TAHOR

فرط كوليسترول الدم

يُستعمل ATORVASTATINE ZYDUS كمكمل لنظام غذائي لتقليل المستويات المرتفعة من الكوليسترول الكلي (Chol-T)، وكوليسترول LDL (LDL-C)، وأبوليبروتين B، والدهون الثلاثية لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات أو أكثر والذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي (متباين الزيجوت) أو فرط شحميات الدم المختلط (الموافق للنوعين IIa وIIb من تصنيف فريدريكسون)، عندما لا تكون الاستجابة للنظام الغذائي أو العلاجات غير الدوائية الأخرى كافية.

يُستعمل ATORVASTATINE ZYDUS أيضاً لتقليل مستويات Chol-T وLDL-C لدى البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت كمكمل لعلاجات أخرى لخفض شحميات الدم (لا سيما فصادة LDL) أو إذا كانت هذه العلاجات غير متوفرة.

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية

الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من خطر مرتفع للإصابة بأول حدث قلبي وعائي (انظر القسم 5.1)، كمكمل لتصحيح عوامل الخطر الأخرى.

ATORVASTATINE ZYDUS له تأثير ضئيل فقط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

في الدراسات السريرية المنضبطة التي قارنت تأثير أتورفاستاتين مع دواء وهمي لدى 16 066 مريضاً (8 755 مريضاً عولجوا بأتورفاستاتين مقابل 7 311 مريضاً تلقوا دواءً وهمياً) عولجوا لمدة متوسطة قدرها 53 أسبوعاً، توقف 5,2 % من المرضى الذين عولجوا بأتورفاستاتين عن العلاج بسبب آثار ضارة، مقابل 4,0 % من المرضى الذين تلقوا دواءً وهمياً.

الآثار الضارة المذكورة أدناه ناتجة عن دراسات سريرية ومن الخبرة الواسعة المكتسبة منذ تسويق ATORVASTATINE ZYDUS.

تُصنف الترددات المقدرة للآثار الضارة وفقاً للاتفاقية التالية: شائع (≥ 1/100, < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)؛ نادر جداً (< 1/10 000)؛ تردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

العدوى والتعفنات

شائع: التهاب الأنف والبلعوم.

الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي

نادر: نقص الصفائح الدموية.

اضطرابات الجهاز المناعي

شائع: تفاعلات حساسية.

نادر جداً: حساسية مفرطة.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: ارتفاع سكر الدم.

غير شائع: انخفاض سكر الدم، زيادة الوزن، فقدان الشهية.

الاضطرابات النفسية

غير شائع: كوابيس، أرق.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: صداع.

غير شائع: دوار، مذل، نقص حسي، خلل في التذوق، فقدان الذاكرة..

نادر: اعتلال الأعصاب المحيطية.

تردد غير محدد: وهن عضلي.

اضطرابات العين

غير شائع: رؤية ضبابية.

نادر: اضطرابات بصرية.

تردد غير محدد: وهن عضلي عيني.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائع: طنين الأذن.

نادر جداً: فقدان السمع.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: ألم في البلعوم والحنجرة، رعاف.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع: إمساك، غازات، عسر هضم، غثيان، إسهال.

غير شائع: قيء، آلام في أعلى وأسفل البطن، تجشؤ، التهاب البنكرياس.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

غير شائع: التهاب الكبد.

نادر: ركود صفراوي.

نادر جداً: قصور كبدي.

اضطرابات الأوعية الدموية

نادر: التهاب الأوعية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائع: شرى، طفح جلدي، حكة، ثعلبة.

نادر: وذمة وعائية، مرض جلدي فقاعي بما في ذلك الحمامي متعدد الأشكال، متلازمة ستيفنز-جونسون ومتلازمة ليل، تفاعل شبيه بالحزاز ناتج عن الدواء.

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة

شائع: آلام عضلية، آلام المفاصل، ألم في الأطراف، تشنجات عضلية، تورم المفاصل، ألم الظهر.

غير شائع: ألم الرقبة، تعب عضلي.

نادر: اعتلال عضلي، التهاب العضلات، انحلال العضلات المخططة، تمزق عضلي، اعتلال الأوتار، قد يتضاعف أحياناً بتمزق.

نادر جداً: متلازمة ذئبية.

تردد غير محدد: اعتلال عضلي نخر بوساطة مناعية ذاتية (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الأعضاء التناسلية والثدي

نادر جداً: تثدي.

اضطرابات عامة واضطرابات في موقع الإعطاء

غير شائع: وعكة، وهن، ألم في الصدر، وذمة محيطية، تعب، حمى.

الفحوصات

شائع: اضطرابات في اختبارات وظائف الكبد، زيادة في مستوى كرياتين فوسفوكيناز في الدم.

غير شائع: بيلة كريات بيضاء.

كما هو الحال مع مثبطات HMG-CoA reductase الأخرى، تم الإبلاغ عن زيادات في مستويات ترانساميناز المصل لدى المرضى الذين يتلقون atorvastatine. كانت هذه التغييرات عادة خفيفة وعابرة ولم تتطلب إيقاف العلاج.

لوحظت زيادات ذات أهمية سريرية (> 3 مرات الحد العلوي للطبيعي) في مستويات ترانساميناز المصل لدى 0,8 % من المرضى المعالجين بـ atorvastatine. كانت هذه الزيادات تعتمد على الجرعة وقابلة للانعكاس لدى جميع المرضى.

لوحظت زيادة في مستوى كرياتين فوسفوكيناز (CPK) المصل بأكثر من ثلاث مرات الحد العلوي للطبيعي لدى 2,5 % من المرضى الذين يتناولون atorvastatine، وهي نسبة مماثلة لتلك التي لوحظت مع مثبطات HMG-CoA réductase الأخرى خلال الدراسات السريرية. تم تسجيل مستويات مصل أعلى من عشر مرات الحد العلوي للطبيعي لدى 0,4 % من المرضى المعالجين بـ atorvastatine، (انظر القسم 4.4).

فئة الأطفال

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عاماً والمعالجون بـ atorvastatine لديهم ملف آثار جانبية مشابه بشكل عام لملف المرضى المعالجين بـ placebo؛ كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً في كلتا المجموعتين هي العدوى، بغض النظر عن تقييم السببية. لم يتم ملاحظة أي تأثير ذو أهمية سريرية على النمو والنضج الجنسي خلال دراسة استمرت 3 سنوات استندت إلى تقييم النضج والتطور العام، والتقييم وفقاً لتصنيف Tanner وقياس الطول والوزن. كان ملف السلامة والتحمل لدى المرضى من الأطفال مشابهاً لملف السلامة المعروف لـ atorvastatine لدى المرضى البالغين.

تتضمن قاعدة البيانات السريرية لليقظة الدوائية بيانات السلامة لـ 520 مريضاً من الأطفال الذين تلقوا atorvastatine، من بينهم 7 مرضى تقل أعمارهم عن 6 سنوات، و121 مريضاً في الفئة العمرية من 6 إلى 9 سنوات، و392 مريضاً في الفئة العمرية من 10 إلى 17 سنة. بناءً على البيانات المتاحة، فإن تكرار ونوع وشدة التفاعلات الضارة متشابهة لدى الأطفال والبالغين.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضارة التالية مع بعض الستاتينات:

· اضطرابات جنسية.

· اكتئاب.

· حالات استثنائية من مرض الرئة الخلالي، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد (انظر القسم 4.4).

· داء السكري: يعتمد التكرار على وجود أو عدم وجود عوامل خطر (سكر الدم الصائم ≥ 5,6 mmol/L، مؤشر كتلة الجسم > 30 kg/m²، زيادة في مستوى الدهون الثلاثية، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .