MELOXICAM GT

علاج عرضي قصير المدى لنوبات الفصال العظمي الحادة.

علاج عرضي طويل الأمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الفقار المقسط.

يُستعمل MELOXICAM ZENTIVA لدى البالغين والأطفال من سن 16 سنة فما فوق.

الحمل

قد يؤدي تثبيط تخليق البروستاجلاندين إلى تأثير ضار على الحمل و/أو التطور الجنيني أو نمو الجنين. تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية، بعد استخدام مثبط لتخليق البروستاجلاندين في المرحلة الأولى من الحمل، إلى زيادة خطر حدوث إجهاض، وتشوه قلبي، وانشقاق البطن الخلقي. يزداد الخطر المطلق للتشوه القلبي من أقل من 1 % إلى حوالي 1,5 %. يُفترض أن هذا الخطر يزداد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات، يؤدي إعطاء مثبط لتخليق البروستاجلاندين إلى زيادة في الفقد قبل وبعد الانغراس وفي وفيات الأجنة والأجنة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت زيادة في معدل حدوث تشوهات مختلفة، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية، لدى الحيوانات التي تلقت مثبطاً لتخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكوّن الأعضاء.

بدءاً من الأسبوع 20 من انقطاع الطمث، قد يسبب استخدام ميلوكسيكام قلة السائل الأمنيوسي الناتجة عن خلل وظيفي كلوي جنيني. قد يحدث هذا التأثير بعد وقت قصير من بدء العلاج وعادة ما يكون قابلاً للعكس عند إيقافه. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن حالات انقباض القناة الشريانية بعد العلاج خلال الثلث الثاني، حيث تعافت معظمها بعد إيقاف العلاج. وبناءً على ذلك، ما لم تكن هناك ضرورة واضحة، يجب تجنب استخدام ميلوكسيكام خلال الثلث الأول والثاني من الحمل.

في حالة استخدام ميلوكسيكام لدى امرأة ترغب في الحمل، أو خلال الثلث الأول أو الثاني من الحمل، يجب الحفاظ على جرعة ومدة العلاج عند أدنى مستوى ممكن. يجب النظر في المراقبة قبل الولادة لقلة السائل الأمنيوسي بعد التعرض لميلوكسيكام لعدة أيام بدءاً من الأسبوع 20 من انقطاع الطمث. يجب إيقاف العلاج بميلوكسيكام في حالة حدوث قلة السائل الأمنيوسي.

خلال الثلث الثالث، قد تعرض جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين:

· الجنين:

o لسمية قلبية رئوية (انقباض/إغلاق مبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي)،

o لخلل في الوظيفة الكلوية (انظر أعلاه).

· الأم والطفل، في نهاية الحمل:

o لزيادة وقت النزيف، وهو تأثير مضاد لتجمع الصفائح الدموية، قد يحدث حتى بجرعات منخفضة جداً،

o لتثبيط الانقباضات الرحمية مما يؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبناءً على ذلك، يُمنع استعمال ميلوكسيكام خلال الثلث الثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و5.3).

الرضاعة الطبيعية

على الرغم من عدم توفر بيانات محددة لدى البشر لميلوكسيكام، فمن المعروف أن مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) تنتقل إلى حليب الأم. تم العثور على ميلوكسيكام في حليب الحيوانات المرضعة. لذلك، لا يُنصح باستعمال MELOXICAM ZENTIVA في حالة الرضاعة الطبيعية.

الخصوبة

ميلوكسيكام، مثل أي دواء مثبط لتخليق إنزيمات الأكسدة الحلقية والبروستاجلاندين، قد يؤثر على الخصوبة. لا يُنصح باستعماله لدى النساء اللواتي يرغبن في الحمل. بالنسبة للنساء اللواتي يواجهن صعوبات في الحمل، أو اللواتي يخضعن لتحقيقات حول الوظيفة الإنجابية، يجب النظر في إيقاف العلاج بـ ميلوكسيكام.

لم تُجرَ أي دراسة محددة حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك، وبالنظر إلى ملفه الديناميكي الدوائي والآثار الجانبية المبلغ عنها، فمن غير المرجح أن يؤثر MELOXICAM ZENTIVA على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك، في حالة حدوث اضطرابات في الرؤية لا سيما رؤية ضبابية، أو دوار، أو نعاس، أو دوخة أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي، يُنصح بالامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.