SPITORIX

يُستعمل ETORICOXIB KRKA لدى البالغين والمراهقين من سن 16 سنة فما فوق في العلاج العرضي للفصال العظمي.

يجب أن يستند قرار وصف مثبط انتقائي لـ COX-2 إلى تقييم كافة المخاطر الخاصة بكل مريض (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

الحمل

لا توجد أي بيانات سريرية لدى النساء الحوامل اللواتي تعرضن للإيتوريكوكسيب. أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). من غير المعروف الخطر المحتمل على المرأة الحامل. مثل الأدوية الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين، يمكن أن يؤدي الإيتوريكوكسيب إلى خمول الرحم وانغلاق مبكر للقناة الشريانية خلال الثلث الأخير. الإيتوريكوكسيب يُمنع استعماله أثناء الحمل (انظر القسم 4.3). في حالة حدوث حمل أثناء العلاج، يجب إيقاف العلاج بالإيتوريكوكسيب.

الرضاعة

من غير المعروف انتقال الإيتوريكوكسيب إلى حليب الأم البشري. يتم إفراز الإيتوريكوكسيب في حليب الجرذات المرضعات. يجب على النساء المعالجات بالإيتوريكوكسيب عدم الرضاعة (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

الخصوبة

إن استخدام الإيتوريكوكسيب، مثل أي دواء معروف بتثبيط COX-2، لا يُنصح باستعماله لدى النساء اللواتي يخططن للحمل.

يجب على المرضى الذين يعانون من دوار، أو دوخة، أو نعاس أثناء العلاج بـ etoricoxib الامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.

ملخص ملف السلامة

في الدراسات السريرية، تم تقييم سلامة إيتوريكوكسيب لدى 7152 شخصاً، من بينهم 4614 مريضاً يعانون من الفصال العظمي، أو التهاب المفاصل الروماتويدي (PR)، أو آلام أسفل الظهر المزمنة، أو التهاب الفقار المقسط (تم علاج حوالي 600 مريض يعانون من الفصال العظمي أو التهاب المفاصل الروماتويدي لمدة عام أو أكثر).

في الدراسات السريرية، كان ملف الآثار الجانبية متشابهاً لدى المرضى الذين يعانون من الفصال العظمي أو التهاب المفاصل الروماتويدي والذين عولجوا بإيتوريكوكسيب لمدة عام أو أكثر.

في دراسة سريرية لعلاج نوبة النقرس، عولج المرضى بإيتوريكوكسيب 120 mg مرة واحدة يومياً لمدة 8 أيام. كان ملف الآثار الجانبية في هذه الدراسة متشابهاً بشكل عام مع ذلك الذي تم الإبلاغ عنه في الدراسات المجمعة التي أجريت على الفصال العظمي، والتهاب المفاصل الروماتويدي، وآلام أسفل الظهر المزمنة.

في برنامج لتقييم السلامة القلبية الوعائية بناءً على بيانات مجمعة من ثلاث دراسات مضبوطة مقابل مقارن نشط، تم علاج 17 412 مريضاً يعانون من الفصال العظمي أو التهاب المفاصل الروماتويدي بإيتوريكوكسيب (60 أو 90 mg) لمدة متوسطة تبلغ حوالي 18 شهراً. يتم عرض بيانات السلامة وتفاصيل هذا البرنامج في القسم 5.1.

في الدراسات السريرية التي تناولت ألم الأسنان الحاد بعد الجراحة والتي شملت 614 مريضاً عولجوا بـ etoricoxib (90 mg أو 120 mg)، كان ملف الآثار الجانبية في هذه الدراسات مشابهاً بشكل عام لما تم الإبلاغ عنه في الدراسات المجمعة التي تناولت الفصال العظمي، والتهاب المفاصل الروماتويدي، وآلام أسفل الظهر المزمنة.

قائمة جدولية للآثار الجانبية

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية أدناه بحدوث أعلى من الدواء الوهمي (placebo) أثناء الدراسات السريرية لدى مرضى يعانون من الفصال العظمي، أو التهاب المفاصل الروماتويدي، أو آلام أسفل الظهر المزمنة، أو التهاب الفقار المقسط، الذين عولجوا بـ etoricoxib بجرعة 30 mg أو 60 mg أو 90 mg حتى الجرعة الموصى بها لمدة تصل إلى 12 أسبوعاً؛ ولمدة تصل إلى 3 سنوات و 1/2 في دراسات برنامج MEDAL؛ ولمدة تصل إلى 7 أيام في الدراسات قصيرة الأمد للألم الحاد؛ أو منذ طرح الدواء في السوق (انظر الجدول 1).

الجدول 1 :

*فئة التكرار محددة لكل أثر جانبي بناءً على معدل الحدوث المُبلغ عنه في قاعدة بيانات الدراسات السريرية: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000، < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000، < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000).

‡ تم تحديد هذا الأثر الجانبي في إطار اليقظة الدوائية. تم تقدير تكراره المُبلغ عنه بناءً على أعلى تكرار لوحظ في بيانات الدراسات السريرية المجمعة حسب دواعي الاستعمال والجرعة المرخصة.

† تم تحديد فئة التكرار «نادر» وفقاً للمبدأ التوجيهي لملخص خصائص المنتج (SmPC) (مراجعة 2، سبتمبر 2009) بناءً على حد أعلى مقدر لفترة ثقة 95% لـ 0 حدث مع الأخذ في الاعتبار عدد المرضى الذين عولجوا بـ etoricoxib في تحليل بيانات المرحلة III المجمعة حسب الجرعة ودواعي الاستعمال (n = 15 470).

ß تشمل «فرط الحساسية» المصطلحات «حساسية»، «حساسية دوائية»، «فرط حساسية دوائي»، «فرط حساسية»، «فرط حساسية غير محدد بطريقة أخرى»، «تفاعل فرط حساسية» و«حساسية غير محددة».

§ بناءً على تحليلات الدراسات السريرية طويلة الأمد التي يتم التحكم فيها باستخدام دواء وهمي ومقارن نشط، ارتبطت مثبطات COX-2 بزيادة خطر الإصابة بأحداث تخثر شرياني خطيرة، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. وفقاً للبيانات المتاحة، لا ينبغي أن تتجاوز الزيادة في الخطر المطلق لهذه الأحداث 1% سنوياً (غير شائع).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية بالاقتران مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ولا يمكن استبعادها بالنسبة لـ etoricoxib: السمية الكلوية، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .