MELOXICAM GT

· العلاج العرضي قصير الأمد لنوبات الفصال العظمي الحادة؛

· العلاج العرضي طويل الأمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار المقسط؛

· يُستعمل MELOXICAM BIOGARAN لدى البالغين والأطفال من سن 16 سنة فما فوق.

لم تُجرَ أي دراسة محددة حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك، وبالنظر إلى ملفه الديناميكي الدوائي والآثار الجانبية المبلغ عنها، فمن غير المرجح أن يؤثر ميلوكسيكام على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك، في حالة حدوث اضطرابات في الرؤية، لا سيما رؤية ضبابية، أو دوار، أو نعاس، أو دوخة أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بالامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.

أ) وصف عام

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة) قد يرتبط بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بحدث خثاري شرياني (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي ذات طبيعة هضمية. قد تحدث قرحة هضمية أو انثقاب أو نزيف هضمي، تكون أحياناً قاتلة، خاصة لدى كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن غثيان، قيء، إسهال، غازات، إمساك، عسر هضم، آلام في البطن، براز أسود، تقيؤ دموي، التهاب الفم التقرحي، تفاقم التهاب القولون أو داء كرون (انظر القسم 4.4) بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. وبشكل أقل شيوعاً، لوحظ حدوث التهاب في المعدة.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية جلدية شديدة: متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة لايل (انظر القسم 4.4).

تستند تكرارات الأحداث المذكورة أدناه إلى معدلات حدوث الآثار الجانبية التي لوحظت خلال 27 تجربة سريرية، بمدة علاج لا تقل عن 14 يوماً. البيانات مستمدة من تجارب سريرية أجريت على 15 197 مريضاً عولجوا بجرعات يومية فموية قدرها 7,5 أو 15 mg من ميلوكسيكام على شكل أقراص أو كبسولات لفترات تصل إلى 1 عام.

كما تم ذكر الآثار الجانبية التي تم تحديدها أثناء الإخطارات التلقائية بعد طرح المنتج في السوق.

تم تصنيف الآثار الجانبية وفقاً لمعدل حدوثها باستخدام التصنيف التالي:

شائع جداً (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100، < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1000، < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000، < 1/1000)؛ نادر جداً (< 1/10 000)؛ غير معروف التكرار (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ب) جدول الآثار الجانبية

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي

غير شائع: فقر الدم.

نادر: تشوهات في تعداد الدم (بما في ذلك تعداد خلايا الدم البيضاء التفريقي)، قلة الكريات البيض، قلة الصفيحات.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من ندرة المحببات (انظر القسم ج).

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائع: تفاعلات حساسية غير تفاعلات الحساسية المفرطة/شبه الحساسية المفرطة.

غير معروف: تفاعلات الحساسية المفرطة/شبه الحساسية المفرطة.

اضطرابات نفسية

نادر: تغير المزاج، كوابيس.

غير معروف: حالة ارتباك، فقدان التوجه.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: صداع.

غير شائع: دوار، نعاس.

اضطرابات العين

نادر: اضطرابات الرؤية، بما في ذلك تشوش الرؤية، التهاب الملتحمة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائع: دوار.

نادر: طنين.

اضطرابات القلب

نادر: خفقان.

تم الإبلاغ عن فشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

اضطرابات الأوعية الدموية

غير شائع: ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.4)، هبات ساخنة.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادر: ربو لدى الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جداً: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل عسر الهضم، الغثيان، القيء، آلام البطن، الإمساك، انتفاخ البطن، الإسهال.

غير شائع: نزيف الجهاز الهضمي الخفي أو الظاهر، التهاب الفم، التهاب المعدة، التجشؤ.

نادر: التهاب القولون، قرحة المعدة والاثني عشر، التهاب المريء.

نادر جداً: انثقاب الجهاز الهضمي.

غير محدد: التهاب البنكرياس.

قد يكون نزيف الجهاز الهضمي أو تقرحه أو انثقابه شديداً في بعض الأحيان ومميتاً، خاصة لدى كبار السن (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

غير شائع: اضطرابات في وظائف الكبد (على سبيل المثال زيادة في إنزيمات ناقلة الأمين أو البيليروبين).

نادر جداً: التهاب الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائع: وذمة وعائية، حكة، طفح جلدي.

نادر: متلازمة ستيفنز جونسون، متلازمة لايل، الشرى.

نادر جداً: التهاب الجلد الفقاعي، حمامي متعددة الأشكال.

غير محدد: تفاعل حساسية ضوئية، حمامي صبغية ثابتة (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائع: احتباس الصوديوم والسوائل، فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.5)، اضطرابات في اختبارات وظائف الكلى (زيادة في الكرياتينين في الدم و/أو اليوريا في الدم).

نادر جداً: فشل كلوي حاد خاصة لدى المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي

غير محدد: العقم عند النساء، تأخر الإباضة.

اضطرابات عامة وحالات موقع الإدارة

غير شائع: وذمة، بما في ذلك وذمة الأطراف السفلية.

ج) معلومات تتعلق بحالات فردية خطيرة أو تفاعلات شائعة بشكل خاص

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من ندرة المحببات لدى مرضى عولجوا بـ MELOXICAM وأدوية أخرى يحتمل أن تكون سامة للنقي (انظر القسم 4.5).

د) آثار جانبية لم تُلاحظ حتى الآن مع الدواء، ولكن من المعروف عموماً أنها مرتبطة بإعطاء منتجات أخرى من نفس الفئة

آفات كلوية عضوية تؤدي إلى فشل كلوي حاد: تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من التهاب الكلية الخلالي، والنخر الأنبوبي الحاد، والمتلازمة الكلوية، ونخر الحليمات الكلوية (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.