INEGY /

الوقاية من الأحداث القلبية الوعائية

يُستعمل EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS لتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية (انظر القسم 5.1) لدى المرضى الذين يعانون من مرض تاجي مع تاريخ من المتلازمة التاجية الحادة (SCA)، والذين عولجوا سابقاً باستخدام ستاتين أو لم يعالجوا.

فرط كوليسترول الدم

يُستعمل EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS كعلاج مساعد للنظام الغذائي لدى المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي (عائلي متباين الزيجوت وغير عائلي) أو خلل شحميات الدم المختلط عندما يكون استخدام مزيج مناسب:

· المرضى الذين لم يتم التحكم في حالتهم بشكل مناسب باستخدام ستاتين بمفرده.

· المرضى الذين يتلقون بالفعل ستاتين وإيزيتيميب.

فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HFHo)

يُستعمل EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS كعلاج مساعد للنظام الغذائي لدى المرضى الذين يعانون من HFHo. يمكن لهؤلاء المرضى تلقي علاجات مساعدة أيضاً (مثال: فصادة LDL).

الحمل

تصلب الشرايين هو مرض مزمن، وبشكل عام، من المفترض أن يكون لتوقف الأدوية الخافضة للدهون أثناء الحمل تأثير ضئيل على المخاطر طويلة المدى المرتبطة بفرط كوليسترول الدم الأولي.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS

يُمنع استعمال EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS أثناء الحمل. لا تتوفر أي بيانات سريرية حول استخدام EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS أثناء الحمل. أظهرت الدراسات الحيوانية على استخدام هذا المزيج وجود سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3).

Simvastatine

لم يتم إثبات سلامة الاستخدام لدى المرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسة سريرية منضبطة لـ simvastatine لدى المرأة الحامل. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التشوهات الخلقية بعد التعرض داخل الرحم لمثبطات HMG-CoA réductase. ومع ذلك، عند تحليل حوالي 200 حمل تمت متابعتها بشكل استباقي وتعرضت خلال الثلث الأول لـ simvastatine أو لمثبط آخر لـ HMG-CoA réductase وثيق الصلة، كان معدل حدوث التشوهات الخلقية مماثلاً للمعدل الملاحظ في عامة السكان. كان عدد حالات الحمل كافيًا إحصائيًا لاستبعاد زيادة ≥ 2,5 مرة في التشوهات الخلقية مقارنة بالمعدل الأساسي.

على الرغم من عدم وجود أي دليل على أن معدل حدوث التشوهات الخلقية في ذرية المرضى الذين يتناولون simvastatine أو مثبطًا آخر لـ HMG-CoA reductase وثيق الصلة يختلف عن المعدل الملاحظ في عامة السكان، فإن علاج الأم بـ simvastatine يمكن أن يقلل من مستويات الميفالونات الجنينية، وهو مقدمة للتخليق الحيوي للكوليسترول. لهذا السبب، يجب عدم استخدام EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS لدى المرأة الحامل، أو المرأة التي ترغب في الحمل أو تعتقد أنها حامل. يجب إيقاف العلاج بـ EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS خلال فترة الحمل أو حتى يتم التأكد من أن المرأة ليست حاملاً (انظر القسم 4.3).

Ezétimibe

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول استخدام ezétimibe أثناء الحمل.

الرضاعة

يُمنع استعمال EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS أثناء الرضاعة الطبيعية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان أن ezétimibe يُفرز في حليب الأم. لا توجد أي بيانات حول إفراز المواد الفعالة لـ EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS في حليب الأم لدى المرأة (انظر القسم 4.3).

الخصوبة

Ezétimibe

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول تأثير ezétimibe على الخصوبة البشرية. لم يكن لـ ezétimibe أي تأثير على خصوبة الجرذان الذكور أو الإناث (انظر القسم 5.3).

Simvastatine

لا تتوفر أي بيانات سريرية حول تأثير simvastatine على الخصوبة البشرية. لم يكن لـ simvastatine أي تأثير على خصوبة الجرذان الذكور والإناث (انظر القسم 5.3).

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة حقيقة أنه تم الإبلاغ عن حالات دوار.