ODIA

يُستعمل GLIMEPIRIDE EG في علاج داء السكري من النوع 2 عندما لا يكون النظام الغذائي والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها.

إن تناول glimépiride في نفس الوقت مع بعض الأدوية الأخرى قد يؤدي إلى زيادة أو نقصان غير مرغوب فيه في التأثير الخافض لسكر الدم لـ glimépiride. وبناءً على ذلك، لا ينبغي تناول أي دواء آخر إلا بموافقة (أو بناءً على وصفة طبية من) الطبيب.

يتم استقلاب glimépiride بواسطة الإنزيم المساعد 2C9 من السيتوكروم P450 (CYP2C9). ويتغير استقلابه عن طريق الإعطاء المتزامن لمحفزات (على سبيل المثال، ريفامبيسين) أو مثبطات (على سبيل المثال، فلوكونازول) للإنزيم المساعد CYP2C9.

تظهر نتائج دراسة تفاعلات في الجسم الحي (in vivo) منشورة في الأدبيات أن فلوكونازول، وهو أحد أقوى مثبطات الإنزيم المساعد CYP2C9، يؤدي إلى مضاعفة المساحة تحت المنحنى (AUC) لـ glimépiride.

بناءً على الخبرة السريرية مع glimépiride والسلفونيل يوريا الأخرى، يجب ذكر التفاعلات التالية.

تعزيز التأثير الخافض لسكر الدم وبالتالي خطر الإصابة بنقص سكر الدم في بعض الحالات عند الإعطاء المتزامن لأحد الأدوية التالية:

· فينيل بوتازون، أزابروپازون وأوكسيفين بوتازون،

· الأنسولين ومضادات السكري الفموية، ولا سيما ميتفورمين،

· ساليسيلات وحمض بارا-أمينوساليسيليك،

· ستيرويدات بنائية وأندروجينات،

· كلورامفينيكول، بعض السلفوناميدات طويلة المفعول، تتراسيكلينات، كينولونات وكلاريثروميسين،

· مضادات التخثر الكومارينية،

· فينفلورامين،

· فيبرات،

· مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين،

· فلوكسيتين، مثبطات مونوامين أكسيداز،

· ألوبورينول، بروبينسيد، سلفينبيرازون،

· حالّات الودي (sympatholytiques)،

· سيكلوفوسفاميد، تروفوسفاميد وإيفوسفاميد،

· ميكونازول، فلوكونازول

· بنتوكسيفيلين (بجرعة عالية عن طريق الحقن)،

· تريتوكوالين.

نقصان التأثير الخافض لسكر الدم وبالتالي خطر الإصابة بارتفاع سكر الدم في حالة الإعطاء المتزامن لأحد الأدوية التالية:

· إستروجينات وبروجستينات،

· مدرات البول الملحية ومدرات البول الثيازيدية،

· عوامل محفزة للغدة الدرقية، جلوكوكورتيكويدات،

· مشتقات الفينوثيازين، كلوربرومازين،

· أدرينالين ومحاكيات الودي،

· حمض النيكوتينيك (جرعات عالية) ومشتقات حمض النيكوتينيك.

· ملينات (استخدام طويل الأمد)،

· فينيتوين، ديازوكسيد،

· جلوكاغون، باربيتورات وريفامبيسين،

· أسيتوزولاميد.

قد تؤدي مضادات الهيستامين H2، وحاصرات بيتا، وكلونيدين وريزيربين إلى تعزيز أو نقصان التأثير الخافض لسكر الدم.

تحت تأثير حالّات الودي، ولا سيما حاصرات بيتا، وكلونيدين، وغوانيثيدين وريزيربين، قد يتم تقليل أو غياب علامات التنظيم المعاكس الأدرينالي لنقص سكر الدم.

قد يؤدي استهلاك الكحول إلى تعزيز أو نقصان التأثير الخافض لسكر الدم لـ glimépiride بطريقة لا يمكن التنبؤ بها.

يمكن لـ glimépiride إما تعزيز أو نقصان تأثيرات مشتقات الكومارين.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمرض السكري

يرتبط وجود مستوى غير طبيعي للجلوكوز في الدم أثناء الحمل بزيادة في معدل حدوث التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. ولذلك، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم عن كثب أثناء الحمل لتقليل خطر حدوث تشوهات خلقية. لذا يجب البدء في العلاج بالأنسولين طوال فترة الحمل. يجب على المريضات اللاتي يخططن للحمل إبلاغ طبيبهن بذلك.

المخاطر المرتبطة بـ glimépiride

لا توجد حالياً بيانات كافية حول استخدام glimépiride لدى النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية يُرجح أنها مرتبطة بالتأثير الدوائي (نقص سكر الدم) لـ glimépiride (انظر القسم 5.3).

وبناءً على ذلك، لا يجب استخدام glimépiride طوال فترة الحمل.

إذا تم التخطيط للحمل أو اكتشافه أثناء العلاج بـ glimépiride، يجب استبدال العلاج في أسرع وقت ممكن بالعلاج بالأنسولين.

الرضاعة الطبيعية

في البشر، لا تتوفر بيانات حول انتقال glimépiride إلى حليب الأم. في الجرذان، يُفرز glimépiride في حليب الأم. ونظراً لأن السلفونيل يوريا الأخرى تُفرز في حليب الأم، وبالنظر إلى خطر حدوث نقص سكر الدم لدى الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية، فإن الرضاعة الطبيعية يُمنع استعمالها أثناء العلاج بـ glimépiride.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يمكن أن تنخفض القدرة على التركيز وردود الفعل في حالة انخفاض سكر الدم أو ارتفاع سكر الدم أو، على سبيل المثال، الاضطرابات البصرية. قد يمثل هذا خطراً في المواقف التي تكتسي فيها هذه القدرات أهمية خاصة (على سبيل المثال، قيادة المركبات أو استخدام الآلات).

من الضروري إبلاغ المرضى باتخاذ جميع الاحتياطات الممكنة لتجنب انخفاض سكر الدم أثناء قيادة المركبات. هذه الاحتياطات مهمة بشكل خاص لدى المرضى الذين لديهم وعي ضئيل أو لا يوجد لديهم وعي بأعراض التحذير من انخفاض سكر الدم أو الذين يعانون من نوبات متكررة من انخفاض سكر الدم. لا يُنصح بقيادة مركبة أو استخدام الآلات في هذه الظروف.

تعتمد الآثار الجانبية التالية على البيانات المتاحة مع glimépiride والسلفونيل يوريا الأخرى:

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

نادر: نقص الصفائح الدموية، نقص كرات الدم البيضاء، نقص الخلايا المحببة، نقص الحبيبات، نقص كرات الدم الحمراء، فقر الدم الانحلالي ونقص خلايا الدم، وهي قابلة للانعكاس بشكل عام عند التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جداً: التهاب الأوعية الدموية المحبب لكريات الدم البيضاء، تفاعلات فرط الحساسية الخفيفة التي يمكن أن تتطور إلى تفاعلات خطيرة مصحوبة بضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم وأحياناً صدمة.

من الممكن حدوث حساسية متقاطعة مع السلفونيل يوريا، والسلفوناميدات والمواد ذات الصلة.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر: نقص سكر الدم.

تظهر نوبات نقص سكر الدم هذه في أغلب الأحيان فوراً، ويمكن أن تكون شديدة وأحياناً يصعب تصحيحها. يعتمد حدوث نوبات نقص سكر الدم هذه، كما هو الحال مع أي علاج خافض لسكر الدم، على عوامل فردية مثل العادات الغذائية وجرعة الخافض لسكر الدم (انظر القسم 4.4).

اضطرابات العين

يمكن أن تؤدي التغيرات في مستوى سكر الدم، خاصة في بداية العلاج، إلى اضطرابات بصرية عابرة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر جداً: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن، انزعاج في البطن وآلام في البطن يمكن أن تؤدي نادراً إلى التوقف عن العلاج.

اضطرابات الكبد والمسالك الصفراوية

ارتفاع إنزيمات الكبد.

نادر جداً: تأثر وظائف الكبد (مع حالات مثل الركود الصفراوي واليرقان مثلاً)، والتهاب الكبد وفشل الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية، لا سيما الحكة، والشري، والطفح الجلدي والحساسية الضوئية.

الفحوصات

نادر جداً: نقص صوديوم الدم.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .