FLAGYL

وهي ناتجة عن النشاط المضاد للطفيليات والمضاد للبكتيريا للميترونيدازول وخصائصه الحركية الدوائية. وهي تأخذ في الاعتبار كلاً من الدراسات السريرية التي أجريت على هذا الدواء ومكانته ضمن مجموعة المنتجات المضادة للعدوى المتاحة حالياً.

وهي تقتصر على العدوى الناتجة عن الجراثيم المحددة كحساسة:

· داء الأميبات،

· داء المشعرات البولي التناسلي،

· التهابات المهبل غير النوعية،

· داء الجيارديات،

· العلاج الشفائي للعدوى الطبية الجراحية بالجراثيم اللاهوائية الحساسة،

· استكمال العلاجات الشفائية عن طريق الحقن للعدوى بالجراثيم اللاهوائية الحساسة.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

الحمل

لم تظهر الدراسات لدى الحيوان أي تأثير مشوه. في ظل غياب تأثير مشوه لدى الحيوان، لا يُتوقع حدوث تأثير تشوهي في النوع البشري. في الواقع، حتى يومنا هذا، تبين أن المواد المسؤولة عن التشوهات في النوع البشري كانت مشوهة لدى الحيوان خلال دراسات أجريت بشكل جيد على نوعين.

في العيادة، لم يكشف تحليل عدد كبير من حالات الحمل المعرضة للدواء على ما يبدو عن أي تأثير تشوهي أو سمية جنينية خاصة للميترونيدازول. ومع ذلك، فإن الدراسات الوبائية وحدها هي التي قد تسمح بالتحقق من عدم وجود خطر. وبناءً على ذلك، يمكن وصف الميترونيدازول أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

الرضاعة

بما أن الميترونيدازول ينتقل إلى حليب الأم، تجنب إعطاء هذا الدواء أثناء الرضاعة.

يجب تحذير المرضى من الخطر المحتمل لحدوث دوار، أو ارتباك، أو هلاوس، أو تشنجات، أو اضطرابات بصرية، ويجب التوصية عليهم بعدم قيادة المركبات أو استخدام الآلات في حالة حدوث هذا النوع من الاضطرابات.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

· نقص العدلات، ندرة المحببات، نقص الصفيحات.

اضطرابات القلب

· تردد غير محدد: تم الإبلاغ عن حالات من استطالة فاصل QT، خاصة عندما يتم إعطاء الميترونيدازول مع أدوية قد تؤدي إلى استطالة فاصل QT.

اضطرابات نفسية

· هلوسة،

· تفاعلات ذهانية مع جنون الارتياب و/أو الهذيان التي قد تصاحبها بشكل منعزل أفكار أو أفعال انتحارية (انظر القسم 4.4)،

· مزاج اكتئابي.

اضطرابات الجهاز العصبي

· اعتلالات عصبية حسية محيطية،

· صداع،

· دوار،

· ارتباك،

· تشنجات،

· اعتلال دماغي يمكن أن يكون مرتبطًا بتغيرات في التصوير بالرنين المغناطيسي (IRM) قابلة للانعكاس عمومًا عند التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن حالات استثنائية ذات تطور مميت (انظر القسم 4.4)،

· متلازمة مخيخية تحت حادة (ترنح، عسر التلفظ، اضطرابات المشية، رأرأة، رعاش) (انظر القسم 4.4)،

· التهاب السحايا العقيم (انظر القسم 4.4)،

· تردد غير محدد: متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكوس (PRES)*

* التأثير الضار لا ينطبق إلا على التركيبات الجهازية.

اضطرابات العين

· اضطرابات بصرية عابرة مثل رؤية ضبابية، ازدواج الرؤية، قصر النظر، انخفاض حدة البصر، تغير في رؤية الألوان،

· اعتلالات/التهابات الأعصاب البصرية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· اضطرابات هضمية حميدة (آلام فم المعدة، غثيان، قيء، إسهال)،

· التهاب اللسان مع شعور بجفاف الفم، التهاب الفم، اضطرابات التذوق، فقدان الشهية،

· التهاب البنكرياس القابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج،

· تغير لون أو مظهر اللسان (فطريات).

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

· ارتفاع إنزيمات الكبد (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)، حالات نادرة جدًا من إصابة كبدية حادة ذات طبيعة تحللية خلوية (أحيانًا يرقانية)، أو ركود صفراوي أو مختلطة. تم الإبلاغ عن حالات معزولة من قصور الخلايا الكبدية قد تتطلب زراعة الكبد.

· تم الإبلاغ عن حالات من السمية الكبدية الشديدة وغير القابلة للانعكاس/قصور كبدي حاد، بما في ذلك حالات ذات نتائج مميتة مع ظهور سريع جدًا بعد بدء الاستخدام الجهازي للميترونيدازول، لدى المرضى المصابين بمتلازمة كوكاين (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· هبات احتقانية، حكة، طفح جلدي مصحوب أحيانًا بالحمى،

· شرى، وذمة كوينك، صدمة تأقية (انظر القسم 4.4)،

· حالات نادرة جدًا من الطفح البثري الحاد المعمم (انظر القسم 4.4)،

· متلازمة لييل،

· متلازمة ستيفنز جونسون،

· حمامي صباغي ثابت.

متنوع

· ظهور تلون بني محمر للبول بسبب وجود أصباغ قابلة للذوبان في الماء ناتجة عن استقلاب المنتج.

الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .