TRILEPTAL

يُستعمل OXCARBAZEPINE VIATRIS لعلاج النوبات الصرعية الجزئية مع أو بدون نوبات توترية رمعية معممة ثانوياً.

يُستعمل OXCARBAZEPINE VIATRIS كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع لدى البالغين والأطفال ابتداءً من سن 6 سنوات.

النساء في سن الإنجاب وتدابير منع الحمل

قد تؤدي أوكسكاربازيبين إلى فقدان التأثير العلاجي لموانع الحمل الفموية التي تحتوي على إيثينيل إستراديول (EE) وليفونورجيستريل (LNG) (انظر القسمين 4.4 و4.5). يجب نصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسيلة منع حمل عالية الفعالية (يفضل أن تكون غير هرمونية؛ على سبيل المثال، لولب رحمي) أثناء العلاج بـ أوكسكاربازيبين.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالصرع ومضادات الصرع بشكل عام

في الفئة السكانية التي تتلقى العلاج، لوحظت زيادة في عدد التشوهات مع العلاجات المتعددة؛ خاصة عندما تضمنت هذه العلاجات المتعددة حمض الفالبرويك.

علاوة على ذلك، لا ينبغي إيقاف العلاج الفعال المضاد للصرع، لأن تفاقم المرض ضار بكل من الأم والجنين.

المخاطر المرتبطة بـ أوكسكاربازيبين

هناك عدد معتدل من البيانات لدى النساء الحوامل (300 إلى 1 000 حالة حمل). ومع ذلك، فإن البيانات المتعلقة بالرابط الخاص بالتشوهات الخلقية المرتبطة بـ أوكسكاربازيبين محدودة. لم تُظهر البيانات المتاحة زيادة في المعدل الإجمالي للتشوهات مع أوكسكاربازيبين مقارنة بالمعدل الملاحظ في عامة السكان (2-3 %). ومع ذلك، مع هذه الكمية من البيانات، لا يمكن استبعاد خطر مسخ معتدل تماماً. نتائج الدراسات المتعلقة بخطر الاضطرابات النمائية العصبية لدى الأطفال المعرضين لـ أوكسكاربازيبين أثناء الحمل متضاربة ولا يمكن استبعاد وجود خطر.

بالنظر إلى هذه البيانات

· إذا حملت امرأة تتناول أوكسكاربازيبين أو كانت تخطط للحمل، فيجب إعادة تقييم استخدام المنتج بعناية. سيتم وصف أقل جرعة فعالة ويفضل استخدام علاج أحادي على الأقل خلال الثلث الأول من الحمل؛

· أثناء الحمل، لا ينبغي إيقاف العلاج الفعال المضاد للصرع بـ أوكسكاربازيبين، لأن تفاقم المرض ضار بكل من الأم والجنين.

تشير بيانات دراسة سجل رصدية أجريت في دول الشمال إلى زيادة خطر انخفاض الوزن بالنسبة للعمر الحملي (أطفال صغار بالنسبة للعمر الحملي، يُعرفون بأن لديهم وزن عند الولادة أقل من المئوي 10 للوزن الطبيعي لجنسهم وعمرهم الحملي) لدى الأطفال الذين تعرضوا لـ أوكسكاربازيبين قبل الولادة.

كان خطر الإصابة بصغر الحجم بالنسبة للعمر الحملي لدى الأطفال المولودين لأمهات مصابات بالصرع يتلقين أوكسكاربازيبين 15,2 %، مقارنة بمعدل 10,9 % لدى الأطفال المولودين لأمهات مصابات بالصرع لا يتناولن أدوية مضادة للاختلاج.

المراقبة والوقاية

قد تساهم بعض الأدوية المضادة للصرع في نقص حمض الفوليك، وهو سبب محتمل للتشوهات الجنينية. يوصى بتناول مكملات حمض الفوليك قبل وأثناء الحمل. وبالنظر إلى أن فعالية هذا الإجراء لم تثبت، يجب اقتراح تشخيص محدد قبل الولادة حتى للنساء اللواتي يتناولن مكملات حمض الفوليك.

تُظهر البيانات المستمدة من عدد محدود من النساء أن مستوى البلازما للمستقلب النشط للأوكسكاربازيبين، وهو 10-مونو هيدروكسي-مشتق (DMH)، قد ينخفض تدريجياً أثناء الحمل. يُنصح بمراقبة الاستجابة السريرية عن كثب لدى النساء اللواتي يتناولن الأوكسكاربازيبين أثناء الحمل للتأكد من الحفاظ على السيطرة على النوبات. قد يكون قياس مستوى DMH في البلازما ضرورياً. إذا تم زيادة الجرعات أثناء الحمل، فقد يكون قياس مستوى DMH في البلازما في فترة ما بعد الولادة ضرورياً للمراقبة.

لدى المولود الجديد

تم الإبلاغ عن متلازمات نزفية لدى المواليد الجدد مع الأدوية المضادة للصرع المحفزة للكبد. كإجراء احترازي، يجب إعطاء فيتامين K1 بشكل وقائي خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل وكذلك للمولود الجديد.

الرضاعة الطبيعية

يوجد الأوكسكاربازيبين ومستقلبه النشط (DMH) في حليب الأم البشري. تشير بيانات محدودة إلى أن تركيزات DMH في بلازما الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية تتراوح بين 0,2-0,8 μg/mL، وهو ما يعادل حداً أقصى قدره 5 % من تركيز DMH في بلازما الأم. على الرغم من أن التعرض يبدو منخفضاً، إلا أنه لا يمكن استبعاد وجود خطر على الرضيع. وبناءً على ذلك، يجب أن تأخذ القرارات المتعلقة بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالأوكسكاربازيبين في الاعتبار كلاً من فوائد الرضاعة الطبيعية والخطر المحتمل لآثار جانبية على الرضيع. في حال الرضاعة الطبيعية، يجب مراقبة الرضيع للكشف عن أي آثار ضارة مثل النعاس وضعف زيادة الوزن.

الخصوبة

لا توجد بيانات تتعلق بالخصوبة لدى البشر. في الجرذان، لم يكن للأوكسكاربازيبين أي تأثير على الخصوبة. لوحظت تأثيرات على معايير التكاثر لدى إناث الجرذان مع DMH بجرعات مماثلة لتلك المستخدمة لدى البشر (انظر القسم 5.3).