GLIPHARM

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين، بالاقتران مع نظام غذائي مناسب، عندما لا يكون هذا النظام كافياً بمفرده لاستعادة التوازن الغليسمي.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمرض السكري

يؤدي مرض السكري (السكري الحملي أو الدائم)، عندما لا يكون متوازناً، إلى زيادة في التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. في فترة ما حول الإخصاب، يجب تحقيق توازن لمرض السكري قدر الإمكان، من أجل تقليل خطر التشوهات.

المخاطر المرتبطة بـ glibenclamide

السلفونيل يوريا هي مواد مشوهة للأجنة لدى الحيوان بجرعات عالية.

في العيادة، لا توجد حالياً بيانات ذات صلة أو بعدد كافٍ لتقييم أي تأثير محتمل لتشوه أو تسمم جنيني لـ glibenclamide عند إعطائه أثناء الحمل.

الإجراء الواجب اتخاذه

يسمح إعادة توازن مرض السكري بتطبيع سير الحمل في هذه الفئة من المريضات.

يتطلب الأمر بشكل إلزامي استخدام الأنسولين، بغض النظر عن نوع السكري I أو II، حملي أو دائم.

في الحالة الأخيرة، يوصى باستبدال العلاج الفموي بالأنسولين بمجرد التفكير في الحمل أو في حالة الاكتشاف العرضي لحمل معرض لهذا الدواء: في هذه الحالة، لا يشكل هذا حجة منهجية للنصح بإنهاء الحمل ولكن يؤدي إلى اتخاذ موقف حذر وإلى مراقبة ما قبل الولادة موجهة.

يوصى بمراقبة نسبة السكر في الدم لحديثي الولادة.

الرضاعة الطبيعية

في ظل غياب البيانات المتعلقة بالانتقال إلى حليب الأم وبالنظر إلى خطر انخفاض سكر الدم لدى حديثي الولادة، فإن الرضاعة الطبيعية يُمنع استعمالها في حالة العلاج بهذا الدواء.

الخصوبة

لا ينطبق.

يجب توعية المرضى بأعراض نقص سكر الدم ويجب عليهم توخي الحذر عند القيادة واستخدام الآلات.

تصنيف الأحداث الضائرة وفقاً لتكرار حدوثها هو كالتالي: شائعة جداً (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100 و < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1 000 و < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000 و < 1/1 000)، نادرة جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· شائعة جداً: نقص سكر الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.9)؛

يمكن أن تكون حالات نقص سكر الدم هذه مطولة وشديدة وليست دائماً سهلة التصحيح.

· تكرار غير محدد: حالات نقص صوديوم الدم (حالات فردية).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· شائعة: طفح جلدي مخاطي؛

· تكرار غير محدد: حكة، طفح بقعي حطاطي، تفاعلات فقاعية، حمامي متعددة الأشكال، التهاب الجلد التقشري، تم الإبلاغ عن بعض حالات الحساسية للضوء.

اضطرابات الجهاز المناعي

· تكرار غير محدد: مظاهر فرط الحساسية، تفاعلات أرجية أو شبيهة بالأرجية.

· تكرار غير محدد: حالات فردية من تفاعلات شبيهة بالشرى يمكن أن تتطور إلى تفاعلات تهدد الحياة مع تشنج قصبي، ضيق تنفس، انخفاض ضغط الدم، أو حتى صدمة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· شائعة: غثيان، إسهال.

· غير شائعة: انزعاج شرسوفي.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

· تكرار غير محدد: اعتلالات كبدية: لوحظ ارتفاع في إنزيمات الكبد مع إمكانية حدوث التهاب كبد خلوي أو ركودي يتطلب إيقاف العلاج. يمكن أن تتطور هذه الاعتلالات إلى فشل كبدي يهدد الحياة.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

اعتلالات دموية تكون عادة قابلة للعكس عند إيقاف العلاج:

· تكرار غير محدد: كثرة اليوزينيات، نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات المعتدل أو الشديد الذي يمكن أن يظهر على شكل فرفرية، ندرة المحببات، فقر الدم الانحلالي، فقر الدم اللاتنسجي، وقلة الكريات الشاملة.

الاستقصاءات

· شائعة: غليبنكلاميد، مثل جميع السلفونيل يوريا، يمكن أن يؤدي إلى زيادة في الوزن.

· تكرار غير محدد: ارتفاعات عرضية متوسطة إلى معتدلة في اليوريا والكرياتينين.

اضطرابات العين

· تكرار غير محدد: اضطرابات بصرية عابرة مثل تشوش الرؤية أو اضطرابات التكيف، خاصة في بداية العلاج، مع أو بدون تغير في مستوى السكر في الدم.

الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة

· تكرار غير محدد: تأثير مضاد للكحول (أنتابوس) في حالة تناول الكحول أثناء الوجبات،

تعبير سريري عن البورفيريا (كبدية أو جلدية) لدى مرضى البورفيريا (انظر القسم 4.3).

· تكرار غير محدد: بشكل استثنائي، التهاب الأوعية الدموية الأرجي الجلدي أو الحشوي الذي يمكن أن يهدد الحياة.

الإبلاغ عن الآثار الضائرة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .