PROTON

يُستعمل OMEPRAZOLE ZENTIVA CONSEIL في علاج أعراض الارتجاع (على سبيل المثال، حرقة المعدة، الارتجاع الحمضي) لدى البالغين.

الحمل

لم تكشف نتائج ثلاث دراسات وبائية استباقية (أكثر من 1 000 نتيجة تعرض) عن أي تأثير ضار للأوميبرازول أثناء الحمل أو على صحة الجنين/حديث الولادة. يمكن استخدام الأوميبرازول أثناء الحمل.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز الأوميبرازول في حليب الأم، ولكن من غير المحتمل أن يكون له تأثير على الطفل إذا استُخدم بجرعات علاجية.

الخصوبة

لا تشير الدراسات التي أُجريت على الحيوانات باستخدام خليط الأوميبرازول الراسيمي، الذي يُعطى عن طريق الفم، إلى وجود أي تأثير على الخصوبة.

ليس لأوميبرازول أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، قد تحدث آثار جانبية مثل الشعور بالدوار واضطرابات الرؤية (انظر القسم 4.8). في هذه الحالة، يجب على المرضى عدم قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف السلامة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (1– 10 % من المرضى) هي الصداع، وآلام البطن، والإمساك، والإسهال، والغازات، والغثيان/القيء.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية جلدية شديدة (EICS)، لا سيما متلازمة ستيفنز-جونسون (SSJ)، والنخر البشروي السمي (NET)، وتفاعل دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (متلازمة DRESS) والطفح البثري الحاد المعمم (PEAG) بالتزامن مع العلاج بالأوميبرازول (انظر القسم 4.4).

جدول يسرد الآثار الجانبية

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أو الاشتباه بها خلال التجارب السريرية للأوميبرازول ومنذ طرحه في السوق. لم يكن أي من الآثار معتمداً على الجرعة. تُصنف الآثار الجانبية حسب التكرار وحسب فئة أنظمة الأعضاء (SOC). يتم تحديد التكرار وفقاً للاتفاقية التالية: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100, < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .