TRILEPTAL

يُستعمل OXCARBAZEPINE SANDOZ في علاج النوبات الصرعية الجزئية مع أو بدون تعمم ثانوي.

يُستعمل OXCARBAZEPINE SANDOZ كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع لدى البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق.

المرأة في سن الإنجاب والتدابير الوقائية لمنع الحمل

يمكن أن يؤدي oxcarbazépine إلى عدم فعالية وسائل منع الحمل التي تحتوي على ethinylestradiol (EE) و levonorgestrel (LNG) (انظر القسمين 4.4 و 4.5). يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب باستخدام وسيلة فعالة للغاية لمنع الحمل (يفضل أن تكون غير هرمونية، على سبيل المثال غرسة داخل الرحم) أثناء العلاج بـ oxcarbazépine.

الحمل

المخاطر المرتبطة بالصرع ومضادات الصرع بشكل عام

لدى النساء اللواتي يتم علاجهن من الصرع، لوحظت زيادة في عدد التشوهات بشكل أساسي في حالات العلاج المتعدد، خاصة إذا كان يشمل valproate.

علاوة على ذلك، لا ينبغي إيقاف دواء مضاد للصرع فعال لأن تفاقم المرض يمكن أن يكون ضاراً لكل من الأم والجنين.

المخاطر المرتبطة بـ oxcarbazépine

توجد كمية معتدلة من البيانات لدى المرأة الحامل (300-1000 حالة ناتجة عن الحمل). ومع ذلك، فإن البيانات المتعلقة بالتشوهات الخلقية المرتبطة بـ oxcarbazépine محدودة. لم تظهر البيانات المتاحة زيادة في المعدل الإجمالي للتشوهات مع oxcarbazépine مقارنة بالمعدل الملاحظ في عامة السكان (2-3 %). ومع ذلك، كانت البيانات ذات الصلة لا تزال محدودة، ولا يمكن استبعاد خطر مسخ معتدل تماماً. نتائج الدراسات المتعلقة بخطر الاضطرابات النمائية العصبية لدى الأطفال المعرضين لـ oxcarbazépine أثناء الحمل متناقضة ولا يمكن استبعاد وجود خطر. تشير بيانات دراسة رصدية سجلية أجريت في الدول الشمالية إلى زيادة خطر انخفاض الوزن بالنسبة للعمر الجنيني (أطفال PAG، المعرفون بأن لديهم وزن عند الولادة أقل من المئين 10 للوزن الطبيعي حسب الجنس والعمر الجنيني) لدى الأطفال الذين تعرضوا لـ oxcarbazépine قبل الولادة. كان خطر PAG لدى الأطفال المولودين لأمهات مصابات بالصرع يتلقين oxcarbazépine هو 15,2 %، مقارنة بمعدل 10,9 % لدى الأطفال المولودين لأمهات مصابات بالصرع لا يتناولن أدوية مضادة للتشنج.

بالنظر إلى هذه البيانات:

· في حالة الحمل أو إذا كان هناك تخطيط للحمل: يجب إعادة تقييم استخدام المنتج بعناية. سيتم وصف الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ويفضل استخدام العلاج الأحادي على الأقل خلال الثلث الأول من الحمل،

· أثناء الحمل، لا ينبغي إيقاف العلاج المضاد للصرع الفعال بـ oxcarbazépine، حيث أن تفاقم المرض يكون ضاراً لكل من الأم والجنين.

المراقبة والوقاية

يمكن أن تساهم بعض الأدوية المضادة للصرع في نقص حمض الفوليك، وهو سبب محتمل للتشوهات الجنينية. يوصى بالتزويد بحمض الفوليك قبل وأثناء الحمل. نظراً لأن فعالية هذا الإجراء لم تثبت، يجب اقتراح تشخيص محدد قبل الولادة للنساء سواء كن يتناولن مكملات حمض الفوليك أم لا.

تظهر بيانات مستمدة من عدد محدود من النساء أن مستوى البلازما للمستقلب النشط للأوكسكاربازيبين، وهو مشتق 10-monohydroxy (DMH)، يمكن أن ينخفض تدريجياً أثناء الحمل. يُنصح بمراقبة الاستجابة السريرية عن كثب لدى النساء اللواتي يتلقين الأوكسكاربازيبين أثناء الحمل للتأكد من الحفاظ على السيطرة على النوبات. قد يكون قياس مستوى DMH في البلازما ضرورياً. إذا تم زيادة الجرعات أثناء الحمل، فقد يكون قياس مستوى DMH في البلازما في فترة ما بعد الولادة ضرورياً للمراقبة.

لدى حديث الولادة

تم الإبلاغ عن متلازمات نزفية لدى حديثي الولادة مع الأدوية المضادة للصرع المحفزة للكبد. كإجراء احترازي، يجب إعطاء فيتامين K1 بشكل وقائي خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل وكذلك لحديث الولادة.

الرضاعة الطبيعية

الأوكسكاربازيبين ومستقلبه النشط (DMH) موجودان في حليب الأم. تشير بيانات محدودة إلى أن تركيزات DMH في البلازما لدى الرضع الذين يرضعون طبيعياً تتراوح بين 0,2 - 0,8 μg/mL، وهو ما يعادل بحد أقصى 5 % من تركيز DMH في بلازما الأم. على الرغم من أن التعرض يبدو منخفضاً، إلا أنه لا يمكن استبعاد وجود خطر على الرضيع. وبالتالي، يجب أن يأخذ القرار بشأن الرضاعة الطبيعية من عدمها أثناء العلاج بالأوكسكاربازيبين في الاعتبار كلاً من فوائد الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة للآثار الجانبية لدى الرضيع. إذا كان الرضيع يرضع طبيعياً، يجب مراقبته للكشف عن أي تأثير ضار مثل النعاس وانخفاض زيادة الوزن.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات سريرية تتعلق بالخصوبة.

لدى الجرذان، لم يظهر الأوكسكاربازيبين أي تأثير على الخصوبة. لوحظت تأثيرات على معايير التكاثر لدى الإناث من الجرذان بجرعات من DMH مماثلة للجرعات لدى الإنسان (انظر القسم 5.3).