NOVOSAR

ارتفاع ضغط الدم

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين، وارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وأقل من 18 سنة.

ما بعد احتشاء عضلة القلب الحديث

علاج المرضى البالغين المستقرين سريرياً والذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض أو خلل في الوظيفة الانقباضية للبطين الأيسر غير المصحوب بأعراض بعد احتشاء عضلة القلب الحديث (بين 12 ساعة و10 أيام) (انظر الأقسام 4.4 و5.1).

قصور القلب

علاج قصور القلب المصحوب بأعراض لدى البالغين:

· في حالة عدم تحمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC)،

· في حالة عدم تحمل حاصرات بيتا، كعلاج إضافي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) عندما لا يمكن استخدام مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (انظر الأقسام 4.2، 4.4، 4.5 و5.1).

+ الحصر المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (SRAA) مع ARAs II، أو IEC أو aliskiren

أظهرت البيانات المستمدة من التجارب السريرية أن الحصر المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (SRAA) من خلال الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II أو aliskiren يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم، وفرط بوتاسيوم الدم واختلال وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام دواء واحد فقط يعمل على الـ SRAA (انظر الأقسام 4.3 و4.4 و5.1).

تتطلب الحذر في حالة الإعطاء المشترك لـ ARAs II، بما في ذلك valsartan، وعوامل أخرى تحصر الـ SRAA مثل IEC أو aliskiren (انظر القسم 4.4).

يُمنع استعمال الجمع بين مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) - بما في ذلك valsartan - أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) و aliskiren لدى المرضى المصابين بالسكري أو الذين يعانون من قصور كلوي (DFG < 60 ml/min/1.73 m²) (انظر القسم 4.3).

الارتباطات التي لا يُنصح باستعمالها

+ Lithium

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في التركيزات المصلية لـ lithium والسمية عند الإعطاء المتزامن لـ lithium مع IEC أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، بما في ذلك valsartan. إذا كان هذا الجمع ضرورياً، يوصى بمراقبة صارمة لمستوى lithium في الدم. إذا تم استخدام مدر للبول أيضاً، فقد يزداد خطر سمية lithium على الأرجح.

+ مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم، مكملات البوتاسيوم، بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ومواد أخرى يمكن أن تزيد من مستويات البوتاسيوم

يوصى بمراقبة التركيزات البلازمية للبوتاسيوم في حالة الجمع الذي يعتبر ضرورياً بين valsartan مع دواء يعمل على مستويات البوتاسيوم.

الارتباطات التي تتطلب احتياطات استخدام

+ مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS)، بما في ذلك المثبطات الانتقائية لـ COX-2، وحمض الأسيتيل ساليسيليك بأكثر من 3 g/day ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية غير الانتقائية

قد يحدث تخفيف في التأثير الخافض لضغط الدم في حالة الإعطاء المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين II و AINS. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يؤدي هذا الجمع إلى زيادة خطر اختلال/تفاقم وظائف الكلى وزيادة البوتاسيوم في المصل. وبالتالي، ينبغي مراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج والحفاظ على حالة ترطيب مناسبة للمريض.

+ الناقلات

تظهر البيانات في المختبر (in vitro) أن valsartan هو ركيزة للناقل الكبدي للتدفق الداخل OATP1B1/OATP1B3 وللناقل الكبدي للتدفق الخارج MRP2. الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة. يمكن أن يؤدي الإعطاء المشترك لمثبطات الناقل للتدفق الداخل (rifampicine, ciclosporine) أو الناقل للتدفق الخارج (ritonavir) إلى زيادة التعرض الجهازي لـ valsartan. يجب إيلاء اهتمام مناسب عند بدء أو إيقاف علاج متزامن مع مثل هذه الأدوية.

+ أخرى

في دراسات التفاعل الدوائي مع valsartan، لم يتم ملاحظة أي تفاعل ذو أهمية سريرية مع valsartan أو أي من المواد التالية: cimétidine، warfarine، furosémide، digoxine، aténolol، indométacine، hydrochlorothiazide، amlodipine، glibenclamide.

الفئة العمرية للأطفال

لدى الأطفال والمراهقين المصابين بفرط ضغط الدم، والذين تشيع لديهم الاضطرابات الكلوية الكامنة، يجب استخدام valsartan مع أدوية أخرى تثبط نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون والتي يمكن أن تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم بحذر. يجب مراقبة وظائف الكلى ومستوى البوتاسيوم في الدم عن كثب.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يجب مراعاة حذر خاص لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، بسبب خطر الشعور بالدوار والتعب.