NUPENTIN

الصرع

يُستعمل GABAPENTINE CRISTERS PHARMA بالاشتراك في علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي لدى البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق (انظر القسم 5.1).

يُستعمل GABAPENTINE CRISTERS PHARMA كعلاج أحادي في علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي لدى البالغين والمراهقين من سن 12 سنة فما فوق.

علاج الآلام الاعتلالية العصبية المحيطية

يُستعمل GABAPENTINE CRISTERS PHARMA في علاج الآلام الاعتلالية العصبية المحيطية مثل الاعتلال العصبي السكري والألم العصبي التالي للقوباء لدى البالغين.

تم الإبلاغ بشكل تلقائي عن حالات من التثبيط التنفسي، والتسكين، والوفاة المرتبطة بالتناول المتزامن لـ gabapentine ومثبطات الجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك الأفيونيات، وهي موجودة أيضًا في المؤلفات العلمية. في بعض هذه الحالات، اعتبر المؤلفون أن الجمع بين gabapentine والأفيونيات كان مثيرًا للقلق بشكل خاص لدى المرضى الضعفاء، وكبار السن، والمرضى الذين يعانون من مرض تنفسي كامن خطير، والمرضى الذين يتناولون أدوية متعددة، وأولئك الذين يعانون من اضطرابات تعاطي المخدرات .

في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء (N = 12)، عندما تم إعطاء كبسولة morphine ممتدة المفعول بجرعة 60 mg قبل 2 ساعة من كبسولة gabapentine بجرعة 600 mg، زاد متوسط ASC لـ gabapentine بنسبة 44 % مقارنة بـ gabapentine التي تم إعطاؤها بدون morphine.

وبناءً على ذلك، من الضروري مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى علاج متزامن بالأفيونيات عن كثب للبحث عن علامات تثبيط الجهاز العصبي المركزي، مثل النعاس، والتسكين، والتثبيط التنفسي، ويجب تقليل جرعة gabapentine أو الأفيونيات وفقًا لذلك.

لم يتم ملاحظة أي تفاعل بين gabapentine و phenobarbital أو phenytoin أو valproic acid أو carbamazepine.

تتشابه المعايير الحركية الدوائية لـ gabapentine في حالة الاستقرار لدى الأشخاص الأصحاء ولدى مرضى الصرع الذين يتلقون هذه العوامل المضادة للصرع.

إن الإعطاء المتزامن لـ gabapentine وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على norethindrone و/أو ethinylestradiol لا يغير المعايير الحركية الدوائية في حالة الاستقرار لكل من هذه المنتجات.

يمكن للإعطاء المتزامن لـ gabapentine ومضادات الحموضة التي تحتوي على aluminium و magnesium أن يقلل من التوافر الحيوي لـ gabapentine بنسبة تصل إلى 24 %. يوصى بتناول gabapentine بعد ساعتين على الأقل من تناول مضاد الحموضة.

لا يتأثر الإخراج الكلوي لـ gabapentine بواسطة probenecid.

لا ينبغي أن يكون للانخفاض الطفيف في الإخراج الكلوي لـ gabapentine الملاحظ أثناء الإعطاء المتزامن لـ cimetidine أي تأثير سريري.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالصرع والأدوية المضادة للصرع (MAE) بشكل عام

يجب تقديم نصائح مدروسة بشأن المخاطر على الجنين المرتبطة بكل من النوبات والعلاج المضاد للصرع إلى النساء في سن الإنجاب، وخاصة اللواتي يخططن للحمل أو الحوامل. يجب إعادة تقييم ضرورة العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المرأة للحمل. لدى النساء اللواتي يتم علاجهن من الصرع، يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج المضاد للصرع لأنه قد يؤدي إلى تفاقم النوبات، مما قد يؤدي إلى عواقب وخيمة على الأم والطفل على حد سواء. يجب تفضيل البدء في علاج أحادي عندما يكون ذلك ممكناً، لأن العلاج بعدة أدوية MAE قد يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات خلقية مقارنة بالعلاج الأحادي، حسب الدواء المضاد للصرع المستخدم.

المخاطر المرتبطة بالجابابنتين

تعبر الجابابنتين الحاجز المشيمي.

لم تكشف بيانات دراسة رصدية أجريت في الدول الإسكندنافية شملت أكثر من 1 700 حالة حمل تعرضت للجابابنتين خلال الثلث الأول عن أي خطر متزايد للإصابة بتشوهات خلقية كبرى لدى السكان الأطفال المعرضين للجابابنتين مقارنة بالسكان الأطفال غير المعرضين وبالسكان الأطفال المعرضين للبريجابالين، أو للاموتريجين المرتبط بالبريجابالين، أو للاموتريجين. وبالمثل، لم يُلاحظ أي خطر متزايد للاضطرابات العصبية النمائية لدى السكان الأطفال المعرضين للجابابنتين أثناء الحمل.

لدى المواليد لنساء تعرضن للجابابنتين، كانت هناك بيانات محدودة عن خطر متزايد لانخفاض وزن الولادة والولادة المبكرة ولكن ليس عن ولادة جنين ميت، أو صغر الحجم بالنسبة للعمر الجنيني، أو انخفاض درجة Agpar عند 5 دقائق، أو صغر الرأس.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود سمية تناسلية (انظر القسم 5.3).

يمكن تناول الجابابنتين خلال الثلث الأول من الحمل في حالة الضرورة السريرية.

تم الإبلاغ عن حالات من متلازمة انسحاب حديثي الولادة لدى حديثي الولادة الذين تعرضوا للجابابنتين في الرحم. يمكن أن يؤدي التعرض المتزامن للجابابنتين والأفيونات أثناء الحمل إلى زيادة خطر متلازمة انسحاب حديثي الولادة. يجب أن يخضع حديثو الولادة لمراقبة دقيقة.

الرضاعة الطبيعية

تنتقل الغابابنتين إلى حليب الأم. ونظراً لأن التأثير على الرضيع الذي يرضع غير معروف، فسيتم إعطاء الغابابنتين بحذر للأم المرضعة. يجب عدم استخدام الغابابنتين لدى الأم المرضعة إلا إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر بوضوح.

الخصوبة

لا يوجد أي تأثير على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات (انظر القسم 5.3).

يمكن أن يكون لـ gabapentine تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يعمل gabapentine على الجهاز العصبي المركزي ويمكن أن يسبب النعاس أو الدوار أو أعراض أخرى ذات صلة. حتى لو كانت شدتها خفيفة أو متوسطة فقط، فإن هذه الآثار الضارة قد تكون خطيرة محتملة لدى المرضى الذين يقودون أو يستخدمون الآلات. يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج وبعد كل زيادة في الجرعة.

تم تجميع الآثار الجانبية التي لوحظت خلال الدراسات السريرية التي أجريت في حالات الصرع (بالاشتراك وبالعلاج الأحادي) وفي الآلام العصبية في قائمة واحدة تظهر أدناه، حسب الفئة والتكرار: شائعة جداً (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100, < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1 000, < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000, < 1/1 000)، نادرة جداً (< 1/10 000). عندما لوحظ أثر جانبي بتكرارات مختلفة في الدراسات السريرية، يتم إسناده إلى التكرار الأعلى.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق (بالخط المائل في القائمة أدناه) مذكورة بتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الشدة.

* بعد التوقف عن العلاج بالـ gabapentine أو تقليل جرعته على المدى القصير أو الطويل، لوحظت أعراض انسحاب. يمكن أن تظهر أعراض الانسحاب بعد وقت قصير من التوقف عن العلاج أو تقليل جرعته، عادة خلال 48 ساعة (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس الحاد أثناء العلاجات بالـ gabapentine. العلاقة السببية مع الـ gabapentine لم تتضح (انظر القسم 4.4).

لدى المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بسبب فشل كلوي نهائي، تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلي مع ارتفاع الكرياتين كيناز.

لم يتم الإبلاغ عن عدوى تنفسية، أو التهابات الأذن الوسطى، أو تشنجات، أو التهابات الشعب الهوائية إلا في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال. في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال، تم الإبلاغ أيضاً بشكل متكرر عن سلوك عدواني وفرط حركة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .