RISPERDALORO

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في علاج الفصام.

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في علاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للنهج غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب السلوك لدى الأطفال من سن 5 سنوات والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تخلف عقلي تم تشخيصه وفقاً لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة سلوكياتهم العدوانية أو غيرها من السلوكيات المزعجة علاجاً دوائياً. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءاً لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل متخصص في طب أعصاب الأطفال وطب نفس الأطفال والمراهقين أو طبيب على دراية تامة بعلاج اضطراب السلوك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام ريسبيريدون لدى النساء الحوامل. لم يُظهر ريسبيريدون أي تأثير ماسخ خلال الدراسات التي أُجريت على الحيوانات، ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). إن الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

يواجه حديثو الولادة الذين تعرضوا لمضادات الذهان (بما في ذلك ريسبيريدون) خلال الثلث الثالث من الحمل خطر حدوث تفاعلات عكسية مع احتمالية الإصابة بمتلازمة خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب قد تختلف شدتها ومدتها بعد الولادة. تم الإبلاغ عن حالات من الهياج، وفرط التوتر، ونقص التوتر، والرعاش، والنعاس، وضيق التنفس، أو اضطرابات التغذية. ونتيجة لذلك، يجب مراقبة حديثي الولادة بعناية (انظر القسم 4.8).

لا يجب استخدام RlSPERlDONE VIATRIS أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. عندما يكون التوقف عن العلاج ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم ذلك بشكل مفاجئ.

الرضاعة الطبيعية

في الدراسات الحيوانية، يُفرز ريسبيريدون و9-هيدروكسي-ريسبيريدون في الحليب. وقد ثبت أن ريسبيريدون و9-هيدروكسي-ريسبيريدون يُفرزان أيضاً في حليب الأم بكميات قليلة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار العكسية لدى الرضيع الذي يرضع طبيعياً. ونتيجة لذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة الطبيعية مقابل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، يزيد ريسبيريدون من مستوى البرولاكتين.

يمكن لفرط برولاكتين الدم أن يثبط الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) في منطقة تحت المهاد، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز موجهات الغدد التناسلية النخامية. وبناءً على ذلك، قد يؤدي هذا إلى تثبيط الوظيفة الإنجابية عن طريق التأثير على تكوين الستيرويد في الغدد التناسلية لدى المرضى من الرجال والنساء.

لم يُلاحظ أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

يمكن أن يكون لـ RISPERIDONE VIATRIS تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار الجانبية (Els) الأكثر إبلاغاً (تكرار ≥ 10 %) هي: باركنسونية، تهدئة/نعاس، صداع، وأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت معتمدة على الجرعة الباركنسونية والتململ.

الآثار الجانبية (Els) التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية وبعد التسويق حسب فئة التكرار المقدرة من التجارب السريرية للريسپيريدون. المصطلحات والتكرارات التالية مستخدمة: شائعة جداً (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)، نادرة جداً (< 1/10 000)، وتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة من التجارب السريرية).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى تثدي، واضطرابات طمثية، وانقطاع الطمث، وعدم الإباضة، وإفراز الحليب، واضطراب الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية وخلل الوظيفة الانتصابية.

b في التجارب المحكومة مقابل العلاج الوهمي، تم الإبلاغ عن مرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص المعالجين بالـ risperidone مقارنة بمعدل 0,11% في مجموعة العلاج الوهمي. كان معدل الحدوث الإجمالي في جميع التجارب السريرية هو 0,43 % لدى جميع الأشخاص المعالجين بالـ risperidone.

c لم يُلاحظ في الدراسات السريرية على rispéridone ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع rispéridone.

d قد يشمل الاضطراب خارج الهرمي: باركنسونية (فرط إفراز اللعاب، تيبس عضلي هيكلي، باركنسونية، سيلان اللعاب، (ظاهرة) التروس، بطء الحركة، نقص الحركة، مظهر الوجه المتجمد، انقباض عضلي، فقد الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية، ومنعكس جفني غير طبيعي)، رعاش باركنسوني أثناء الراحة، أكاثيزيا (أكاثيزيا، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، تشنج عضلي، رقص تذبذبي، رهج، ورمع عضلي)، خلل التوتر.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر، فرط التوتر، التواء الرقبة، تشنجات عضلية لاإرادية، تقلص عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، تشنج الظهر، تشنج الفم والبلعوم، تشنج جنبي، تشنج اللسان، وصر المطبق. تجدر الإشارة إلى أنه تم إدراج أعراض من طيف أوسع، والتي لا تنشأ بالضرورة من مصدر خارج الهرمية.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل.

يشمل التشنج: نوبة Grand mal؛ يشمل اضطراب الطمث: طمث غير منتظم، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: وذمة عامة، وذمة محيطية، وذمة تترك انطباعاً.

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة مع تركيبات palipéridone

palipéridone هي المستقلب النشط لـ rispéridone، وبالتالي، فإن ملفات الآثار غير المرغوب فيها لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبتان الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام منتجات تعتمد على palipéridone ويمكن توقعها مع rispéridone.

أمراض القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي

آثار الفئة

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من إطالة فترة QT بعد التسويق مع rispéridone. تشمل الآثار القلبية الأخرى للفئة المبلغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فاصل QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، ورجفان بطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، وتوقف القلب، وتسرع القلب البطيني متعدد الأشكال (torsades de pointes).

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات من الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي بالإضافة إلى تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تردد غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب مرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ rispéridone الفموية والوهمي والذين حققوا معيار زيادة الوزن ≥ 7 % في تحليل لتجارب مجمعة محكومة مقابل الوهمي لمدة تتراوح من 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر حدوث زيادة في الوزن أعلى بكثير في مجموعة rispéridone الفموية (18 %) مقارنة بالوهمي (9 %). في مجمع دراسات سريرية محكومة مقابل الوهمي لمدة 3 أسابيع لدى البالغين الذين يعانون من نوبة هوس حادة، كان حدوث زيادة في الوزن ≥7 % في نهاية الدراسة مماثلاً في مجموعتي rispéridone الفموية (2,5 %) والوهمي (2,4 %) وكان أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشط (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات المسلك واضطرابات سلوكية أخرى معطلة، في الدراسات طويلة الأمد، كان متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهرًا من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنويًا. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة وزن في حدود 3 إلى 5 kg سنويًا لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنويًا.

معلومات إضافية عن فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى المرضى الأطفال مقارنة بمجتمع البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية هي آثار جانبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد قدره 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في فئات سكانية أخرى من البالغين: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول والسعال.

المرضى الأطفال

بشكل عام، أنواع الآثار الجانبية المتوقعة لدى الأطفال مماثلة لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين: النعاس/التهدئة، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعشة، الإسهال وسلس البول.

الآثار طويلة الأمد للعلاج بالريسپيريدون على النضج الجنسي والطول لم تُدرس بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4 «الفئة السكانية للأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .