VIRECTIL

يُستعمل SILDENAFIL VIATRIS لدى الرجال البالغين الذين يعانون من اضطرابات الانتصاب، والتي تتمثل في عدم القدرة على تحقيق أو الحفاظ على انتصاب للقضيب كافٍ لنشاط جنسي مرضٍ.

يتطلب الأمر تحفيزاً جنسياً لكي يكون SILDENAFIL VIATRIS فعالاً.

SILDENAFIL VIATRIS ليس موصوفاً لدى المرأة.

لم تُجرَ أي دراسة مناسبة ومحكومة بشكل ملائم لدى النساء الحوامل أو المرضعات.

خلال دراسات التكاثر لدى الجرذ والأرنب، لم يُلاحظ أي تأثير ضار ذو صلة بعد الإعطاء عن طريق الفم للسيلدينافيل.

لم يظهر أي تأثير على حركة أو شكل الحيوانات المنوية بعد الإعطاء عن طريق الفم لجرعة واحدة قدرها 100 mg من السيلدينافيل لدى المتطوعين الأصحاء (انظر القسم 5.1).

يمكن أن يكون لـ SILDENAFIL VIATRIS تأثير طفيف على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

بما أنه تم الإبلاغ عن أحاسيس دوار واضطرابات في الرؤية في الدراسات السريرية مع السيلدينافيل، يجب على المرضى معرفة كيفية تفاعلهم مع SILDENAFIL VIATRIS قبل قيادة مركبة أو استخدام آلة.

ملخص ملف السلامة

يعتمد ملف السلامة لـ sildénafil على 9 570 مريضاً تلقوا الجرعات الموصى بها خلال 74 تجربة سريرية مزدوجة التعمية محكومة بالغفل. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية بين المرضى المعالجين بـ sildénafil هي: الصداع، الاحمرار، عسر الهضم، احتقان الأنف، أحاسيس دوار، الغثيان، الهبات الساخنة، اضطراب بصري، زرق العين (cyanopsia) ورؤية ضبابية.

تتعلق الآثار الجانبية المبلغ عنها خلال مراقبة ما بعد التسويق بفترة تقدر بأكثر من 10 سنوات. لا يمكن تحديد وتيرة هذه الآثار بشكل موثوق لأن الآثار الجانبية لا يتم الإبلاغ عنها جميعها إلى صاحب ترخيص التسويق ولا يتم إدراجها في قاعدة بيانات التحمل.

جدول الآثار الجانبية

في الجدول أدناه، يتم إدراج جميع الآثار الجانبية ذات الأهمية السريرية، التي ظهرت خلال التجارب السريرية بمعدل حدوث أعلى من الغفل، حسب فئات أنظمة الأعضاء وحسب التكرار (شديد التكرار (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 إلى 1/1 000)).

بالإضافة إلى ذلك، يتم إدراج وتيرة الآثار الجانبية ذات الأهمية السريرية، المبلغ عنها من خلال دراسات اليقظة الدوائية، فيها كوتيرة غير محددة.

ضمن كل مجموعة تكرار، يجب عرض الآثار الجانبية وفقاً لترتيب تنازلي حسب الشدة.

الجدول 1: الآثار الجانبية ذات الأهمية السريرية المبلغ عنها بمعدل حدوث أعلى من الغفل خلال التجارب السريرية المحكومة والآثار الجانبية ذات الأهمية السريرية المبلغ عنها خلال مراقبة ما بعد التسويق.

*تم الإبلاغ عنه فقط أثناء مراقبة ما بعد التسويق.

**تغير في رؤية الألوان: رؤية خضراء، رؤية ملونة، رؤية زرقاء، رؤية حمراء ورؤية صفراء.

***اضطرابات دمعية: جفاف العين، اضطراب دمعي وزيادة في الإفراز الدمعي.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .