PRASTENOR

فرط كوليسترول الدم

علاج حالات فرط كوليسترول الدم الأولي أو خلل شحميات الدم المختلط، كعلاج مكمل لنظام غذائي، عندما تكون الاستجابة للنظام الغذائي والعلاجات الأخرى غير الدوائية (على سبيل المثال، التمارين الرياضية، فقدان الوزن) غير كافية.

الوقاية الأولية

تقليل الوفيات والمراضة القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم المتوسط أو الشديد والمعرضين لخطر مرتفع لحدوث أول حدث قلبي وعائي، كعلاج مكمل لنظام غذائي (انظر القسم 5.1).

الوقاية الثانوية

تقليل الوفيات والمراضة القلبية الوعائية لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب (IDM) أو الذبحة الصدرية غير المستقرة ومستوى كوليسترول طبيعي أو مرتفع، بالإضافة إلى تصحيح عوامل الخطر الأخرى (انظر القسم 5.1).

ما بعد الزرع

تقليل فرط شحميات الدم ما بعد الزرع لدى المرضى الذين يتلقون علاجاً مثبطاً للمناعة عقب زرع عضو (انظر الأقسام 4.2 و4.5 و5.1).

الحمل

يُمنع استعمال pravastatine أثناء الحمل ويجب إعطاؤه للنساء في سن الإنجاب فقط إذا كان حدوث الحمل غير مرجح وإذا تم إبلاغ هؤلاء المريضات بالخطر المحتمل. يُنصح بإيلاء اهتمام خاص للمراهقات في سن الإنجاب للتأكد من فهمهن الجيد للخطر المحتمل للعلاج بـ pravastatine أثناء الحمل. إذا كانت المريضة تخطط لحمل أو صرحت بحدوث حمل، يجب إبلاغ الطبيب فوراً ويجب إيقاف إعطاء pravastatine بسبب الخطر المحتمل على الجنين (انظر القسم 4.3).

الرضاعة

يتم إفراز كمية ضئيلة من pravastatine في حليب الأم. ونتيجة لذلك، يُمنع استعمال pravastatine أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.3).

ليس لـ pravastatine أي تأثير أو له تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. ومع ذلك، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات، يجب مراعاة الاحتمال الوارد لحدوث دوار واضطرابات بصرية أثناء العلاج.

يتم تصنيف تكرار حدوث الآثار الجانبية كما يلي: شائع جداً (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100، < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1 000، < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000، < 1/1000)؛ نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة). ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

التجارب السريرية: تمت دراسة برافاستاتين بجرعة 40 mg خلال سبع دراسات عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل شملت أكثر من 21 000 مريض عولجوا بـ برافاستاتين (N=10 764) أو الغفل (N=10 719)، مما يمثل أكثر من 47 000 مريض-سنة من التعرض لـ برافاستاتين. تمت متابعة أكثر من 19 000 مريض لمدة وسيطة تتراوح بين 4,8 إلى 5,9 سنوات.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية، ولم يُلاحظ أي منها بتكرار يزيد عن 0,3% في المجموعة التي عولجت بـ برافاستاتين، مقارنة بالمجموعة التي تلقت الغفل.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائع: دوار، صداع، اضطرابات النوم، أرق.

اضطرابات العين:

غير شائع: اضطرابات الرؤية (بما في ذلك الرؤية الضبابية وازدواج الرؤية).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائع: عسر الهضم/حرقة المعدة، ألم بطني، غثيان/قيء، إمساك، إسهال، غازات.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائع: حكة، طفح جلدي، شرى، مشاكل في الشعر وفروة الرأس (بما في ذلك الثعلبة).

اضطرابات الكلى والجهاز البولي:

غير شائع: تبول غير طبيعي (بما في ذلك عسر البول، تكرار التبول، التبول الليلي).

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

غير شائع: اضطرابات جنسية.

اضطرابات عامة:

غير شائع: تعب.

أحداث ذات أهمية سريرية خاصة

العضلات الهيكلية:

تم الإبلاغ عن تأثيرات على العضلات الهيكلية، على سبيل المثال، آلام العضلات الهيكلية، بما في ذلك آلام المفاصل، وتشنجات العضلات، وآلام العضلات، وضعف العضلات، وارتفاع مستويات إنزيم CPK في الدراسات السريرية. في إطار دراسات «الكوليسترول والأحداث المتكررة» (CARE)، و«دراسة الوقاية من أمراض الشريان التاجي في غرب اسكتلندا» (WOSCOPS)، و«التدخل طويل الأمد بالبرافاستاتين في أمراض نقص التروية» (LIPID)، كانت نسبة آلام العضلات (1,4% مع برافاستاتين مقابل 1,4% مع دواء وهمي)، وضعف العضلات (0,1% مع برافاستاتين مقابل < 0,1% مع دواء وهمي)، ومعدل حدوث مستويات CPK > 3 N و > 10 N (1,6% مع برافاستاتين مقابل 1,6% مع دواء وهمي و 1,0% مع برافاستاتين مقابل 1,0% مع دواء وهمي، على التوالي) مماثلة للدواء الوهمي (انظر القسم 4.4).

تأثيرات كبدية:

تم الإبلاغ عن ارتفاع في إنزيمات ناقلة الأمين في المصل. في الدراسات الثلاث طويلة الأمد والمضبوطة بدواء وهمي، CARE و WOSCOPS و LIPID، كان تكرار التشوهات الملحوظة في مستويات ALAT و ASAT (> 3N) متشابهاً في مجموعتي العلاج (≤1,2%).

منذ طرح المنتج في الأسواق

بالإضافة إلى الأحداث المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية منذ طرح البرافاستاتين في الأسواق:

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادر جداً: اعتلال الأعصاب المحيطية، خاصة في حالة الاستخدام المطول، مذل.

تردد غير محدد: وهن عضلي.

اضطرابات العين:

تردد غير محدد: وهن عضلي عيني.

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادر جداً: تفاعلات فرط الحساسية: تأق، وذمة وعائية، متلازمة شبيهة بالذئبة الحمراء.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

نادر جداً: التهاب البنكرياس.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية:

نادر جداً: يرقان، التهاب الكبد، نخر كبدي خاطف.

تردد غير محدد: فشل كبدي مميت أو غير مميت.

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة:

نادر جداً: انحلال الربيدات، الذي قد يرتبط بفشل كلوي حاد ثانوي لبيلة الميوغلوبين، اعتلال عضلي (انظر القسم 4.4)، التهاب العضل، التهاب العضلات المتعدد.

غير شائع: اضطرابات الأوتار، خاصة التهاب الأوتار، التي تتعقد أحياناً بتمزق.

تردد غير محدد: اعتلال عضلي نخر مناعي المنشأ (انظر القسم 4.4)، التواءات، تمزقات وقطوع عضلية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر: حساسية ضوئية.

نادر جداً: التهاب الجلد والعضلات.

تردد غير محدد: طفح جلدي، بما في ذلك طفح حزازي.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع فئة الستاتينات:

· كوابيس.

· فقدان الذاكرة.

· اكتئاب.

· حالات استثنائية من مرض الرئة الخلالي، خاصة في العلاجات طويلة الأمد (انظر القسم 4.4)،

· داء السكري: يعتمد التردد على وجود أو عدم وجود عوامل خطر (جلوكوز الدم أثناء الصيام ≥ 5,6 mmol/l، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، زيادة مستوى الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الشرياني).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.