ALFAPROXINE

تُستعمل سيبروفلوكساسين في علاج العدوى التالية (انظر القسمين 4.4 و 5.1). يجب إيلاء اهتمام خاص للمعلومات المتاحة حول مقاومة البكتيريا للسيبروفلوكساسين قبل بدء العلاج.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

عند البالغين

· عدوى الجهاز التنفسي السفلي الناتجة عن بكتيريا سالبة الغرام؛

o تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن. في حالات تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن، يجب استخدام CIPROFLOXACINE EG 250 mg، قرص مغلف فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة؛

o عدوى الشعب الهوائية والرئة في حالات التليف الكيسي أو توسع القصبات؛

o الالتهابات الرئوية؛

· التهابات الأذن الوسطى المزمنة القيحيّة؛

· التفاقم الحاد لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن، خاصة الناتج عن بكتيريا سالبة الغرام؛

· عدوى المسالك البولية؛

o التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات. في حالات التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات، يجب استخدام CIPROFLOXACINE 250 mg، قرص مغلف فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة؛

o التهاب حويضة وكلية حاد؛

o عدوى المسالك البولية المصحوبة بمضاعفات؛

o التهاب البروستاتا البكتيري؛

· عدوى الجهاز التناسلي؛

o التهاب الإحليل والتهاب عنق الرحم السيلاني الناتج عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة؛

o التهاب الخصية والبربخ، بما في ذلك العدوى الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة؛

o عدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوية، بما في ذلك العدوى الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة؛

· عدوى الجهاز الهضمي (مثل إسهال المسافرين)؛

· عدوى داخل البطن؛

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة الناتجة عن بكتيريا سالبة الغرام؛

· التهابات الأذن الخارجية الخبيثة؛

· عدوى العظام والمفاصل؛

· الوقاية من العدوى الغازية بـ Neisseria meningitidis؛

· مرض الجمرة الخبيثة (الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي).

يمكن استخدام سيبروفلوكساسين لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص العدلات المصحوب بالحمى والذين يُشتبه في أن مصدرها بكتيري.

عند الأطفال والمراهقين

· عدوى الشعب الهوائية والرئة الناتجة عن Pseudomonas aeruginosa لدى المرضى المصابين بالتليف الكيسي؛

· عدوى المسالك البولية المصحوبة بمضاعفات والتهاب حويضة وكلية حاد؛

· مرض الجمرة الخبيثة (الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي).

يمكن استخدام سيبروفلوكساسين أيضاً لعلاج العدوى الشديدة لدى الأطفال والمراهقين، إذا لزم الأمر.

يجب أن يتم بدء العلاج حصرياً من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج التليف الكيسي و/أو العدوى الشديدة لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

الحمل

لا تظهر البيانات المتاحة حول إعطاء ciprofloxacine لدى المرأة الحامل أي تشوه أو سمية جنينية/لدى حديثي الولادة ناتجة عن ciprofloxacine. لا تكشف الدراسات على الحيوانات عن أي تأثير سام مباشر أو غير مباشر على التكاثر. في المرحلة قبل الولادة ولدى الحيوانات الصغيرة، لوحظت تأثيرات على الغضروف غير الناضج عند التعرض للquinolones. لذلك لا يمكن استبعاد حدوث إصابات مفصلية يسببها الدواء في غضروف الجسم البشري غير الناضج/الجنين (انظر القسم 5.3).

كإجراء احترازي، يفضل تجنب استخدام ciprofloxacine أثناء الحمل.

الرضاعة

يتم إفراز ciprofloxacine في حليب الأم. نظرًا لخطر الإصابة المفصلية المحتمل، يجب عدم استخدام ciprofloxacine أثناء الرضاعة الطبيعية.

بسبب آثارها العصبية، يمكن أن تؤثر ciprofloxacine على وقت الاستجابة. وبالتالي، قد تتأثر القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج والتي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هي الغثيان والإسهال.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية وبعد طرح ciprofloxacine في الأسواق (العلاج عن طريق الفم، الوريدي، والعلاج المتسلسل) مدرجة أدناه حسب التكرار. يأخذ تحليل التكرار في الاعتبار كلاً من بيانات الإعطاء عن طريق الفم والوريدي لـ ciprofloxacine.

*تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً لآثار جانبية خطيرة، مستمرة (تدوم لعدة أشهر أو سنوات)، معطلة وغير قابلة للعكس محتملة، تؤثر على أجهزة أعضاء حسية متنوعة، وأحياناً متعددة (لا سيما آثار من نوع التهاب الأوتار، تمزق الأوتار، ألم مفصلي، ألم الأطراف، اضطرابات المشي، اعتلالات الأعصاب المرتبطة بـ مذل وآلام الأعصاب، تعب، اضطرابات نفسية (بما في ذلك اضطرابات النوم، قلق، نوبات هلع، اكتئاب، أفكار انتحارية)، اضطرابات الذاكرة والتركيز، واضطرابات السمع، الرؤية، التذوق والشم)، بالتزامن مع استخدام الكينولونات والفلوروكينولونات، وأحياناً بشكل مستقل عن عوامل الخطر الموجودة مسبقاً (انظر القسم 4.4).

** تم الإبلاغ عن حالات تمدد الأوعية الدموية وتشريح الأبهر، وأحياناً معقدة بتمزق (بما في ذلك حالات مميتة)، وقلس/قصور في أحد صمامات القلب لدى المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات (انظر القسم 4.4).

السكان الأطفال

إن معدل حدوث اعتلال المفاصل (ألم مفصلي، التهاب المفاصل) المذكور أعلاه يشير إلى البيانات التي تم جمعها أثناء الدراسات لدى البالغين. لدى الأطفال، يتم الإبلاغ عن اعتلال المفاصل بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.