TIAGAM

وهي ناتجة عن النشاط المضاد للالتهاب لحمض التيابروفينيك، وعن أهمية مظاهر عدم التحمل التي قد يسببها الدواء، وعن مكانته ضمن مجموعة المنتجات المضادة للالتهاب المتاحة حالياً.

وهي تقتصر، لدى البالغين والأطفال بدءاً من 20 kg (أي تقريباً بدءاً من 6 سنوات)، على:

· العلاج العرضي طويل الأمد:

o الروماتيزم الالتهابي المزمن، لا سيما التهاب المفاصل الروماتويدي،

o بعض حالات الفصال العظمي المؤلمة والمسببة للعجز؛

· العلاج العرضي قصير الأمد:

o نوبات الفصال العظمي الحادة، وآلام أسفل الظهر،

o الإصابات الحادة الطفيفة لما بعد الصدمة في الجهاز الحركي؛

· عسر الطمث بعد البحث عن السبب؛

· العلاج العرضي للألم أثناء المظاهر الالتهابية في مجالات الأنف والأذن والحنجرة وطب الفم. في هذا الاستطباب، فإن المخاطر التي يتم التعرض لها، ولا سيما انتشار عملية إنتانية مصاحبة، هي نفس مخاطر AINS. يجب تقييمها مقارنة بالفائدة المسكنة للألم المتوقعة.

تنبيه المرضى من احتمال حدوث دوار.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترة طويلة) قد يرتبط بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بحدث خثاري شرياني (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

الآثار الجانبية الأكثر ملاحظة هي ذات طبيعة هضمية.

· شائع جداً:

o ألم في البطن

· شائع:

o غثيان، قيء، عسر هضم، إسهال، إمساك، التهاب المعدة.

· تردد غير محدد:

o انتفاخ، التهاب الفم التقرحي، تغوط أسود، تقيؤ دموي، تفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون (انظر القسم 4.4).

o تم الإبلاغ عن هذه الاضطرابات الهضمية بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

قد تحدث قرحة هضمية، أو انثقاب أو نزيف هضمي، تكون قاتلة أحياناً، خاصة لدى كبار السن (انظر القسم 4.4).

اضطرابات القلب والأوعية الدموية:

· تم الإبلاغ عن وذمة، وارتفاع ضغط الدم، وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

· نادراً ما تم الإبلاغ عن:

o ارتفاع ضغط الدم، تسرع القلب، ألم الصدر، اضطراب النظم القلبي، خفقان، انخفاض ضغط الدم، فشل القلب الاحتقاني.

اضطرابات الجهاز المناعي:

· شائع:

o قد يرتبط حدوث نوبة الربو لدى بعض الأشخاص بحساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (انظر القسم 4.3).

· تردد غير محدد:

o شعور عام بالتوعك مع انخفاض ضغط الدم، وذمة وعائية، صدمة تأقية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

· شائع:

o طفح جلدي، شرى، تفاقم الشرى المزمن، حكة.

· نادر:

o حمامي متعددة الأشكال.

· نادر جداً:

o تفاعلات فقاعية (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة لايل).

· تردد غير محدد:

o فرفرية، حالات حساسية ضوئية، وذمة وعائية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

· دوار.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

· تردد غير محدد:

o دوار، طنين.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية:

· شائع:

o التهاب المثانة.

· فشل كلوي حاد وظيفي لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر (انظر القسم 4.4).

· اعتلالات كلوية عضوية قد تؤدي إلى فشل كلوي حاد؛ تم الإبلاغ عن حالات معزولة من التهاب الكلية الخلالي، ونخر أنبوبي حاد، ومتلازمة كلوية، ونخر حليمي.

· قد تحدث اضطرابات بولية بتردد غير محدد (ألم المثانة، عسر التبول، وكثرة التبول) أو بيلة دموية. تم الإبلاغ عن حالات خطيرة بشكل استثنائي عند استمرار العلاج. هذه الاضطرابات قابلة للعكس عند إيقاف العلاج.

أخرى:

· بشكل استثنائي، حدوث مضاعفات معدية خطيرة في الجلد والأنسجة الرخوة أثناء الإصابة بجدري الماء (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

· تردد غير محدد:

o احتباس الماء والصوديوم، فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4 والقسم 4.5).

الاستقصاءات:

· شائع:

o شذوذ في اختبارات وظائف الكبد،

· تردد غير محدد:

o إطالة زمن النزف.

اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي:

· تردد غير محدد:

o نقص الصفيحات، فقر الدم الناجم عن النزيف.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr