ODIA

يُستعمل هذا الدواء في علاج داء السكري (من النوع 2)، عندما لا يكون النظام الغذائي والنشاط البدني وتقليل الوزن كافية بمفردها لاستعادة التوازن الغليسمي.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمرض السكري

يرتبط مستوى السكر غير الطبيعي في الدم أثناء الحمل بزيادة في معدل حدوث التشوهات الخلقية والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة. يجب مراقبة مستوى السكر في الدم عن كثب أثناء الحمل لتقليل خطر التشوه. يتطلب مرض السكري لدى المرأة الحامل علاجاً بالأنسولين. يجب على المريضات اللواتي يخططن للحمل إبلاغ طبيبهن بذلك.

المخاطر المرتبطة بـ glimépiride

لا توجد حالياً بيانات كافية حول استخدام glimépiride لدى المرأة الحامل. أظهرت الدراسات على الحيوانات وجود سمية تناسلية مرتبطة على الأرجح بالعمل الدوائي (انخفاض سكر الدم) لـ glimépiride (انظر القسم 5.3 ).

بناءً على ذلك، لا يجب استخدام glimépiride طوال مدة الحمل.

في حالة التخطيط للحمل أو في حالة اكتشاف الحمل عرضياً أثناء العلاج بـ glimépiride، يجب استبدال العلاج في أسرع وقت ممكن بالأنسولين.

الرضاعة الطبيعية

لدى المرأة، لا تتوفر أي بيانات تتعلق بانتقال glimépiride إلى حليب الأم. لدى الجرذان، يتم إفراز glimépiride في حليب الأم. ونظراً لأن أنواعاً أخرى من السلفونيل يوريا يتم إفرازها في حليب الأم وبالنظر إلى خطر انخفاض سكر الدم لدى حديثي الولادة، لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية في حالة العلاج بهذا الدواء.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات حول الخصوبة.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يمكن أن تنخفض قدرات التركيز وردود الفعل في حالة انخفاض سكر الدم أو ارتفاع سكر الدم أو، على سبيل المثال، الاضطرابات البصرية. قد يمثل هذا خطراً في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية قصوى (على سبيل المثال قيادة السيارات أو استخدام الآلات).

يجب إبلاغ المرضى بالاحتياطات الواجب اتخاذها قبل القيادة لتجنب انخفاض سكر الدم، خاصة إذا كانت الأعراض السابقة لانخفاض سكر الدم غائبة أو منخفضة أو إذا كانت نوبات انخفاض سكر الدم متكررة. لا يُنصح بقيادة مركبة أو استخدام الآلات في هذه الظروف.

الآثار الجانبية التالية، التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسات السريرية والمبنية على البيانات المتاحة مع glimépiride والسلفونيل يوريا الأخرى، مدرجة أدناه حسب فئة نظام الأعضاء وبترتيب تنازلي حسب التكرار (شائع جداً: ≥ 1/10؛ شائع: ≥ 1/100 إلى < 1/10؛ غير شائع: ≥ 1/1 000 إلى < 1/100؛ نادر: ≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000؛ نادر جداً: < 1/10 000؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)).

الاضطرابات الدموية

· نادر: نقص الصفائح الدموية، نقص كرات الدم البيضاء، نقص العدلات، نقص الحبيبات، نقص كرات الدم الحمراء، فقر الدم الانحلالي ونقص كرات الدم الشامل، وهي قابلة للانعكاس بشكل عام عند التوقف عن العلاج.

· تكرار غير محدد: نقص الصفائح الدموية الشديد (عدد الصفائح < 10 000/mm 3 أو 10 giga/l) وفرفرية نقص الصفائح الدموية.

اضطرابات الجهاز المناعي

· نادر جداً: التهاب الأوعية الدموية بقلة الخلايا المتعادلة، تفاعلات فرط حساسية متوسطة يمكن أن تتطور إلى تفاعلات أكثر خطورة مع ضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم أو حتى الصدمة.

· تكرار غير محدد: من الممكن حدوث حساسية متقاطعة مع السلفونيل يوريا، والسلفوناميدات ومشتقاتها.

الاضطرابات الأيضية والغذائية

· نادر: نقص سكر الدم.

تظهر حالات نقص سكر الدم هذه في الغالب منذ البداية، ويمكن أن تكون شديدة وأحياناً يصعب تصحيحها. يعتمد حدوث حالات نقص سكر الدم هذه، كما هو الحال مع أي علاج خافض لسكر الدم، على عوامل فردية مثل العادات الغذائية وجرعة الخافض لسكر الدم (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات البصرية

· تكرار غير محدد: يمكن أن تؤدي التغيرات في مستوى السكر في الدم، خاصة في بداية العلاج، إلى اضطرابات بصرية عابرة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

· نادر جداً: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ البطن، عدم ارتياح في البطن وآلام في البطن، والتي يمكن أن تؤدي في حالات استثنائية إلى التوقف عن العلاج.

· نادر: خلل في التذوق.

اضطرابات الكبد والمرارة

· تكرار غير محدد: ارتفاع إنزيمات الكبد.

· نادر جداً: تأثر وظيفة الكبد (مع ركود صفراوي و يرقان على سبيل المثال)، أو حتى التهاب الكبد الذي يمكن أن يتطور إلى فشل كبدي.

الاضطرابات الجلدية

· تكرار غير محدد: يمكن أن تحدث تفاعلات فرط حساسية (حكة، شرى، طفح جلدي وحساسية ضوئية).

· نادر: تساقط الشعر.

الفحوصات

· نادر جداً: نقص صوديوم الدم.

· نادر: زيادة الوزن.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية – الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .