LYRICA

آلام الأعصاب

يُستعمل PREGABALINE BIOGARAN في علاج آلام الأعصاب المحيطية والمركزية لدى البالغين.

الصرع

يُستعمل PREGABALINE BIOGARAN لدى البالغين كعلاج مصاحب في علاج النوبات الصرعية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي.

اضطراب القلق العام

يُستعمل PREGABALINE BIOGARAN في علاج اضطراب القلق العام (TAG) لدى البالغين.

بما أن بريغابالين يتم التخلص منه بشكل أساسي في البول في صورة غير متغيرة، وأنه لا يتم استقلابه إلا بنسبة ضئيلة جداً لدى الإنسان (يتم العثور على أقل من 2 % من الجرعة في البول في صورة مستقلبات)، وأنه لا يثبط استقلاب الأدوية في المختبر (in vitro) ولا يرتبط ببروتينات البلازما، فمن غير المرجح أن يسبب أو يتعرض لتفاعلات دوائية حركية.

دراسات في الجسم الحي (in vivo) وتحليل حركية الدواء السكانية

لم تُلاحظ أي تفاعلات دوائية حركية ذات أهمية سريرية في دراسات في الجسم الحي (in vivo) بين بريغابالين والفينيتوين، أو كاربامازيبين، أو حمض فالبرويك، أو لاموتريجين، أو غابابنتين، أو لورازيبام، أو أوكسيكودون، أو الإيثانول. أظهرت تحليلات حركية الدواء السكانية أن الأدوية المضادة للسكري الفموية، ومدرات البول، والأنسولين، وفينوباربيتال، وتياغابين، وتوبيراميت لم يكن لها تأثير ذو أهمية سريرية على تصفية بريغابالين.

موانع الحمل الفموية، نوريثيستيرون و/أو إيثينيل إستراديول

لا يؤثر الإعطاء المتزامن لبريغابالين مع موانع الحمل الفموية مثل نوريثيستيرون و/أو إيثينيل إستراديول على معايير حركية الدواء في حالة التوازن لأي من هذه المواد.

الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي

يمكن أن يعزز بريغابالين تأثيرات الإيثانول ولورازيبام.

تم الإبلاغ عن حالات فشل تنفسي وغيبوبة ووفاة بعد التسويق لدى مرضى يتناولون بريغابالين مع مواد أفيونية و/أو أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (SNC). يبدو أن تأثير بريغابالين يضاف إلى تأثير أوكسيكودون في إضعاف الوظائف الإدراكية والحركية العامة.

التفاعلات وكبار السن

لم يتم إجراء أي دراسة محددة حول التفاعلات الديناميكية الدوائية لدى المتطوعين من كبار السن. لم تُجرَ دراسات التفاعل إلا لدى البالغين.

يمكن أن يكون لـ PREGABALINE BIOGARAN تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يمكن أن يسبب PREGABALINE BIOGARAN دوارًا ونعاسًا، وبالتالي يمكن أن يكون له تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لذلك، يُنصح المرضى بعدم القيادة، وعدم استخدام آلات معقدة ولا القيام بأنشطة أخرى قد تكون خطيرة، قبل تقييم التأثير المحتمل لهذا الدواء على قدرتهم على القيام بهذه الأنشطة.

تم إجراء برنامج التقييم السريري للبريجابالين على أكثر من 8900 مريض تعرضوا للبريجابالين، حيث تعرض أكثر من 5600 منهم للبريجابالين في إطار تجارب مزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي الدوار والنعاس. كانت هذه الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة إلى متوسطة الشدة.

في جميع الدراسات المضبوطة، بلغت نسبة التوقف عن العلاج المرتبطة بالآثار الجانبية 12 % للمرضى الذين يتلقون البريجابالين و 5 % لأولئك الذين يتلقون الدواء الوهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي أدت إلى التوقف عن العلاج بالبريجابالين هي الدوار والنعاس.

يسرد الجدول 2 أدناه، حسب النوع والتكرار، جميع الآثار الجانبية التي حدثت بمعدل حدوث أعلى من الدواء الوهمي ولدى أكثر من مريض واحد (شائع جداً (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائع (≥1/1000 إلى <1/100)، نادر (≥1/10 000 إلى <1/1000)، نادر جداً (<1/10 000)، تردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تردد، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

قد ترتبط الآثار الجانبية المذكورة أيضاً بالمرض الكامن و/أو بالأدوية المصاحبة.

في علاج الآلام العصبية المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي، زاد معدل حدوث الآثار الجانبية بشكل عام، والآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والنعاس بشكل خاص (انظر القسم 4.4).

الآثار الإضافية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق مدرجة في القائمة أدناه بخط مائل.

الجدول 2. الآثار الجانبية للبريجابالين

* زيادة ألانين أمينوترانسفيراز (ALAT)، زيادة أسبارتات أمينوترانسفيراز (ASAT)

بعد التوقف عن علاج قصير أو طويل الأمد بـ PREGABALINE، لوحظت أعراض انسحاب. تم الإبلاغ عن الأعراض التالية: الأرق، الصداع، الغثيان، القلق، الإسهال، متلازمة تشبه الإنفلونزا، التشنجات، العصبية، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية، الآلام، فرط التعرق والدوخة. قد تشير هذه الأعراض إلى الاعتماد على الدواء. يجب إبلاغ المريض بذلك في بداية العلاج.

فيما يتعلق بقطع علاج طويل الأمد بـ PREGABALINE، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الانسحاب قد تكون معتمدة على الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

السكان الأطفال

كان ملف سلامة استخدام البريجابالين الذي لوحظ في خمس دراسات للأطفال لدى مرضى يعانون من نوبات صرع جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي (دراسة الفعالية والسلامة لمدة 12 أسبوعاً لدى مرضى تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً، n = 295؛ دراسة الفعالية والسلامة لمدة 14 يوماً لدى مرضى تتراوح أعمارهم بين 1 شهر وأقل من 4 سنوات، n = 175؛ دراسة الحرائك الدوائية والتحمل، n = 65؛ ودراستا متابعة مفتوحتان للسلامة لمدة 1 سنة، n = 54 وn = 431) مشابهاً لما لوحظ في الدراسات التي أجريت على مرضى بالغين مصابين بالصرع. كانت الآثار الضارة الأكثر شيوعاً التي لوحظت خلال دراسة العلاج بالبريجابالين التي استمرت 12 أسبوعاً هي: النعاس والحمى وعدوى الجهاز التنفسي العلوي وزيادة الشهية وزيادة الوزن والتهاب البلعوم الأنفي. وكانت الآثار الضارة الأكثر شيوعاً التي لوحظت خلال دراسة العلاج بالبريجابالين التي استمرت 14 يوماً هي: النعاس وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والحمى (انظر الأقسام 4.2 و5.1 و5.2).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص للدواء أمراً مهماً. فهو يتيح المراقبة المستمرة لتوازن منافع الدواء ومخاطره. ويُطلب من اختصاصيي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.