INEGY /

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية

يُستعمل EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW لتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية (انظر القسم 5.1) لدى المرضى الذين يعانون من مرض تاجي مع تاريخ سابق من المتلازمة التاجية الحادة (SCA)، والذين عولجوا سابقاً باستخدام ستاتين أو لم يعالجوا به.

فرط كوليسترول الدم

يُستعمل EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW كعلاج مساعد للنظام الغذائي لدى المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي (عائلي متباين الزيجوت وغير عائلي) أو خلل شحميات الدم المختلط عندما يكون استخدام تركيبة مشتركة مناسباً:

· المرضى الذين لم يتم التحكم في حالتهم بشكل مناسب باستخدام ستاتين بمفرده؛

· المرضى الذين يتلقون بالفعل ستاتين وإيزيتيميب.

فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HFHo)

يُستعمل EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW كعلاج مساعد للنظام الغذائي لدى المرضى الذين يعانون من HFHo. يمكن لهؤلاء المرضى تلقي علاجات مساعدة أيضاً (مثال: فصادة LDL).

الحمل

تصلب الشرايين هو مرض مزمن، وبشكل عام، يجب أن يكون لتوقف الأدوية الخافضة للدهون أثناء الحمل تأثير ضئيل على المخاطر طويلة المدى المرتبطة بفرط كوليسترول الدم الأولي.

الجمع بين إزيتيميب/سيمفاستاتين

EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW يُمنع استعماله أثناء الحمل. لا تتوفر أي بيانات سريرية حول استخدام الجمع بين إزيتيميب/سيمفاستاتين أثناء الحمل. أظهرت الدراسات الحيوانية حول استخدام هذا الجمع وجود سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3).

سيمفاستاتين

لم يتم إثبات سلامة الاستخدام لدى المرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسة سريرية منضبطة للسيمفاستاتين لدى المرأة الحامل. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التشوهات الخلقية بعد التعرض داخل الرحم لمثبطات HMG-CoA réductase. ومع ذلك، عند تحليل حوالي 200 حمل تمت متابعتها بشكل استباقي وتعرضت خلال الثلث الأول للسيمفاستاتين أو لمثبط آخر من نوع HMG-CoA réductase وثيق الصلة، كان معدل حدوث التشوهات الخلقية مماثلاً للمعدل الملاحظ في عامة السكان. كان عدد حالات الحمل كافياً إحصائياً لاستبعاد زيادة ≥ 2,5 مرة في التشوهات الخلقية مقارنة بالمعدل الأساسي.

على الرغم من عدم وجود أي دليل على أن معدل حدوث التشوهات الخلقية في ذرية المرضى الذين يتناولون السيمفاستاتين أو مثبطاً آخر من نوع HMG-CoA reductase وثيق الصلة يختلف عن المعدل الملاحظ في عامة السكان، فإن علاج الأم بالسيمفاستاتين يمكن أن يقلل من مستويات الميفالونات لدى الجنين، وهو مقدمة للتخليق الحيوي للكوليسترول. لهذا السبب، يجب عدم استخدام EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW لدى المرأة الحامل، أو المرأة التي ترغب في الحمل أو تعتقد أنها حامل. يجب إيقاف العلاج بـ EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW خلال فترة الحمل أو حتى يتم التأكد من أن المرأة ليست حاملاً (انظر القسم 4.3).

إزيتيميب

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول استخدام الإزيتيميب أثناء الحمل.

الرضاعة الطبيعية

EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW يُمنع استعماله أثناء الرضاعة الطبيعية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان أن الإزيتيميب يُفرز في حليب الأم. لا توجد أي بيانات حول إفراز المواد الفعالة للجمع بين إزيتيميب/سيمفاستاتين في حليب الأم لدى المرأة (انظر القسم 4.3).

الخصوبة

إزيتيميب

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول تأثير الإزيتيميب على الخصوبة البشرية. لم يكن للإزيتيميب أي تأثير على خصوبة الجرذان الذكور أو الإناث (انظر القسم 5.3).

سيمفاستاتين

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول تأثير السيمفاستاتين على الخصوبة البشرية. لم يكن للسيمفاستاتين أي تأثير على خصوبة الجرذان الذكور والإناث (انظر القسم 5.3).

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة حقيقة أنه تم الإبلاغ عن حالات دوار.