GLEMA

يُستخدم GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES في علاج داء السكري من النوع 2، عندما لا تكون الحمية الغذائية، والتمارين البدنية، وإنقاص الوزن كافية بمفردها.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالسكري

يرتبط مستوى السكر غير الطبيعي في الدم أثناء الحمل بزيادة في معدل حدوث التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. يجب مراقبة مستوى السكر في الدم عن كثب أثناء الحمل لتقليل خطر التشوه. يتطلب مرض السكري لدى المرأة الحامل علاجاً بالأنسولين. يجب على المريضات اللواتي يخططن للحمل إبلاغ طبيبهن بذلك.

المخاطر المرتبطة بالغليميبيريد

لا توجد حالياً بيانات كافية حول استخدام الغليميبيريد لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات على الحيوانات وجود سمية تناسلية من المحتمل أن تكون مرتبطة بالعمل الصيدلاني (نقص سكر الدم) للغليميبيريد (انظر القسم 5.3).

ونتيجة لذلك، لا يجب استخدام الغليميبيريد طوال مدة الحمل.

إذا كان هناك تخطيط للحمل أو في حالة اكتشاف الحمل عرضياً أثناء العلاج بالغليميبيريد، يجب استبدال العلاج في أسرع وقت ممكن بالأنسولين.

الرضاعة الطبيعية

لدى المرأة، لا تتوفر أي بيانات تتعلق بانتقال الغليميبيريد إلى حليب الأم. لدى الجرذان، يتم إفراز الغليميبيريد في حليب الأم. ونظراً لأن أنواعاً أخرى من السلفونيل يوريا يتم إفرازها في حليب الأم وبالنظر إلى خطر نقص سكر الدم لدى حديثي الولادة، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية في حالة العلاج بهذا الدواء.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يمكن أن تنخفض قدرات التركيز وردود الفعل في حالة انخفاض سكر الدم، أو ارتفاع سكر الدم، أو، على سبيل المثال، الاضطرابات البصرية. قد يمثل هذا خطراً في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية قصوى (على سبيل المثال قيادة السيارات أو استخدام الآلات).

يجب إبلاغ المرضى بالاحتياطات الواجب اتخاذها قبل القيادة لتجنب انخفاض سكر الدم، خاصة إذا كانت الأعراض السابقة لانخفاض سكر الدم غائبة أو منخفضة أو إذا كانت نوبات انخفاض سكر الدم متكررة. لا يُنصح بقيادة مركبة أو استخدام الآلات في هذه الظروف.

الآثار الجانبية التالية، التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسات السريرية والمبنية على البيانات المتاحة مع glimépiride والسلفونيل يوريا الأخرى، مدرجة أدناه حسب فئة جهاز الأعضاء وبترتيب تنازلي حسب التكرار: شائع جداً (> 1/10)؛ شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)؛ نادر جداً (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

الاضطرابات الدموية

نادر: نقص الصفائح الدموية، نقص كرات الدم البيضاء، نقص الخلايا المحببة، نقص الحبيبات، نقص كرات الدم الحمراء، فقر الدم الانحلالي ونقص كرات الدم الشامل، وهي قابلة للانعكاس بشكل عام عند التوقف عن العلاج.

تكرار غير محدد: نقص الصفائح الدموية الشديد مع تعداد صفائح دموية أقل من 10 000/µL وفرفرية نقص الصفائح الدموية.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جداً: التهاب الأوعية الدموية المحبب، تفاعلات فرط حساسية متوسطة يمكن أن تتطور إلى تفاعلات أكثر خطورة مع ضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم أو حتى صدمة.

تكرار غير محدد: من الممكن حدوث حساسية متقاطعة مع السلفونيل يوريا، والسلفوناميدات ومشتقاتها.

الاضطرابات الأيضية والغذائية

نادر: نقص سكر الدم. تظهر حالات نقص سكر الدم هذه في الغالب منذ البداية، ويمكن أن تكون شديدة وأحياناً يصعب تصحيحها. يعتمد حدوث حالات نقص سكر الدم هذه، كما هو الحال مع أي علاج خافض لسكر الدم، على عوامل فردية مثل العادات الغذائية وجرعة الخافض لسكر الدم (انظر القسم 4.4).

اضطرابات بصرية

تكرار غير محدد: يمكن أن تؤدي التغيرات في مستوى السكر في الدم، خاصة في بداية العلاج، إلى اضطرابات بصرية عابرة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر جداً: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن، عدم ارتياح في البطن وآلام في البطن، والتي يمكن أن تؤدي في حالات استثنائية إلى التوقف عن العلاج.

نادر: خلل في التذوق.

اضطرابات كبدية صفراوية

تكرار غير محدد: ارتفاع إنزيمات الكبد.

نادر جداً: تأثر وظائف الكبد (مع ركود صفراوي و يرقان على سبيل المثال)، أو حتى التهاب الكبد الذي يمكن أن يتطور إلى فشل كبدي.

اضطرابات جلدية وتحت جلدية

تكرار غير محدد: يمكن أن تحدث تفاعلات فرط حساسية (حكة، طفح جلدي، شرى وحساسية ضوئية).

نادر: تساقط الشعر.

الفحوصات

نادر جداً: نقص صوديوم الدم.

نادر: زيادة الوزن.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/