KARDEGIC

الوقاية من المضاعفات القلبية الوعائية والدماغية الوعائية المرتبطة بتصلب الشرايين لدى المرضى ذوي المخاطر الوعائية العالية الذين يعانون من مرض شرياني نقص تروية مؤكد (انظر القسم 5.1).

تقليل انسداد الطعوم بعد عملية مجازة الشريان الأبهر التاجي.

الوقاية من السكتات الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من رجفان أذيني والذين يُمنع استعمال العلاج بمضادات فيتامين K أو غير مستطب لهم، بعد فحص الفائدة والمخاطر (انظر القسم 5.1).

لم يُلاحظ أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

لا يمكن تقدير وتيرة الآثار الضارة. وبناءً على ذلك، يتم الإشارة إلى الوتائر على أنها غير محددة.

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

الآثار الدموية:

· متلازمات نزفية (ورم دموي، نزف تناسلي بولي، رعاف، نزف لثوي، فرفرية...) مع زيادة في وقت النزف. يستمر هذا التأثير لمدة 4 إلى 8 أيام بعد التوقف عن تناول الأسبرين. ويمكن أن يخلق خطرًا نزفيًا في حالة التدخل الجراحي.

· يمكن أيضًا حدوث نزيف معدي معوي ونزيف داخل الجمجمة. في بعض الحالات، قد تكون الحياة في خطر. يمكن أن يكون النزيف داخل الجمجمة مميتًا، خاصة لدى كبار السن.

· نقص الصفائح الدموية، نقص خلايا الدم الشامل، نقص خلايا الدم الثنائي، فقر الدم اللاتنسجي، قصور النخاع، قلة العدلات، نقص العدلات، نقص الكريات البيضاء.

· فقر الدم الانحلالي لدى المرضى الذين يعانون من نقص في G6PD (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز المناعي

· تفاعلات فرط الحساسية، تفاعلات تأقية، ربو، تشنج قصبي، وذمة كوينكه.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

· يمكن لـ AAS بجرعة منخفضة أن يقلل من إفراز حمض اليوريك، مما قد يؤدي إلى نوبة نقرس لدى المرضى المعرضين لذلك.

اضطرابات الجهاز العصبي المركزي

· طنين الأذن الذي يمكن أن يظهر أثناء العلاجات طويلة الأمد بجرعات عالية والذي يكون عادةً علامة على جرعة زائدة (انظر القسم 4.9).

· شعور بانخفاض حدة السمع والذي يشكل عادةً العلامة الأولى لجرعة زائدة، انظر القسم 4.9،

· صداع، شعور بالدوار يمكن أن يظهر أثناء العلاجات طويلة الأمد بجرعات عالية. في حالة الدوار، يجب إيقاف العلاج فورًا.

· نزيف داخل الجمجمة يمكن أن يكون مميتًا، خاصة لدى كبار السن.

اضطرابات القلب

· متلازمة كونيس في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض الأسيتيل ساليسيليك.

اضطرابات الأوعية الدموية

· التهابات الأوعية الدموية بما في ذلك فرفرية هنوخ-شونلاين الروماتويدية.

· نزيف يمكن أن يكون مميتًا.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

· وذمة رئوية غير قلبية المنشأ ممكنة في حالة الاستخدام طويل الأمد والتي يمكن أيضًا أن تظهر في سياق تفاعل فرط الحساسية المرتبط بحمض الأسيتيل ساليسيليك.

· تشنج قصبي وربو.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي: تم الإبلاغ عن أعراض هضمية من نوع آلام البطن، عسر الهضم، فرط الحموضة. تم وصف آفات مثل التهاب المريء، تقرح المريء، التهاب المعدة التآكلي، التهاب الاثني عشر التآكلي، قرحة معدية أو اثني عشرية أو حتى ثقب هضمي، والتي يمكن أن تكون مصدرًا للنزيف. يمكن أن يسبب هذا النزيف الهضمي فقر دم حاد أو مزمن.

· تم أيضًا وصف اضطرابات الجهاز الهضمي السفلي من نوع قرح الأمعاء الدقيقة (الصائم، اللفائفي) والأمعاء الغليظة (القولون، المستقيم)، والتهاب القولون وثقب الأمعاء؛ بالإضافة إلى تكوين تضيقات معوية على شكل حجاب حاجز بوتيرة غير محددة.

· تعتمد السمية الهضمية لـ AAS على الجرعة وتوجد بدءاً من جرعة 75 mg. يمكن أن يؤدي تناول الأسبرين لفترة طويلة إلى إحداث التهاب المعدة، أو تآكلات معدية معوية، أو توسع الآفات القرحية الموجودة مسبقاً. النزيف الذي قد يظهر يتفاقم بسبب العمل المضاد للتخثر للأسبرين؛ قد يكون النزيف بدون أعراض (القيء الدموي والتبرز الأسود نادران)؛ وبشكل أكثر تكراراً نلاحظ فقر دم مزمن.

يمكن أن تحدث هذه التفاعلات لدى المرضى مع أو بدون علامات تحذير أو سوابق معدية معوية خطيرة.

· التهاب البنكرياس الحاد في سياق تفاعل فرط الحساسية تجاه حمض الأسيتيل ساليسيليك.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

· ارتفاع إنزيمات الكبد، إصابة الكبد بشكل أساسي على المستوى الخلوي الكبدي.

· التهاب الكبد المزمن.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

· الشرى، تفاعلات جلدية.

· حمامي صبغية ثابتة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

· قصور كلوي.

اضطرابات الأعضاء التناسلية والثدي

· وجود دم في المني.

اضطرابات عامة واختلالات في موقع الإعطاء

· متلازمة راي (خاصة لدى الأطفال والمراهقين مع علامات عدوى فيروسية (خاصة الجدري المائي ونوبات تشبه الإنفلونزا) - انظر القسم 4.4).

· تم الإبلاغ عن وذمات للجرعات العالية (الجرعات المضادة للالتهاب) من حمض الأسيتيل ساليسيليك.

a تم الإبلاغ عن تكون تضيقات معوية على شكل حجاب حاجز عقب استخدام مزمن.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يبلغ متخصصو الرعاية الصحية عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/