NOVOSAR

ارتفاع ضغط الدم

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين، وارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم من 6 سنوات إلى أقل من 18 سنة.

احتشاء عضلة القلب الحديث

علاج المرضى البالغين المستقرين سريرياً والذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض أو خلل في الوظيفة الانقباضية غير المصحوب بأعراض للبطين الأيسر بعد احتشاء عضلة القلب الحديث (12 ساعة إلى 10 أيام) (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

قصور القلب

علاج قصور القلب المصحوب بأعراض لدى المرضى البالغين عندما لا يتم تحمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو لدى المرضى الذين لا يتحملون حاصرات بيتا بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) عندما لا يمكن استخدام مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (انظر الأقسام 4.2، 4.4، 4.5 و 5.1).

الحصر المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين (SRA) باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARAII)، أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC)، أو أليسكيرين:

أظهرت البيانات المستمدة من التجارب السريرية أن الحصر المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (SRAA) من خلال الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم، وفرط بوتاسيوم الدم، واختلال وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام دواء واحد فقط يعمل على SRAA (انظر الأقسام 4.3 و4.4 و5.1).

تراكبات لا يُنصح باستعمالها

+ الليثيوم

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في التركيزات المصلية لليثيوم وفي السمية عند الإعطاء المتزامن لليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، بما في ذلك valsartan. إذا كان هذا التراكب ضرورياً، يوصى بمراقبة صارمة لمستويات الليثيوم في المصل. إذا تم استخدام مدر للبول أيضاً، فمن المحتمل أن تزداد مخاطر سمية الليثيوم.

+ مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم، مكملات البوتاسيوم، بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم والمواد الأخرى التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم

إذا اعتبر الدواء الذي يعمل على مستويات البوتاسيوم ضرورياً بالتزامن مع valsartan، فيُنصح بمراقبة مستويات البوتاسيوم في البلازما.

تراكبات تتطلب احتياطات استخدام

+ مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS)، بما في ذلك المثبطات الانتقائية لـ COX-2، وحمض أسيتيل ساليسيليك (> 3 g/jour) ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية غير الانتقائية

عند الإعطاء المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين II ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS)، قد يحدث تخفيف في التأثير الخافض لضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين II ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS) إلى زيادة خطر تفاقم وظائف الكلى وزيادة البوتاسيوم في المصل. وبالتالي، يوصى بمراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج، وكذلك ضمان ترطيب مناسب للمريض.

+ الناقلات

تشير البيانات المختبرية (in vitro) إلى أن valsartan هو ركيزة للناقلات الكبدية الداخلة OATP1B1/OATP1B3 والناقلات الكبدية الخارجة MRP2. المعنى السريري لهذه الملاحظة غير معروف. يمكن أن يؤدي الإعطاء المشترك مع مثبطات الناقلات الداخلة (على سبيل المثال، rifampicine، ciclosporine) أو مع مثبطات الناقلات الخارجة (على سبيل المثال ritonavir) إلى زيادة التعرض الجهازي لـ valsartan. يجب توخي الحذر عند بدء أو إيقاف علاج متزامن مع مثل هذه الأدوية.

+ أخرى

في دراسات التفاعلات الدوائية مع valsartan، لم يتم ملاحظة أي تفاعل ذو أهمية سريرية بين valsartan وأي من المواد التالية: cimétidine، warfarine، furosémide، digoxine، aténolol، indométacine، hydrochlorothiazide، amlodipine، glibenclamide.

فئة الأطفال

لدى الأطفال والمراهقين المصابين بفرط ضغط الدم، والذين تشيع لديهم الاضطرابات الكلوية الكامنة، يجب استخدام valsartan بالتزامن مع أدوية أخرى تثبط نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون والتي يمكن أن تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم بحذر. يجب مراقبة الوظيفة الكلوية ومستوى البوتاسيوم في الدم عن كثب.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات. يجب مراعاة حذر خاص لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، بسبب خطر الشعور بالدوار والتعب.