LYRICA

آلام الأعصاب

يُستعمل PREGABALINE TEVA SANTE في علاج آلام الأعصاب المحيطية والمركزية لدى البالغين.

الصرع

يُستعمل PREGABALINE TEVA SANTE لدى البالغين كعلاج مصاحب في علاج النوبات الصرعية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي.

اضطراب القلق العام

يُستعمل PREGABALINE TEVA SANTE في علاج اضطراب القلق العام (TAG) لدى البالغين.

بما أن prégabaline يتم التخلص منها بشكل أساسي في شكلها غير المتغير في البول، وأنها تُستقلب بشكل ضعيف جداً لدى الإنسان (أقل من 2 % من الجرعة توجد في البول على شكل نواتج أيض)، وأنها لا تثبط استقلاب الأدوية في المختبر ولا ترتبط ببروتينات البلازما، فمن غير المرجح أن تسبب أو تتعرض لتفاعلات حركية دوائية.

الدراسات في الجسم الحي والتحليل الحركي الدوائي للسكان

وبناءً على ذلك، لم يتم ملاحظة أي تفاعل حركي دوائي ذو أهمية سريرية في الدراسات في الجسم الحي بين بريجابالين والفينيتوين، والكربامازيبين، وحمض الفالبرويك، واللاموتريجين، والجابابنتين، واللورازيبام، والأوكسيكودون أو الإيثانول. وقد أظهرت التحليلات الحركية الدوائية للسكان أن مضادات السكري الفموية، ومدرات البول، والأنسولين، والفينوباربيتال، والتياباجين، والتوبيرامات، لم يكن لها تأثير ذو أهمية سريرية على تصفية بريجابالين.

مانعات الحمل الفموية، ونوريثيستيرون و/أو إيثينيل استراديول

إن الإعطاء المتزامن لبريجابالين مع مانعات الحمل الفموية مثل نوريثيستيرون و/أو إيثينيل استراديول لا يؤثر على المعايير الحركية الدوائية في حالة الاستقرار لأي من هذه المواد.

الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي

يمكن لبريجابالين أن يعزز تأثيرات الإيثانول واللورازيبام. تم الإبلاغ عن بلاغات عن فشل تنفسي، وغيبوبة، ووفاة بعد التسويق لدى المرضى الذين يتناولون بريجابالين والأفيونيات و/أو أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (SNC). يبدو أن تأثير بريجابالين يتراكم مع تأثير الأوكسيكودون على اختلال الوظيفة الإدراكية والحركية العامة.

التفاعلات وكبار السن

لم يتم إجراء أي دراسة ديناميكية دوائية محددة للتفاعل لدى المتطوعين من كبار السن. تم إجراء دراسات التفاعل لدى البالغين فقط.

يمكن أن يكون لـ PREGABALINE TEVA SANTE تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يمكن أن يسبب PREGABALINE TEVA SANTE الدوار والنعاس وبالتالي يمكن أن يكون له تأثير على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

لذلك يُنصح المرضى بعدم القيادة، وعدم استخدام آلات معقدة ولا القيام بأنشطة أخرى قد تكون خطيرة، قبل تقييم التأثير المحتمل لهذا الدواء على قدرتهم على القيام بهذه الأنشطة.

تم إجراء برنامج التقييم السريري للبريجابالين لدى أكثر من 8 900 مريض تعرضوا للبريجابالين، أكثر من 5 600 منهم تعرضوا لها في إطار تجارب مزدوجة التعمية محكومة مقابل دواء وهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر إبلاغاً هي الدوار والنعاس. كانت هذه الآثار الجانبية عادةً ذات شدة خفيفة إلى متوسطة. في جميع الدراسات المحكومة، كانت انقطاعات العلاج المرتبطة بالآثار الجانبية بنسبة 12 % للمرضى الذين يتلقون البريجابالين و5 % لأولئك الذين يتلقون الدواء الوهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي أدت إلى وقف العلاج بالبريجابالين هي الدوار والنعاس.

يسرد الجدول 2 أدناه، حسب النوع والتكرار، جميع الآثار الجانبية التي حدثت بمعدل حدوث أعلى من الدواء الوهمي ولدى أكثر من مريض واحد (شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100, < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة). ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الشدة.

قد ترتبط الآثار الجانبية المذكورة أيضًا بالمرض الكامن و/أو بالأدوية المصاحبة.

لوحظت زيادة في معدل حدوث الآثار الجانبية بشكل عام، والآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي، وبشكل أكثر تحديدًا النعاس، في علاج الآلام العصبية المركزية الناتجة عن إصابة في النخاع الشوكي (انظر القسم 4.4).

تظهر الآثار الإضافية المبلغ عنها بعد التسويق في القائمة أدناه بالخط المائل.

الجدول 2. الآثار الجانبية للبريجابالين

* زيادة في ألانين أمينوترانسفيراز (ALAT)، زيادة في أسبارتات أمينوترانسفيراز (ASAT)

بعد التوقف عن علاج قصير أو طويل الأمد بالبريجابالين، لوحظت أعراض انسحاب. تم الإبلاغ عن الأعراض التالية: الأرق، الصداع، الغثيان، القلق، الإسهال، متلازمة الإنفلونزا، التشنجات، العصبية، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية، الآلام، فرط التعرق، والدوار. قد تشير هذه الأعراض إلى الاعتماد على الدواء. يجب إبلاغ المريض بذلك في بداية العلاج.

فيما يتعلق بقطع علاج مطول بالبريجابالين، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الانسحاب قد يعتمدان على الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

الأطفال

كان ملف سلامة استعمال البريجابالين الملحوظ في خمس دراسات للأطفال لدى المرضى الذين يعانون من نوبات صرع جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي (دراسة الفعالية وسلامة الاستعمال لمدة 12 أسبوعاً لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 16 سنة، n = 295؛ ودراسة الفعالية وسلامة الاستعمال لمدة 14 يوماً لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 1 شهر إلى أقل من 4 سنوات، n = 175؛ ودراسة الحركية الدوائية والتحمل، n = 65؛ ودراستان لمتابعة سلامة الاستعمال في دراسة مفتوحة لمدة 1 سنة، n = 54 و n = 431) مماثلاً لذلك الملحوظ في الدراسات التي أجريت لدى المرضى البالغين المصابين بالصرع. كانت الأحداث الضائرة الأكثر تكراراً خلال دراسة الـ 12 أسبوعاً مع العلاج بالبريجابالين هي: النعاس، الحمى، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، زيادة الشهية، زيادة الوزن والتهاب الأنف والبلعوم. كانت الأحداث الضائرة الأكثر تكراراً خلال دراسة الـ 14 يوماً مع العلاج بالبريجابالين هي: النعاس، عدوى الجهاز التنفسي العلوي والحمى (انظر الأقسام 4.2، 5.1 و 5.2).

الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.