GLEMA

يُستعمل غليميبيريد لعلاج داء السكري من النوع 2 عندما لا تكون الحمية الغذائية والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها.

إن تناول الغليميبيريد مع بعض الأدوية الأخرى قد يؤدي إلى زيادة أو نقصان غير مرغوب فيه في التأثير الخافض لسكر الدم الخاص بالغليميبيريد. وبناءً على ذلك، لا ينبغي تناول أي دواء آخر إلا بموافقة (أو بناءً على وصفة طبية) من الطبيب.

يتم استقلاب الغليميبيريد بواسطة إنزيم سيتوكروم P450 2C9 (CYP2C9). ومن المعروف أن استقلابه يتأثر بالإعطاء المتزامن لمحفزات CYP2C9 (مثل ريفامبيسين) أو مثبطاته (مثل فلوكونازول).

تُظهر النتائج المنشورة لدراسة تفاعل أجريت في الجسم الحي (in vivo) أن المساحة تحت المنحنى (ASC) للغليميبيريد تتضاعف تقريبًا في وجود فلوكونازول، وهو أحد أقوى مثبطات CYP2C9.

بناءً على الخبرة المكتسبة مع الغليميبيريد والسلفونيل يوريا الأخرى، يجب ذكر التفاعلات التالية.

قد يحدث تعزيز للتأثير الخافض لسكر الدم، وبالتالي في بعض الحالات، قد يحدث انخفاض في سكر الدم عند تناول أحد الأدوية التالية، على سبيل المثال:

· فينيل بوتازون، أزابروپازون وأوكسيفين بوتازون،

· الأنسولين ومضادات السكري الفموية، مثل ميتفورمين،

· الساليسيلات وحمض بارا-أمينوساليسيليك،

· الستيرويدات البنائية والهرمونات الجنسية الذكرية،

· كلورامفينيكول، بعض السلفوناميدات طويلة المفعول، تتراسيكلينات، مضادات حيوية من عائلة الكينولونات وكلاريثروميسين،

· مضادات التخثر الكومارينية،

· فينفلورامين،

· ديسوبيراميد

· فيبرات،

· مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين،

· فلوكسيتين، مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (IMAO)،

· ألوبورينول، بروبينسيد، سلفينبيرازون،

· محصرات الودي،

· سيكلوفوسفاميد، تروفوسفاميد وإيفوسفاميد،

· ميكونازول، فلوكونازول،

· بنتوكسيفيلين (بجرعة عالية عن طريق الحقن)،

· تريتوكوالين.

قد يحدث انخفاض في التأثير الخافض لسكر الدم، وبالتالي زيادة في مستويات الجلوكوز في الدم، عند تناول أحد الأدوية التالية، على سبيل المثال:

· إستروجينات وبروجستينات،

· مدرات البول الملحية ومدرات البول الثيازيدية،

· محاكيات الغدة الدرقية، جلوكوكورتيكويدات،

· مشتقات الفينوثيازين، كلوربرومازين،

· أدرينالين ومحاكيات الودي،

· حمض النيكوتينيك (جرعات عالية) ومشتقات حمض النيكوتينيك،

· ملينات (استخدام طويل الأمد)،

· فينيتوين، ديازوكسيد،

· جلوكاجون، باربيتورات وريفامبيسين،

· أسيتوزولاميد.

يمكن أن تؤدي مضادات مستقبلات H2، ومحصرات بيتا، والكلونيدين، والريزيربين إما إلى تعزيز أو تقليل التأثير الخافض لسكر الدم.

تحت تأثير الأدوية المثبطة للجهاز العصبي الودي مثل حاصرات بيتا، أو الكلونيدين، أو الغوانيثيدين، أو الريسيربين، قد تكون علامات التنظيم المعاكس الأدرينالي لنقص سكر الدم منخفضة أو غائبة.

قد يؤدي تناول الكحول إلى تعزيز أو تقليل التأثير الخافض لسكر الدم الخاص بـ glimépiride بطريقة لا يمكن التنبؤ بها.

قد يعمل glimépiride على تعزيز أو تخفيف تأثيرات مضادات التخثر الكومارينية.

يرتبط كوليسيفيلام بـ glimépiride ويقلل من امتصاصه عبر الجهاز الهضمي. لم تُلاحظ أي تفاعلات عند تناول glimépiride قبل 4 ساعات على الأقل من كوليسيفيلام. وبناءً على ذلك، يجب إعطاء glimépiride قبل 4 ساعات على الأقل من كوليسيفيلام.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالسكري

يرتبط مستوى السكر غير الطبيعي في الدم أثناء الحمل بزيادة في معدل حدوث التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. لتجنب خطر التسبب في تشوهات جنينية، يجب مراقبة مستوى السكر في الدم بدقة أثناء الحمل. في مثل هذه الظروف، يكون استخدام الأنسولين مطلوباً. يجب على المريضات اللواتي يخططن للحمل إبلاغ طبيبهن بذلك.

المخاطر المرتبطة بالـ glimépiride

لا توجد بيانات كافية حول استخدام glimépiride لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات على الحيوانات وجود سمية تناسلية مرتبطة على الأرجح بالعمل الصيدلاني (نقص سكر الدم) لـ glimépiride (انظر القسم 5.3).

ونتيجة لذلك، لا يجب استخدام glimépiride طوال مدة الحمل.

إذا كان هناك تخطيط للحمل أو في حالة اكتشاف حمل أثناء العلاج بـ glimépiride، يجب استبدال العلاج في أسرع وقت ممكن بالأنسولين.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف إفراز glimépiride في حليب الأم البشري. عند الجرذات، يتم إفراز glimépiride في حليب الأم. ونظراً لأن أنواعاً أخرى من السلفونيل يوريا تُفرز في حليب الأم البشري وبالنظر إلى خطر نقص سكر الدم لدى الأطفال الذين يرضعون، فإن الرضاعة الطبيعية يُمنع استعمالها في حالة العلاج بـ glimépiride.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة.

لم تتم دراسة التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

قد تتأثر قدرة المريض على التركيز أو التفاعل بسبب نقص سكر الدم أو ارتفاع سكر الدم أو، على سبيل المثال، بسبب اضطرابات بصرية. قد يشكل هذا خطراً في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ضرورية (مثل قيادة السيارات أو استخدام الآلات).

يجب إبلاغ المرضى بالاحتياطات الواجب اتخاذها لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة. وهذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين تكون لديهم أعراض نقص سكر الدم الأولية غائبة أو منخفضة أو للمرضى الذين يعانون من نوبات نقص سكر دم متكررة. في هذه الظروف، يجب النظر فيما إذا كان يُنصح بقيادة المركبات أو استخدام الآلات أم لا.

تُصنف الآثار الجانبية التالية التي لوحظت خلال الدراسات السريرية مع غليميبيريد وسلفونيل يوريا أخرى أدناه حسب فئة جهاز الأعضاء وبترتيب تنازلي حسب التكرار:

· شائع جداً (≥1/10)،

· شائع (≥1/100 إلى <1/10)،

· غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100)،

· نادر (≥1/10 000 إلى <1/1000)،

· نادر جداً (<1/10 000)،

· تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

نادر: نقص الصفائح الدموية، نقص كرات الدم البيضاء، نقص العدلات، نقص الحبيبات، نقص كرات الدم الحمراء، فقر الدم الانحلالي ونقص خلايا الدم، والتي تكون، بشكل عام، قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج.

تكرار غير محدد: نقص الصفائح الدموية الشديد مع معدل صفائح أقل من 10 000/µl وفرفرية نقص الصفائح.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جداً: التهاب الأوعية الدموية بخلل التنسج الكريات البيضاء، تفاعلات فرط حساسية خفيفة يمكن أن تتطور إلى تفاعلات خطيرة مع ضيق في التنفس، وانخفاض ضغط الدم وأحياناً صدمة.

تكرار غير محدد: من الممكن حدوث حساسية متقاطعة مع السلفونيل يوريا، والسلفوناميدات ومشتقاتها.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر: نقص سكر الدم.

تظهر تفاعلات نقص سكر الدم هذه في أغلب الأحيان فوراً، ويمكن أن تكون شديدة وليس من السهل دائماً تصحيحها. يعتمد حدوث مثل هذه التفاعلات، كما هو الحال مع أي علاج خافض لسكر الدم، على عوامل فردية مثل العادات الغذائية وجرعة الخافض لسكر الدم (انظر القسم 4.4).

اضطرابات العين

تكرار غير محدد: يمكن أن تحدث اضطرابات بصرية، عابرة، لا سيما في بداية العلاج، بسبب تغيرات مستويات السكر في الدم.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر: خلل التذوق.

نادر جداً: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن، عدم ارتياح في البطن وآلام في البطن، والتي يمكن أن تؤدي نادراً إلى التوقف عن العلاج.

اضطرابات الكبد والمرارة

نادر جداً: وظيفة كبد غير طبيعية (مع، على سبيل المثال، ركود صفراوي و يرقان)، التهاب الكبد وفشل الكبد.

تكرار غير محدد: ارتفاع إنزيمات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر: ثعلبة.

تكرار غير محدد: يمكن أن تحدث تفاعلات فرط حساسية جلدية مثل الحكة، والطفح الجلدي، والشري والحساسية الضوئية.

الفحوصات

نادر: زيادة الوزن.

نادر جداً: انخفاض الصوديوم في الدم.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يبلغ المتخصصون في الرعاية الصحية عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr