاكس: فرط التعرق، رطوبة الجلد، القلق، تسرع القلب، ارتفاع ضغط الدم، خفقان، ذبحة صدرية واضطراب نظم القلب.

تختفي الأعراض بشكل عام بعد تناول الكربوهيدرات (السكريات). في المقابل، ليس للمحليات الصناعية أي تأثير. تُظهر الخبرة المكتسبة مع غيره من السلفونيل يوريا الخافضة لسكر الدم أنه على الرغم من التدابير الفعالة في البداية، قد تتكرر نوبة نقص سكر الدم.

في حالة نقص سكر الدم الشديد أو المطول، حتى لو تمت السيطرة عليه مؤقتاً عن طريق تناول السكر، فقد يستلزم الأمر علاجاً طبياً فورياً أو حتى دخول المستشفى.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر الخاصة بالدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .