RISPERIDONE GT

يُستعمل RISPERDAL في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERDAL في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERDAL في العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERDAL في العلاج العرضي قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام ريسبيريدون أثناء الحمل.

لم تظهر ريسبيريدون أي آثار مشوهة للجنين خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). إن الخطر المحتمل لدى الإنسان من غير المعروف.

المواليد الجدد المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك RISPERDAL) خلال الثلث الثالث من الحمل، يواجهون خطر حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها تشمل أعراض خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية: الهياج، فرط التوتر، نقص التوتر، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية. بناءً على ذلك، يجب مراقبة المواليد الجدد عن كثب. لا ينبغي استخدام RISPERDAL أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً بشكل واضح. عندما يكون التوقف ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز ريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون في الحليب. لقد ثبت أن ريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات صغيرة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار غير المرغوب فيها لدى الرضيع الذي يرضع. بناءً على ذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة في ظل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، يزيد RISPERDAL من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات المنشطة للغدد التناسلية النخامية. بعد ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تكوين الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى من الرجال والنساء.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

يمكن أن يكون لـ RISPERDAL تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (بتردد ³ 10%) هي: الباركنسونية، التهدئة/النعاس، الصداع، والأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت وتعتمد على الجرعة الباركنسونية والتململ.

الآثار الجانبية التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ريسبيريدون أثناء التجارب السريرية وبعد التسويق حسب فئة التردد المقدرة من التجارب السريرية لـ RISPERDAL. تُستخدم المصطلحات والترددات التالية: شائع جداً ( ³ 1/10)، شائع ( ³ 1/100، <1/10)، غير شائع ( ³ 1/1 000، <1/100)، نادر ( ³ 1/10 000، <1/1 000)، نادر جداً (<1/10 000)، وتردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تردد، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى التثدي، واضطرابات الطمث، وانقطاع الطمث، وغياب الإباضة، وثر اللبن، واضطرابات الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية، وضعف الانتصاب.

b في التجارب المضبوطة مقابل دواء وهمي، تم الإبلاغ عن حالات إصابة بمرض السكري لدى 0,18% من الأشخاص الذين عولجوا بالريسبيريدون مقارنة بمعدل 0,11% في مجموعة الدواء الوهمي. كان المعدل الإجمالي في جميع التجارب السريرية 0,43% لدى جميع الأشخاص الذين عولجوا بالريسبيريدون.

c لم يُلاحظ في الدراسات السريرية لـ RISPERDAL ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع الريسبيريدون.

d يمكن أن يشمل الاضطراب خارج الهرمي: الباركنسونية (فرط إفراز اللعاب، تيبس عضلي هيكلي، باركنسونية، سيلان اللعاب، ظاهرة الترس، بطء الحركة، نقص الحركة، وجه قناعي، رعشة عضلية، تعذر الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية ومنعكس جفني غير طبيعي، رعاش باركنسوني أثناء الراحة)، تعذر الجلوس (تعذر الجلوس، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، رعشة عضلية، رقص كنعاني، كنع، ورمع عضلي)، خلل التوتر.

تشمل خلل التوتر العضلي: خلل التوتر العضلي، فرط التوتر، صعر، تقلصات عضلية لا إرادية، تشنج عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، تقوس الظهر، تشنج بلعومي فموي، تقوس جانبي، تشنج اللسان، وكزاز الفك. وتجدر الإشارة إلى أنه يتم تضمين نطاق أوسع من الأعراض، والتي لا يكون لها بالضرورة أصل خارج هرمي.

يشمل الأرق: أرق بداية النوم، أرق منتصف الليل. تشمل الاختلاجات: نوبة الصرع الكبير؛ يشمل الاضطراب الطمثي: عدم انتظام الطمث، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: وذمة معممة، وذمة محيطية، وذمة انطباعية.

الآثار الجانبية التي لوحظت مع تركيبات باليبيريدون

باليبيريدون هو المستقلب النشط للريسبيريدون، وبالتالي، فإن ملفات تعريف الآثار الجانبية لهذه المركبات (بما في ذلك كلتا التركيبتين الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار الجانبية التالية عند استخدام المنتجات التي تحتوي على باليبيريدون ويمكن توقعها مع RISPERDAL.

اضطرابات القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي الوضعي

آثار فئوية

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً لإطالة فترة QT بعد التسويق باستخدام ريسبيريدون. تشمل الآثار القلبية الأخرى للفئة التي تم الإبلاغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فترة QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، والرجفان البطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، والسكتة القلبية، وتورساد دي بوانت.

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات انصمام خثاري وريدي، بما في ذلك حالات انصمام رئوي وكذلك خثار وريدي عميق، مع مضادات الذهان (تكرار غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب المرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ RISPERDAL والعلاج الوهمي والذين وصلوا إلى معيار زيادة الوزن ³ 7% في تحليل مجمع لتجارب مضبوطة مقابل علاج وهمي لمدة 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر حدوثاً أعلى بشكل ملحوظ لزيادة الوزن في مجموعة RISPERDAL (18%) مقارنة بالعلاج الوهمي (9%). في مجموعة من الدراسات السريرية المضبوطة مقابل علاج وهمي لمدة 3 أسابيع لدى بالغين يعانون من نوبة هوس حادة، كان حدوث زيادة الوزن ³ 7% في نهاية الدراسة قابلاً للمقارنة في مجموعتي RISPERDAL (2,5%) والعلاج الوهمي (2,4%)، وكان أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشطة (3,5%).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات السلوك واضطرابات سلوكية مزعجة أخرى، في الدراسات طويلة الأمد، كان متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهراً من العلاج. إن زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين في سن 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنوياً. بين سن 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة في الوزن تتراوح بين 3 إلى 5 kg سنوياً لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنوياً.

معلومات إضافية حول فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بحدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى المرضى الأطفال مقارنة بالسكان البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

تعد النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية آثاراً جانبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بنسبة حدوث 1,4% و 1,5% على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بنسبة حدوث ³ 5% لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبنسبة حدوث تعادل ضعف النسبة الملاحظة في فئات البالغين الأخرى على الأقل: عدوى المسالك البولية، وذمة محيطية، خمول، وسعال.

فئة الأطفال

كقاعدة عامة، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون ذات طبيعة مشابهة لتلك التي لوحظت لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتكرار ³ 5% لدى المرضى الأطفال (5 إلى 17 عاماً) وبتكرار يعادل ضعف التكرار الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين على الأقل: النعاس/التخدير، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، التهابات الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعاش، الإسهال، وسلس البول.

لم يتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالريسبيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «السكان الأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم مهنيو الصحة بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement.social-sante.gouv.fr