PERLO

فرط كوليسترول الدم

علاج حالات فرط كوليسترول الدم الأولي أو خلل دهون الدم المختلط، كعلاج مكمل لنظام غذائي، عندما تكون الاستجابة للنظام الغذائي والعلاجات الأخرى غير الدوائية (على سبيل المثال، التمارين الرياضية، فقدان الوزن) غير كافية.

الوقاية الأولية

تقليل الوفيات والمراضة القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم المتوسط أو الشديد والمعرضين لخطر مرتفع لحدوث أول حدث قلبي وعائي، كعلاج مكمل لنظام غذائي (انظر القسم 5.1).

الوقاية الثانوية

تقليل الوفيات والمراضة القلبية الوعائية لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب أو الذبحة الصدرية غير المستقرة ومستوى كوليسترول طبيعي أو مرتفع، بالإضافة إلى تصحيح عوامل الخطر الأخرى (انظر القسم 5.1).

ما بعد الزرع

تقليل حالات فرط شحميات الدم ما بعد الزرع لدى المرضى الذين يتلقون علاجاً مثبطاً للمناعة عقب عملية زرع عضو (انظر الأقسام 4.2، 4.5 و 5.1).

الحمل

يُمنع استعمال pravastatine أثناء الحمل ويجب إعطاؤه للنساء في سن الإنجاب فقط إذا كان حدوث الحمل غير مرجح وإذا تم إبلاغ هؤلاء المريضات بالخطر المحتمل. يُنصح بإيلاء اهتمام خاص للمراهقات في سن الإنجاب لضمان فهمهن الجيد للخطر المحتمل للعلاج بـ pravastatine أثناء الحمل. إذا كانت المريضة تخطط لحمل أو صرحت بوجود حمل، يجب إبلاغ الطبيب فوراً ويجب إيقاف إعطاء pravastatine بسبب الخطر المحتمل على الجنين.

الرضاعة

يتم إفراز كمية ضئيلة من pravastatine في حليب الأم. ونتيجة لذلك، يُمنع استعمال pravastatine أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.3).

ليس لـ pravastatine تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. ومع ذلك، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة الاحتمال الوارد لحدوث دوار، أو اضطرابات بصرية، أو اضطرابات في النوم (بما في ذلك الأرق والكوابيس)، أو فقدان الذاكرة، أو الاكتئاب أثناء العلاج.

يتم تصنيف تكرارات الأحداث الضائرة كما يلي: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100، < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000، < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000، < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد: لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة.

التجارب السريرية:

تمت دراسة برافاستاتين بجرعة 40 mg خلال سبع دراسات عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل شملت أكثر من 21 000 مريض عولجوا بـ برافاستاتين (N = 10 764) أو الغفل (N = 10 719)، مما يمثل أكثر من 47 000 مريض-سنة من التعرض لـ برافاستاتين. تمت متابعة أكثر من 19 000 مريض لمدة وسيطة تتراوح بين 4,8 إلى 5,9 سنوات.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية؛ لم يُلاحظ أي منها بتكرار يزيد عن 0,3 % في المجموعة المعالجة بـ برافاستاتين، مقارنة بالمجموعة التي تلقت الغفل.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: دوار، صداع، اضطرابات النوم، أرق.

اضطرابات العين:

غير شائعة: اضطرابات الرؤية (بما في ذلك تشوش الرؤية وازدواج الرؤية).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: عسر الهضم/حرقة المعدة، ألم بطني، غثيان/قيء، إمساك، إسهال، غازات.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائع: حكة، طفح جلدي، شرى، مشاكل في الشعر وفروة الرأس (بما في ذلك الثعلبة).

اضطرابات الكلى والجهاز البولي:

غير شائع: تبول غير طبيعي (بما في ذلك عسر البول، تكرار التبول، التبول الليلي).

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

غير شائع: اضطرابات جنسية.

اضطرابات عامة:

غير شائع: تعب.

أحداث ذات أهمية سريرية خاصة

العضلات الهيكلية:

تم الإبلاغ عن تأثيرات على العضلات الهيكلية، على سبيل المثال، آلام العضلات والعظام، بما في ذلك ألم المفاصل، وتشنجات العضلات، وألم العضلات، وضعف العضلات، وارتفاع مستويات CPK في الدراسات السريرية. في دراسات CARE وWOSCOPS وLIPID، كانت نسبة ألم العضلات (1,4 % مع برافاستاتين مقابل 1,4 % مع دواء وهمي)، وضعف العضلات (0,1 % مع برافاستاتين مقابل < 0,1 % مع دواء وهمي) ومعدل حدوث مستويات CPK > 3 N و > 10 N (1,6 % مع برافاستاتين مقابل 1,6 % مع دواء وهمي و 1,0 % مع برافاستاتين مقابل 1,0 % مع دواء وهمي، على التوالي) مماثلة للدواء الوهمي (انظر القسم 4.4).

تأثيرات كبدية:

تم الإبلاغ عن ارتفاع في إنزيمات ناقلة الأمين في المصل. في الدراسات الثلاث طويلة الأمد والمضبوطة بدواء وهمي، CARE وWOSCOPS وLIPID، كان تكرار التشوهات الملحوظة في مستويات ALAT وASAT (> 3 N) متشابهاً في مجموعتي العلاج (≤ 1,2 %).

منذ طرح المنتج في الأسواق

بالإضافة إلى الأحداث المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية منذ طرح برافاستاتين في الأسواق:

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادر جداً: اعتلال الأعصاب المحيطية، خاصة في حالة الاستخدام طويل الأمد، مذل.

تردد غير محدد: كوابيس، فقدان الذاكرة، اكتئاب، وهن عضلي.

اضطرابات العين:

تردد غير محدد: وهن عضلي عيني.

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة جداً: تفاعلات فرط الحساسية: تأق، وذمة وعائية، متلازمة الذئبة الحمامية الشبيهة.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

نادرة جداً: التهاب البنكرياس.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية:

نادرة جداً: يرقان، التهاب الكبد، نخر كبدي خاطف.

غير معروف: فشل كبدي مميت أو غير مميت.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرة: حساسية ضوئية

نادرة جداً: التهاب الجلد والعضلات

تواتر غير معروف: طفح جلدي حزازي

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة:

نادرة جداً: انحلال الربيدات، الذي قد يرتبط بفشل كلوي حاد ثانوي لبيلة الميوجلوبين، اعتلال عضلي (انظر القسم 4.4)، التهاب العضلات، التهاب العضلات المتعدد.

حالات فردية من مشاكل الأوتار، تكون أحياناً مصحوبة بتمزق.

تواتر غير معروف: اعتلال عضلي نخرى بوساطة مناعية (انظر القسم 4.4)، تمزق عضلي.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

حالات استثنائية من مرض الرئة الخلالي، وبشكل خاص أثناء العلاجات طويلة الأمد.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

داء السكري¹.

سيعتمد التواتر على وجود أو غياب عوامل الخطر (جلوكوز الدم أثناء الصيام ≥ 5,6 mmol/l، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m2، زيادة الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم).

¹ مستمد من مراجعة مخاطر داء السكري من قبل المجموعة الأوروبية لليقظة الدوائية.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز اليقظة الدوائية الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr.