NUPENTIN

الصرع

يُستعمل NEURONTIN بالاشتراك في علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي لدى البالغين والأطفال ابتداءً من سن 6 سنوات (انظر القسم 5.1).

يُستعمل NEURONTIN كعلاج أحادي في علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعمم ثانوي لدى البالغين والمراهقين ابتداءً من سن 12 سنة.

علاج الآلام الاعتلالية العصبية المحيطية

يُستعمل NEURONTIN في علاج الآلام الاعتلالية العصبية المحيطية مثل الاعتلال العصبي السكري والألم العصبي التالي للقوباء لدى البالغين.

تم الإبلاغ بشكل تلقائي عن حالات من التثبيط التنفسي، والتسكين، والوفاة المرتبطة بالتناول المتزامن لـ gabapentine ومثبطات الجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك الأفيونيات، وهي موجودة أيضًا في المؤلفات العلمية.

في بعض هذه الحالات، اعتبر المؤلفون أن الجمع بين gabapentin والأفيونيات كان مثيرًا للقلق بشكل خاص لدى المرضى الضعفاء، وكبار السن، والمرضى الذين يعانون من مرض تنفسي حاد كامن، والمرضى الذين يتناولون أدوية متعددة، وأولئك الذين يعانون من اضطرابات تعاطي المخدرات.

في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء (N = 12)، عندما تم إعطاء كبسولة morphine ممتدة المفعول بجرعة 60 mg قبل 2 ساعة من كبسولة gabapentine بجرعة 600 mg، زاد متوسط ASC لـ gabapentine بنسبة 44 % مقارنة بـ gabapentine الذي تم إعطاؤه بدون morphine. وبالتالي، من الضروري مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى علاج متزامن بالأفيونيات عن كثب بحثًا عن علامات تثبيط الجهاز العصبي المركزي، مثل النعاس، والتسكين، والتثبيط التنفسي، ويجب تقليل جرعة gabapentine أو الأفيونيات وفقًا لذلك.

لم يتم ملاحظة أي تفاعل بين gabapentin و phénobarbital، أو phénytoïne، أو acide valproïque، أو carbamazépine.

تتشابه المعايير الحركية الدوائية لـ gabapentin في حالة الاستقرار لدى الأشخاص الأصحاء ولدى مرضى الصرع الذين يتلقون هذه العوامل المضادة للصرع.

إن التناول المتزامن لـ gabapentin وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على noréthindrone و/أو éthinylestradiol لا يغير المعايير الحركية الدوائية في حالة الاستقرار لكل من هذه المنتجات.

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لـ gabapentin ومضادات الحموضة التي تحتوي على aluminium و magnesium إلى تقليل التوافر الحيوي لـ gabapentin بنسبة تصل إلى 24 %. يوصى بتناول gabapentin بعد ساعتين على الأقل من تناول مضاد الحموضة.

لا يتأثر الإخراج الكلوي لـ gabapentin بواسطة probénécide.

لا ينبغي أن يكون للانخفاض الطفيف في الإخراج الكلوي لـ gabapentin الملاحظ أثناء التناول المتزامن لـ cimétidine أي تأثير سريري.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالصرع والأدوية المضادة للصرع (MAE) بشكل عام

يجب تقديم مشورة متخصصة حول المخاطر التي يتعرض لها الجنين والمرتبطة بكل من النوبات والعلاج المضاد للصرع للنساء في سن الإنجاب، وخاصة لأولئك اللواتي يخططن للحمل أو اللواتي هن بالفعل حوامل. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المرأة للحمل. بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجاً للصرع، يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج المضاد للصرع لأنه قد يؤدي إلى تفاقم النوبات، مما قد يكون له عواقب وخيمة على الأم والطفل على حد سواء. يجب تفضيل استخدام العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك، لأن العلاج بعدة أدوية مضادة للصرع قد يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات خلقية مقارنة بالعلاج الأحادي، وذلك اعتماداً على الدواء المضاد للصرع المستخدم.

المخاطر المرتبطة بـ غابابنتين

يعبر غابابنتين الحاجز المشيمي.

لم تكشف بيانات دراسة رصدية أُجريت في دول الشمال على أكثر من 1 700 حالة حمل تعرضت للغابابنتين خلال الثلث الأول من الحمل عن أي خطر متزايد للإصابة بتشوهات خلقية كبرى لدى الأطفال الذين تعرضوا للغابابنتين مقارنة بالأطفال الذين لم يتعرضوا له، والأطفال الذين تعرضوا للبريغابالين، أو اللاموتريجين المصاحب للبريغابالين، أو اللاموتريجين. وبالمثل، لم يُلاحظ أي خطر متزايد للإصابة باضطرابات النمو العصبي لدى الأطفال الذين تعرضوا للغابابنتين أثناء الحمل.

بالنسبة لحديثي الولادة لأمهات تعرضن للغابابنتين، كانت هناك بيانات محدودة حول خطر متزايد لانخفاض وزن الولادة والولادة المبكرة، ولكن ليس حول ولادة جنين ميت، أو صغر الحجم بالنسبة لعمر الحمل، أو انخفاض درجة أبغار عند 5 دقائق، أو صغر الرأس.

أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3).

يمكن تناول الغابابنتين خلال الثلث الأول من الحمل في حالة الضرورة السريرية.

تم الإبلاغ عن حالات متلازمة انسحاب لدى حديثي الولادة الذين تعرضوا للغابابنتين داخل الرحم. قد يؤدي التعرض المتزامن للغابابنتين والمواد الأفيونية أثناء الحمل إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة انسحاب حديثي الولادة. يجب مراقبة حديثي الولادة بعناية.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز الغابابنتين في حليب الأم. ونظراً لأن تأثيره على الرضيع الذي يرضع رضاعة طبيعية غير معروف، يجب إعطاء الغابابنتين بحذر للأم المرضعة. لا ينبغي استخدام الغابابنتين لدى الأم المرضعة إلا إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر بوضوح.

الخصوبة

لا يوجد أي تأثير على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات (انظر القسم 5.3).

يمكن أن يكون لـ gabapentine تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يعمل gabapentine على الجهاز العصبي المركزي ويمكن أن يسبب النعاس أو الدوار أو أعراض أخرى ذات صلة. حتى لو كانت شدتها خفيفة أو متوسطة فقط، فإن هذه الآثار الجانبية قد تكون خطيرة محتملة لدى المرضى الذين يقودون أو يستخدمون الآلات. يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج وبعد كل زيادة في الجرعة.

تم تجميع الآثار الجانبية التي لوحظت خلال الدراسات السريرية التي أجريت في حالات الصرع (بالاشتراك ومع العلاج الأحادي) وفي الآلام العصبية في قائمة واحدة تظهر أدناه، حسب الفئة والتكرار: شائعة جداً (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100, < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1 000, < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000, < 1/1 000)، نادرة جداً (< 1/10 000). عندما لوحظ أثر جانبي بتكرارات مختلفة في الدراسات السريرية، يتم إسناد التكرار الأعلى إليه.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق (بالخط المائل في القائمة أدناه) مذكورة بتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

* بعد التوقف عن العلاج بالـ gabapentin لفترة قصيرة أو طويلة أو تقليل الجرعة، لوحظت أعراض انسحاب. يمكن أن تظهر أعراض الانسحاب بعد وقت قصير من التوقف عن العلاج أو تقليل الجرعة، عادة خلال 48 ساعة.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس الحاد أثناء العلاجات بالـ gabapentin. العلاقة السببية مع الـ gabapentin لم تتضح (انظر القسم 4.4).

لدى المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بسبب فشل كلوي نهائي، تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلي مع ارتفاع الكرياتين كيناز.

لم يتم الإبلاغ عن عدوى تنفسية، أو التهابات الأذن الوسطى، أو تشنجات، أو التهابات الشعب الهوائية إلا في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال. في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال، تم الإبلاغ أيضاً بشكل متكرر عن سلوك عدواني وفرط حركة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .